Abstract
Advanced therapy medicinal products consist of gene therapy, somatic cell therapy and tissue engineered products. Due to their specific manufacturing process and mode of action these products require specially tailored legislation. With Regulation (EC) No. 1394/2007, these needs have been met. Definitions of gene therapy, somatic cell therapy and tissue engineered products were laid down. A new committee, the Committee for Advanced Therapies, was founded, special procedures such as the certification procedure for small- and medium-sized enterprises were established and the technical requirements for Marketing Authorisation Applications (quality, non-clinical and clinical) were revised.
Keywords
Advanced therapies Regulation (EC) 1394/2007 ATMP Certification procedure Directive 2001/83/EC Annex I Part IVDie Verordnung über Arzneimittel für Neuartige Therapien
Zusammenfassung
Arzneimittel für Neuartige Therapien umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapien und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Ihre spezifischen Herstellungsprozesse und ihr spezifischer Wirkmechanismus erfordern eine speziell darauf zugeschnittene Gesetzgebung. Diese liegt mit der Verordnung (EG) 1394/2007 vor. Gentherapeutika, somatische Zelltherapien und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte werden hier definiert. Ein neuer Ausschuss für neuartige Therapien (Comittee for Advanced Therapies, CAT) wird zur Bewertung dieser Arzneimittel gegründet: Neue Verfahren wie das Zertifizierungsverfahren, das kleine und mittelständische Unternehmen in Anspruch nehmen können, werden eingerichtet. Außerdem sind die technischen Anforderungen für den Antrag auf Marktzulassung in den Bereichen Qualität, Nicht-Klinik und Klinik angepasst worden.