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Das Deutsche Register Klinischer Studien: Begründung, technische und inhaltliche Aspekte, internationale Einbindung

  • G. DreierEmail author
  • H. Hasselblatt
  • G. Antes
  • M. Schumacher
Leitthema

Zusammenfassung

Um Informationen zu allen klinischen Studien in Deutschland zu bündeln und so allen Interessengruppen die Suche nach geplanten, laufenden und abgeschlossenen Studien zu erleichtern, wird in enger internationaler Abstimmung mit der WHO das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) aufgebaut. Das DRKS ist ein kostenfreies, öffentlich zugängliches Online-Register, das allen Nutzern die Möglichkeit bietet, Informationen über klinische Studien in Deutschland zu suchen oder anderen eigene Studien über die Registrierung zugänglich zu machen. Das Projekt wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und am Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik des Universitätsklinikums Freiburg als gemeinsames Projekt des Zentrums Klinische Studien Freiburg und des Deutschen Cochrane Zentrums implementiert. Seit Oktober 2008 ist das DRKS als WHO-Primär-Register anerkannt und erlaubt damit die ICMJE- (International Committee of Medical Journal Editors-)konforme Registrierung klinischer Studien. Im vorliegenden Beitrag werden die Gründe für den Aufbau eines nationalen Studienregisters, technische und inhaltliche Aspekte bei der Implementierung sowie die Einbettung in den nationalen und internationalen Zusammenhang beschrieben.

Schlüsselwörter

DRKS Register Klinische Studie Studienregister Deutschland 

The German Clinical Trials Register: Reasons, general and technical aspects, international integration

Abstract

In order to provide a central portal for information on clinical research in Germany and thus to facilitate the search of planned, ongoing and completed clinical trials, the German Clinical Trials Register (GermanCTR) was implemented in cooperation with the WHO’s registries network. It is an open access online register of clinical trials conducted in Germany, which allows all users to search for, register and share information on clinical trials. The project is funded by the Federal Ministry of Education and Research and is implemented at the Institute for Medical Biometry and Medical Informatics of the University Medical Center Freiburg as a joint project of the Clinical Trials Center Freiburg and the German Cochrane Center. Since October 2008 the GermanCTR is an approved WHO Primary Registry and allows clinical trial registration in Germany according to the requirements of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Reasons for a national trials register, general and technical aspects of implementing the GermanCTR as well as the national and international integration are described here.

Keywords

GermanCTR Clinical trial Register Trial registry Germany 

Notes

Danksagung

Wir danken unseren Informatikern Rainer Peters und Adrian Tassoni sowie unseren Datenmanagern Dieter Batz, Sandra Böttcher und Claudia Bihl sowie unserer Teamassistentin Ute Kszuk für ihren steten kompetenten Arbeitseinsatz, der erheblich zum Gelingen des Projektes beiträgt.

Literatur

  1. 1.
    http://www.orpha.net/Google Scholar
  2. 2.
    http://www.who.int/ictrp/Google Scholar
  3. 3.
    Scientific Misconduct (2006) Fraud upends oral cancer field, casting doubt on prevention trial. Science 311(5760):448–449Google Scholar
  4. 4.
    Krumholz H et al (2007) What have we learnt from Vioxx? BMJ 334:120–123PubMedCrossRefGoogle Scholar
  5. 5.
    DeAngelis CD, Drazen JM, Frizelle FA et al (2004) Clinical trial registration: a statement from the international committee of medical journal editors. JAMA 292:1363–1364PubMedCrossRefGoogle Scholar
  6. 6.
    http://www.germanctr.de, http://drks.deGoogle Scholar
  7. 7.
    http://www.who.int/ictrpGoogle Scholar
  8. 8.
    http://www.who.int/ictrp/network/trdsGoogle Scholar
  9. 9.
    http://www.icmje.org/clin_trial.pdfGoogle Scholar
  10. 10.
    http://www.icmje.org/clin_trial07.pdfGoogle Scholar
  11. 11.
    http://www.icmje.org/jrnlist.htmlGoogle Scholar
  12. 12.
    http://www.who.int/ictrp/search/Google Scholar
  13. 13.
    Sitzung des Gesundheitsforschungsrates (GFR) am 9. Oktober 2001, BeschlussGoogle Scholar
  14. 14.
    http://www.cochrane.de/de/docs/studienregistrierung_aufruf.pdfGoogle Scholar
  15. 15.
    Antes G, Dreier G, Encke A et al (2005) Klinische Studien: Plädoyer für die Einrichtung eines öffentlichen Registers. Dtsch Arztebl 102:1937Google Scholar
  16. 16.
    http://www.cochrane.de/de/docs/unterstuetzer.pdfGoogle Scholar
  17. 17.
    http://www.bmbf.de/press/2127.phpGoogle Scholar
  18. 18.
    http://register.drks.deGoogle Scholar
  19. 19.
    http://www.dereg.deGoogle Scholar
  20. 20.
    Dreier G, Cichutek K (2004) Das Deutsche Register für somatische Gentransferstudien – DeReG. Bundesgesundheitsblatt 47:554–558CrossRefGoogle Scholar
  21. 21.
    http://www.zks.uni-freiburg.de/uklreg/php/Google Scholar
  22. 22.
    http://www.kompetenznetz-leukaemie.de/trial/index.htmlGoogle Scholar
  23. 23.
    Victor N (2004) Klinische Studien. Notwendigkeit der Registrierung aus Sicht der Ethikkommissionen. Dtsch Arztebl 101(30):A–2111Google Scholar
  24. 24.
    http://www.wma.net/e/policy/b3.htmGoogle Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2009

Authors and Affiliations

  • G. Dreier
    • 1
    Email author
  • H. Hasselblatt
    • 1
  • G. Antes
    • 1
  • M. Schumacher
    • 1
  1. 1.Zentrum Klinische StudienUniversitätsklinikum FreiburgFreiburgDeutschland

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