RIVIERA
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Hintergrund und Problemstellung:
Die Vorgehensweise bezüglich einer periprozeduralen Antikoagulation mittels niedermolekularen (LMWH) oder unfraktionierten (UFH) Heparins im Rahmen von Koronarinterventionen unterliegt einer großen Variabilität. Ziel der vorliegenden Registerstudie ist es, die täglichen Vorgehensweisen bei Patienten ohne Vorbehandlung mit unfraktioniertem oder einem niedermolekularen Heparin im Rahmen von elektiven und primären Koronarinterventionen weltweit widerzuspiegeln. Studienleiter war G. Montalescot, Paris, Frankreich.
| Methodik | |
| Studiendesign | Register, prospektiv |
| Primäre Zielparameter | Wirksamkeit und Sicherheit |
| Patientenauswahl | Einschlusskriterien: – Zentren mit > 100 PCI-Fällen pro Jahr – Ausgewogene Verteilung zwischen Zentren mit Verwendung von niedermolekularem oder unfraktioniertem Heparin – Eingeschlossen wurden jeweils die ersten zehn konsekutiven Patienten pro Monat und Zentrum mit elektiver oder primärer PCI Patientenalter > 21 Jahre Ausschlusskriterien: – Therapeutisch antikoagulierte Patienten vor der PCI – Einschluss in eine andere Studie |
| Anzahl der teilnehmenden Zentren | 144 in 23 Ländern (52% in Asien) |
| Evidence-based-Medicine-(EBM-) Score (www.TCTMD.com) | ||
| Daten prospektiv erhoben | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
| Subgruppenanalyse einer randomisierten Studie | Ja = 1 Nein = 0 | 0 |
| Multicenter (mindestens 3 Zentren) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
| Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit Monitoring Board) | Ja = 1 Nein = 0 | Unbekannt (eher nein) |
| Monitoring ≥ 10% und Follow-up ≥ 90 % | Ja = 1 Nein = 0 | Unbekannt (eher nein) |
| Gesamt-EBM-Score | 2 | |
| „Silber-Score“ für einfache Register und Subgruppenanalysen randomisierter Studien; es sind maximal 5 Scorepunkte möglich | ||
| Ergebnisse | |
| Patientenanzahl | n = 7 962 |
| Patientencharakteristika | |
| Männlich | 77% |
| Mittleres Alter (Jahre) | 59 |
| Raucher | 30% |
| Cholesterin ↑ | 46% |
| Diabetiker | 32% |
| BMI (kg/m2) | 27 |
| Studiendaten Inhospitale antithrombotische Therapie | |
| UFH | 36% |
| Enoxaparin | 58% |
| Kombination UFH + LMWH | 6% |
| GP-IIb/IIIa-Blocker | 18% |
| Clopidogrel „Loading dose” (mg) | 310 ± 127 |
| Ticlopidin „Loading dose” (mg) | 447 ± 126 |
| Klinische Parameter (inhospital) | |
| Tod | 0,3% |
| Myokardinfarkt | 1,0% |
| Tod oder Myokardinfarkt | 1,3% |
| Gravierende Blutung | 0,3% |
| Leichtgradige Blutung | 3,1% |
| Unabhängige Risikofaktoren für Tod oder Myokardinfarkt: | OR (p) |
| Weibliches Geschlecht | 6,25 (0,002) |
| NSTE-ACS | 8,12 (0,004) |
| STEMI ≤ 12 h | 10,54 |
| STEMI > 12 h | 43,90 |
| Hauptstamm-PCI | 22,18 (< 0,001) |
| Protektiv wirken: Vorbehandlung mit Thienopyridinen 0,06 (< 0,001) | |
Schlussfolgerung und Kommentar:
Im Vergleich zu anderen vor allem randomisierten Studien-Daten (z. B. STEEPLE-Studie) wurden hier wesentlich jüngere Patienten eingeschlossen, seltener GP-IIb/IIIa-Blocker eingesetzt und häufiger ein radialer Zugang verwendet. Auffällig ist jedoch die extrem niedrige Inzidenz an Komplikationen, insbesondere an Todesfällen und Myokardinfarkten unter Berücksichtigung der eingeschlossenen Patientenklientel inklusive 20% STEMI-Patienten. Dies macht die Interpretation der Daten schwierig und lässt hinterfragen, ob diese weltweite Registerstudie wirklich von Monitoren geprüft und somit repräsentativ ist.
M. Haude, Neuss