Advertisement

Pharmaceutisch Weekblad

, Volume 2, Issue 1, pp 142–149 | Cite as

Autoclavering; microbiologische aspecten

  • Th. F. J. Tromp
Parenteralia

Samenvatting

Tijdens autoclavering worden bacteriele sporen waarschijnlijk volgens een eerste-orde reactie geïnactiveerd. Een osmotisch werkzaam regelmechanisme is verantwoordelijk voor de thermoresistentie van de sporen. Het milieu waarin de sporen zich bevinden kan daarom invloed uitoefenen op de thermoresistentie. Bij ‘validation’ blijkt dat thermostabiele stoffen een autoclaveringsproces goed kunnen doorstaan.

Thermolabiele stoffen blijken echter door een proces van kiemreductie te kunnen worden gesteriliseerd, wanneer tenminste wordt voldaan aan een volledige procesbeheersing. Door integratie van de zogenaamde letaliteitsfactor kan de totale letaliteit van een proces worden berekend en worden vergeleken met de vereiste waarde.

De berekende letaliteit is afhankelijk van de zogenaamde DT-en Z-waarden, die de basis zijn van begrippen als FTZ-waarde, L-waarde en FO-waarde. De vereiste letaliteit is afhankelijk van de DT-waarde en de initiële contaminatie (NO).

Abstract

During autoclaving bacterial spores are probably inactivated by first order kinetics. An osmotically active control-mechanism is responsible for the thermoresistence of spores. Therefore the medium, that surrounds the spores during the autoclaving process, can influence the thermoresistence. At validation it appears that thermostabile solutions don't set problems. But thermolabile solutions can also be sterilised by the way of a germreducing technique (30 or 60 min at 100°C) when an in-process-control system is built up and high hygienic standards are fulfilled.

By integration of the so-called lethal-rates one can calculate the total lethality of the process and one can compare this value with the required lethality. The calculated lethality depends on the DT-and Z-values, that underly issues as FTZ-value, L-value and FO-value.

The required lethality depends on the DT-value and the bioburden (NO).

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Literatuur

  1. Alderton, G., enN. Snell (1963)Biochem. Biophys. Res. Commun. 10, 139–143.Google Scholar
  2. Berg, Th. M. (1980)Pharm. Weekblad 115, 133–142.Google Scholar
  3. Bigelow, W. D. (1921)J. Infect. Diseases 29, 528–536.Google Scholar
  4. Black, S. H., enP. Gerhardt (1962)J. Bacteriol. 83, 960–967.Google Scholar
  5. Boom, F. A. (1978)Bacteriële contaminatie van infusievloeistoffen vóór sterilisatie, Utrecht, Ned. Ver. v. Ziekenhuisapothekers 11-2-1978.Google Scholar
  6. Boom, F. A. (1980)Pharm. Weekblad 115, 170–181.Google Scholar
  7. Boom, F. A., enA. C. A. Paalman (1979)Pharm. Weekblad 114, 157–165.Google Scholar
  8. Cerf, O. (1976)J. Bacteriol. 42, 1–19.Google Scholar
  9. Dring, G. J., enG. W. Gould (1975)Biochem. Biophys. Res. Commun. 66, 202–208.Google Scholar
  10. Esty, J. R., enK. F. Meyer (1922)J. Infect. Diseases 31, 650–666.Google Scholar
  11. Federal Register (1978) Part 211:Current Good Manufacturing Practice for finished Pharmaceuticals 43, 45077–45087.Google Scholar
  12. Frieben, W. R., R. A. Kreiger, D. I. Juberg enR. M. Enzinger (1978)J. Parent. Drug Assoc. 32, 249–257.Google Scholar
  13. Gould, G. W., enG. J. Dring (1975)Nature 258, 402–405.Google Scholar
  14. Hugo, W. B. (1971) In:Inhibition and destruction of the microbial cell, Academic Press, London, 479.Google Scholar
  15. Lewis, J. C., N. S. Snnell enH. K. Burr (1960)Science 132, 544–545.Google Scholar
  16. Murrell, W. G., enW. J. Scott (1966)J. Gen. Microbiol. 43, 411–425.Google Scholar
  17. Peled, O. N., A. Salvadori, U. N. Peled enK. K. Kedby (1977)J. Bacteriol. I29, 1648–1650.Google Scholar
  18. Pflug, I. J. (1973)Heal sterilization. In:Industrial sterilization (Ed.)Philips, G. B., enW. S. Miller. Duke University Press, Durham, N.C., 239–282.Google Scholar
  19. Polderman, J. (1977) In:De toedieningsvormen in de Ne-derlandse Farmacopee, Bohn, Scheltema en Holkema, Utrecht, 2–12.Google Scholar
  20. Ross, K. F. A., enE. Billing (1957).J. Gen. Microbiol. 17, 418–425.Google Scholar
  21. tromp, Th. F. J., Z. Nusman-Schoterman enT. Huizinga (1975)Pharm. Weekblad no, 485–492.Google Scholar
  22. Wallhäuszer, K. H. (1978) Sterilisation, Desinfektion, Konservierung. Georg Thieme Verlag, Stuttgart, 204.Google Scholar

Copyright information

© Bohn, Scheltema & Holkema 1980

Authors and Affiliations

  • Th. F. J. Tromp
    • 1
  1. 1.Laboratorium voor Farmacotherapie en ReceptuurRijksuniversiteit GroningenAW Groningen

Personalised recommendations