Long-term evaluation of paclitaxel-coated stents for treatment of native coronary lesions

Zusammenfassung.

Die Entwicklung einer Restenosierung durch Gewebeproliferation im Stentbereich ist bekannt als ein die Prognose entscheidend limitierender Faktor nach Implantation konventioneller Koronarstents. In jüngster Zeit konnte jedoch gezeigt werden, dass Medikamentenbeschichtete Koronarstents eine effektive Restenosereduktion im 6-Monats-Verlauf im Vergleich zu konventionellen Stents ermöglichen, eine anhaltende Effektivität und Sicherheit dieses Stentdesigns über 6 Monate hinaus ist aber heutzutage noch nicht abschließend nachgewiesen. Im Rahmen dieser Arbeit zeigen wir daher nun erste 18 Monats-Ergebnisse eines Paclitaxel-beschichteten Koronarstents basierend auf dem Patientenkollektiv der TAXUS I-Studie, einer multizentrischen randomisierten Studie zur Bewertung der Sicherheit und Effektivität des Paclitaxel-beschichteten NIRx-Stents gegenüber einem unbeschichteten konventionellen Stent. Im Rahmen dieser Arbeit untersuchten wir den Langzeitverlauf der NIRx-Patienten unseres Zentrums, in dem 20 der insgesamt 31 NIRx-Stentimplantationen der TAXUS I-Studie durchgeführt wurden. Ein klinisches Follow-up erfolgte in 20 von 20 Patienten (100%) 535 ± 82 Tage nach Stentimplantation (17,8 Monate). Ein angiographisches Follow- up erfolgte in 14 von 20 Patienten (70%) 580 ± 77 Tage nach Stentimplantation (19,1 Monate). Die MACE-Rate zum 18 Monats- Follow-up betrug 0,0%. Es zeigten sich keine Restenosierungen der Medikamenten-beschichteten Stents im Langzeitverlauf. In einem Fall erfolgte aufgrund einer neointimalen Kantenproliferation eine Reintervention, die spätere QCA Analyse zeigte jedoch eine maximale initiale Diameterstenose von 43%, weswegen dieses Ereignis als “non-clinically driven“ TVR per definitionem nicht als MACE gewertet wurde. Die IVUS-Analyse des Studienkollektivs zeigte eine Abnahme der mittleren minimalen Lumenfläche von 8,45 mm² postinterventionell auf 6,87 mm² zum 6-Monats-Follow-up mit einer relativen mittleren maximalen Plaquefläche von 16%. Zum 18 Monats-Follow-up zeigte sich eine statistisch unveränderte Lumenfläche von 7,16 mm² mit einer mittleren maximalen Plaquefläche von 13,4%.

Die hier berichteten Ergebnisse des 18 Monats-Follow-up der TAXUS I-Studie demonstrieren zusammenfassend erste Hinweise für einen anhaltenden Benefit des Paclitaxel-beschichteten NIRx- Stents. Dieses Stentdesign scheint somit auch im Langzeitverlauf sicher und effektiv zu sein.

Summary.

The development of restenoses due to tissue proliferation within the stented segment is a major limitation of conventional stent implantations. Recently published studies have shown that drug-eluting stents effectively decrease the incidence of stent restenosis at 6 month follow-up as compared to bare metal stents. However, a persistent efficacy of this stent design beyond the 6 month period still needs to be proven. Therefore, in this study, we are demonstrating the first 18 month follow-up results of a Paclitaxel-coated coronary stent, based on the patient population of the TAXUS I study, a multicenter randomized study to evaluate both safety and efficacy of the Paclitaxel-coated NIRx stent as compared to an uncoated, bare metal stent. In this study we evaluated the long-term outcome of NIRx patients of our center, in which 20 out of 31 patients of the TAXUS I study with NIRx stent implantation have been enrolled. A clinical follow-up was available in 20 out of 20 patients (100%) 535 ± 82 days post stent implantation (17.8 months). An angiographic follow-up was available in 14 out of 20 patients (70%) 580 ± 77 days post stent implantation (19.1 months). The MACE rate at 18 month follow-up was 0.0%. There was no stent restenosis in the study group up to 18 month post drug-eluting stent implantation. There was one non-clinically driven target vessel revascularization due to a stent edge lumen renarrowing, which was subsequently calculated as a 43% diameter stenosis. Accordingly, this event was not regarded as MACE. The IVUS analysis of the study population has shown a decrease of the mean minimum lumen area from 8.45 mm² postinterventional to 6.87 mm² at 6 month follow-up with a relative mean maximum plaque area of 16%. At 18 month follow-up, there were no additional significant changes with a mean minimum lumen area of 7.16 mm² and a relative mean maximum plaque area of 13.4%.

The reported results of the 18 month follow-up of TAXUS I are the first experiences demonstrating a persistent benefit of the Paclitaxel-coated NIRx stent. Therefore, this stent design seems to be safe and effective, even in long-term follow-up.