Europäische Gesetzgebung zu besonderen Therapierichtungen

Leitthema: EU-Recht und nationales Gesundheitswesen: Arzneimittelzulassung

Zusammenfassung

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen sind in Deutschland selbstverständlicher und bei den Anwendern in hohem Maße akzeptierter Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Dazu gehören vor allem pflanzliche Arzneimittel, homöopathische Arzneimittel, anthroposophische Arzneimittel und traditionelle Arzneimittel. Von Beginn an hat das deutsche Arzneimittelgesetz die Berücksichtigung der Besonderheiten dieser Arzneimittel vorgesehen. In der europäischen Gesetzgebung wurde mit der Richtlinie 2001/83/EG der Status pflanzlicher Arzneimittel, traditioneller pflanzlicher Arzneimittel und homöopathischer Arzneimittel ausführlich geregelt. Bei der europäischen Arzneimittelagentur in London gibt es einen eigenen Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel. Für homöopathische Arzneimittel wurde eine Arbeitsgruppe von den „Heads of Medicines Agencies“ (HMA) eingerichtet. Mit der Implementierung der Richtlinie 2001/83/EG in die nationale Gesetzgebung der einzelnen Mitgliedsstaaten wurde in Europa der Prozess der Harmonisierung für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen beschleunigt. Dadurch wird sich dieser Markt in den nächsten Jahren deutlich verändern.

Schlüsselwörter

Phytotherapie Homöopathie Anthroposophie Traditionelle Arzneimittel Besondere Therapierichtungen 

The regulatory framework for complementary and alternative medicines in Europe

Abstract

Medicinal products from complementary and alternative medicine are in Germany a regular part of the health care system. Herbal, homeopathic, anthroposophic and traditional medicinal products are highly accepted by the population. The German Medicines Act obliged the competent authorities to consider the particular characteristics of complementary and alternative medicines. The European regulatory framework defined the status of herbal medicinal products, traditional herbal medicinal products and homeopathic medicinal products within the directive 2001/83/EC. The committee for herbal medicinal products (HMPC) was established at the European Medicines Agency in London (EMEA); for homeopathic medicinal products there is a specific working group established by the Heads of Medicines Agencies. Harmonisation of medicinal products from complementary and alternative and traditional medicine in Europe was enforced by implementation of directive 2001/83/EC in national legislations of member states. The provisions of this directive will substantially influence the development of the European market during the forthcoming years.

Keywords

phytotherapy homeopathy traditional medicinal products complementary and alternative medicines 

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2008

Authors and Affiliations

  1. 1.Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBonnBRD
  2. 2.Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBonnBRD

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