De FDA op de schop: een pleidooi voor herziening van de registratieautoriteiten

Samenvatting

Rondom de registratie van geneesmiddelen kan veel misgaan. Het Vioxx^®-drama is daar een recent voorbeeld van. De Vioxx^®-registratieonderzoeken hadden onvoldoende power om de cardiovasculaire risico’s van de coxibs aan te tonen. Toen de VIGOR-trial deze risico’s wel liet zien, duurde het echter twee jaar voordat de bijsluiterteksten werden aangepast. Eén van de meest schrijnende aspecten aan dit drama is dat miljoenen mensen jarenlang zijn blootgesteld aan de cardiovasculaire risico’s, terwijl de meerwaarde van een coxib boven een NSAID met een protonpompremmer nooit overtuigend is aangetoond.