The advanced therapy classification procedure
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Abstract
The classification procedure, introduced by the European Regulation on advanced therapy medicinal products (ATMPs), has received a tremendous interest from companies, academic and public sponsors developing ATMPs. This procedure gives companies the opportunity to verify whether or not the product they are developing can be considered an ATMP and can therefore benefit from the new regulatory pathway introduced in the European Union for these types of medicinal products. This procedure is optional, free of charge and may take place at any stage of the development of an ATMP in advance of applying for a marketing authorisation. In case of doubt, briefing meetings organised by the European Medicines Agency Innovation Task Force may help preparing for an ATMP classification and are a starting point for the interactions between the Agency and the developers of ATMPs. This article reviews the advantages of the classification procedure for both the developers of ATMPs and the European regulatory network. Since the introduction of this procedure and up to 10 November 2010, the Committee for Advanced Therapies (CAT) has finalised 38 applications for classification.
Keywords
Classification procedure Gene therapy Cell therapy Tissue engineered product Committee for advanced therapiesDas Klassifizierungsverfahren neuartiger Therapien
Zusammenfassung
Dem von der europäischen Regulierung[sbehörde] für Arzneimittel für neuartige Therapien („advanced therapy medicinal products“, ATMP) eingeführten Klassifizierungsverfahren wurde überwältigendes Interesse von Firmen, akademischen und öffentlichen Sponsoren zuteil, die ATMP entwickeln. Das Verfahren gibt Firmen die Gelegenheit zu überprüfen, ob das Produkt, das sie entwickeln, als ATMP betrachtet werden kann und es somit unter das neue regulatorische Verfahren fällt, das von der Europäischen Union für diese Art von Arzneimitteln eingeführt wurde. Dieses Vorgehen ist optional, gebührenfrei und kann in jedem Stadium der Entwicklung eines ATMP vor dem Antrag auf eine Genehmigung zur Vermarktung stattfinden. Im Zweifelsfall können von der Innovation Task Force der Europäischen Arzneimittel-Agentur organisierte Informationstreffen bei der Vorbereitung der Klassifizierung eines ATMP helfen, sie stehen am Anfang der Interaktion zwischen der Agentur und den Entwicklern eines ATMP. Die vorliegende Arbeit bietet eine Übersicht über die Vorteile des Klassifizierungsverfahrens für die ATMP-Entwickler und für das europäische Regulierungsnetz. Seit Einführung dieses Verfahrens und bis zum 10. November 2010 hat der Ausschuss für neuartige Therapien 38 Anträge auf Klassifizierung abschließend bearbeitet.
Schlüsselwörter
Klassifizierungsverfahren Gentherapie Zelltherapie Tissue-Engineering-Produkt Ausschuss für neuartige TherapienNotes
Conflict of interest
The corresponding author states that there are no conflicts of interest.
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