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Das Data Monitoring Committee

Die dritte Säule in der methodischen Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Thomas FischerEmail author
Aus den Herausgeberinstituten

Zusammenfassung

Data Monitoring Committees (DMCs) werden zunehmend in den methodischen Ablauf von klinischen Prüfungen integriert, um den Sponsor in seiner zentralen Rolle zu unterstützen. Während der Monitor bzw. Auditor GCP-konforme qualitätssichernde Empfehlungen gibt, kann ein implementiertes DMC weitreichende Vorschläge gegenüber dem Sponsor infolge des Zugangs zu nicht verblindeten Daten geben. Neben der Kernintention einer Erhöhung der Sicherheit in der Durchführungsphase der klinischen Prüfung kann im Ergebnis gleichfalls der frühzeitige Abbruch wegen nicht ausreichender Wirksamkeit des Prüfpräparates resultieren. Auf der Grundlage der europäischen Guideline EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr und der publizierten Literatur werden Kriterien und wichtige Gesichtspunkte für die Implementierung dieses unabhängigen Gremiums genannt. Wenn im Verlauf einer klinischen Prüfung das eingerichtete DMC eine Veränderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses feststellt, so ergeben sich im Rahmen der Pharmakovigilanz von klinischen Prüfungen unverzügliche Mitteilungspflichten des Sponsors gegenüber der Bundesoberbehörde und den Ethikkommissionen.

Schlüsselwörter

Data Monitoring Committee Klinische Prüfungen Pharmakovigilanz 

Data monitoring committees. Third pillar in the methodical conduct of clinical trials

Abstract

Data Monitoring Committees (DMC) are increasingly becoming integrated into the methodical procedure of clinical trials, in order to support sponsors in their central role. Whereas monitors and auditors, respectively, give quality assuring recommendations in compliance with GCP, an implemented DMC is able to give sponsors far-reaching recommendations owing to its access to unblinded data. Besides the main intention of enhancing safety during the conduction of clinical trials, the premature termination of clinical trials due to insufficient efficacy of the investigational medicinal product may be a result. Based on the European Guideline EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr and based on published literature, criteria and crucial aspects for implementing this independent committee are being named If, in the course of a clinical trial, the implemented DMC notices an alteration in the risk-benefit assessment in the context of pharmacovigilance, immediate notification obligations of the Sponsor to the higher federal authorities and to the ethics committees arise.

Keywords

data monitoring committee clinical trials pharmacovigilance 

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2008

Authors and Affiliations

  1. 1.Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBonnBRD
  2. 2.Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteSachgebietsleiter Klinik/Klinische Pharmakologie, Fachgebiet Klinische PrüfungBonnBRD

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