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Voraussetzungen für elektronische Systeme zur Prüfung auf Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)

Ein Beitrag zum Aktionsplan des Bundesministeriums für Gesundheit
  • A.-F. Aly
  • K. MengesEmail author
  • C.H. Haas
  • L. Zimmermann
  • J. Kaltschmidt
  • M. Criegee-Rieck
Originalien und Übersichten

Zusammenfassung

Um systemübergreifend Prüfungen auf die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) durchführen zu können, müssen Datenstrukturen zu Arzneimitteln und Patienten in elektronischen Systemen bestimmte Bedingungen erfüllen. In einem Workshop zu einer Maßnahme des Aktionsplans des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wurden diese identifiziert und in einem 7+1-Punkte-Plan berichtet: Die Daten zu Arzneimitteln müssen valide und aktuell sein, basierend auf den behördlich geprüften Fachinformationen. Vorgaben zur Struktur und auch zu einzelnen inhaltlichen Bausteinen innerhalb dieser Struktur müssen einheitlich festgelegt sein. Mittels geeigneter Identifikatoren müssen Arzneimittel und Stoffe eindeutig gekennzeichnet sein, um diesbezügliche Daten sicher austauschen zu können. Die inhaltlichen Strukturen – sowohl zum zu prüfenden Arzneimittel als auch zum betroffenen Patienten – müssen systemübergreifend festgelegt werden und im deutschen Gesundheitswesen jederzeit aktuell und möglichst frei verfügbar sein. Dieser Konsens über inhaltliche und strukturelle Vorgaben ist Voraussetzung für weitere Szenarien wie beispielsweise die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Vermeidung der heutigen System- beziehungsweise Medienbrüche. Er erhält aktuell eine hohe Bedeutung aufgrund der national zu verwirklichenden neuen europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz.

Schlüsselwörter

Arzneimitteltherapiesicherheit Semantische Interoperabilität Elektronische Verordnungssysteme Elektronische Entscheidungsunterstützung Pharmakovigilanz 

Prerequisites for electronic systems evaluating safe and effective drug therapy

A contribution to the Action Plan of the Federal Health Ministry

Abstract

Evaluation of effective and safe drug therapy assisted by electronic systems is based on certain prerequisites, including structured data of drugs and from patients. These prerequisites were identified in a workshop within the scope of the National Action Plan and have been reported in a 7+1-point plan: medicinal product data must be correct and up-to-date based on the summary of product characteristics approved by the responsible authorities. Product data must be available in an agreed textual structure and must use defined semantic elements within this structure. Identifiers must be allocated to all drugs and substances in order to enable unique identification and exchange across systems. Semantic structures of the product data, on the one hand, and of patient data, on the other, must be defined across system boundaries and for the whole German national health care system, and be available to every stakeholder, up-to-date, and preferably freely accessible. This consensus regarding content and structural conventions is a prerequisite for other scenarios in the health care system, such as transmitting individual case safety reports without system and media discontinuity, and is currently of great importance with respect to the European legislation on pharmacovigilance, which will be implemented nationally.

Keywords

Medication safety Semantic interoperability Computerized physician order entry Electronic decision support Pharmacovigilance 

Notes

Danksagungen

Das Autorenteam bedankt sich bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern des Workshops zu Maßnahme 13 des Aktionsplans AMTS 2008/2009 für die intensive Zusammenarbeit im Vorfeld und die konstruktive Atmosphäre bei der Durchführung.

Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor weist auf folgende Beziehungen hin: Dr. Manfred Criegee-Rieck ist bei der Firma Compugroup Medical AG beschäftigt. Herr Jens Kaltschmidt ist Geschäftsführer der Dosing GmbH. Die übrigen Autoren geben an, keine Interessenkonflikte zu haben.

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2011

Authors and Affiliations

  • A.-F. Aly
    • 1
  • K. Menges
    • 2
    Email author
  • C.H. Haas
    • 3
  • L. Zimmermann
    • 3
  • J. Kaltschmidt
    • 4
  • M. Criegee-Rieck
    • 5
  1. 1.Koordinierungsgruppe des Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in DeutschlandArzneimittelkommission der deutschen ÄrzteschaftBerlinDeutschland
  2. 2.Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBonnDeutschland
  3. 3.Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)KölnDeutschland
  4. 4.Abteilung Innere MedizinUniversitätsklinikum Heidelberg, Klinische Pharmakologie und PharmakoepidemiologieHeidelbergDeutschland
  5. 5.Fachbereich Medizinische Informatik, Arbeitsgruppe ArzneimittelinformationssystemeDeutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS)FriedbergDeutschland

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