Advertisement

Pharmaceutisch Weekblad

, Volume 2, Issue 1, pp 149–155 | Cite as

Procesvoering bij stoomsterilisatie I

  • J. W. Dorpema
  • A. S. Tolman
Parenteralia

Samenvatting

De stoomsterilisator in de ziekenhuisapotheek wordt bestuurd aan de hand van de temperatuur en is bedoeld om vloeistoffen te steriliseren.

Op de kwaliteitsbewaking van het sterilisatieproces zijn degmp regels van toepassing.

In de ziekenhuisorganisatie is de apotheker verantwoordelijk voor de steriliteit van de infuusvloeistoffen. Maatregelen die leiden tot een kwaliteitsverbetering bij de bereiding en controle van infuusvloeistoffen moeten in de eerste plaats binnen het ziekenhuis worden gerealiseerd. De centrale overheid kan hierbij een sturende en stimulerende functie vervullen.

Volgens de nu geldende opvattingen dient de sterilisatie van vloeistoffen bij voorkeur 20 min bij 120°C te geschieden. Bij de procescontrole worden biologische en/of chemische indicatoren ingeschakeld. Aan de hand van resultaten van eenriv-onderzoek wordt aannemelijk gemaakt dat de meeste van deze indicatoren niet in staat zijn de sterilisatieperiode van 20 min bij 120°C betrouwbaar te meten.

Daadwerkelijk toepassenvan degmp op de bereiding van vloeistoffen vereist een aanpak waarin ten minste degmp-elementen —het sterilisatieproces mag de kwaliteit van het produkt niet beïnvloeden en de procescontrole is een actief, dynamisch gebeuren —herkenbaar zijn. Het model waarin dit is verwezenlijkt, wordt toegepast bij de gammasterilisatie van medische hulpmiddelen en Staat bekend onder de naam ‘bioburden control’. In dit model is de sterilisatiedosis afgestemd op reële te verwachten besmetting van een te steriliseren produkt. Het model zou onder gecontroleerde omstandigheden ook toepasbaar zijn op de stoomsterilisatie van vloeistoffen.

Process of steam sterilisation I

Abstract

Steam sterilisers used in hospital sterile fluid production are controlled by temperature regulation. The quality control of the sterilisation process is submitted togmp rules.

In the hospital organisation, pharmacists have the responsibility for the quality assurance of sterile fluid production. Activities promoting the achievement of sterilisation and the assurance that sterility is maintained to the point of use are supported by governmental recommendations and guidelines.

According to current ideas about steam sterilisation there is a prevalence for processing 20 minutes at 120°C. Although process monitoring frequently uses biological and chemical indicators it is demonstrated that their suitability is restricted.

Practisinggmp in the hospital production of sterile fluids the development of a bioburden control model, whereby the sterilisation dose is based on contamination studies, is an implicit prerequisite.

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Copyright information

© Bohn, Scheltema & Holkema 1980

Authors and Affiliations

  • J. W. Dorpema
    • 1
  • A. S. Tolman
    • 1
  1. 1.Rijkscontrole LaboratoriumRijksinstituut voor de VolksgezondheidBilthoven

Personalised recommendations