Der Effekt rekombinanten Wachstumshormons auf die Wundheilung bei schwerverbrannten Erwachsenen Eine placebo-kontrollierte, randomisierte doppelblinde Phase II-Studie

Abstract.

Introduction: Recombinant growth hormone (rGH) has been used successfully in burned children with a shortened donor-site healing time and length of hospital stay as well as a protein-sparing effect. In adult burn patients, no comparable study exists to date. Material and methods: The study was performed on 49 adults, aged 18–60, with an Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) score of 7-Il as a randomized, placebo-controlled, double-blind study. The treatment period was 28 days and follow-up period 1 year. rGH was administered subcutaneously at a dose of 0.5 lU/kg per day in 26 patients, 23 patients were in the placebo group. Wound-closure assessment was performed on the day of admission and on each day of dressing change. A wound-closure index (WCI) was calculated. Results: Thirty-seven patients, 19 in the rGH group and 18 in the placebo group, survived and were available for primary efficacy analysis. The mean total body surface area (TBSA) burned was 41.5 % (rGH) versus 36.7 % (placebo); the average ABSI score was 8.27 (rGH) versus 7.9 (placebo). The wound-closure index was not significantly different in patients treated with rGH (1.92) compared with patients treated with placebo (1.72). WCI for partial thickness-loss burn wounds did not significantly differ from rGH (0.9) to placebo (0.69). The donor site healing time in rGH-treated patients (12 days) was not significantly different compared to placebo patients (10.4 days). Conclusion: In severely burned adult patients rGH has no positive effect on burn wound or donor-site healing.

Zusammenfassung.

Einleitung: Rekombinantes Wachstumshormon (rGH) wurde bei verbrannten Kindern bereits erfolgreich eingesetzt. Bei Kindern wurde eine beschleunigte Spenderheilung, sowie ein verkürzter Krankenhausaufenthalt beschrieben, ebenso ein proteinsparender Effekt. Bei erwachsenen Patienten existiert keine kontrollierte Studie, die dies bestätigt. Material und Methoden: Diese Studie wurde an 49 Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren als eine randomisierte, placebo-kontrollierte, Doppelblindstudie durchgeführt, mit einem durchschnittlichen Abbreviated Burn Severity Index (ABSI) von 7–11. Der Behandlungszeitraum war 28 Tage, der Nachuntersuchungszeitraum 1 Jahr. rGH wurde subcutan verabreicht in einer Dosierung von 0,5 IU/kgKG bei 26 Patienten. 23 Patienten erhielten ein Placebo. Die Wundheilungsbeurteilung wurde am Tag der Aufnahme, sowie bei jedem Verbandswechsel durchgeführt. Ein „Wound Closure Index (WCI)“ wurde errechnet. Ergebnisse: 37 Patienten, 19 in der rGH Gruppe und 18 in der Placebogruppe, überlebten und konnten bezüglich der Wundheilung ausgewertet werden. Die verbrannte Körperoberfläche berug 41,5 % in der rGH- und 36,7 % in der Placebogruppe. Der durchschnittliche ABSI-Score betrug 8,27 (rGH) und 7,9 (Placebo). Der WCI zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen (rGH: 1,92; Placebo 1,72). Der WCI für zweitgradige Verbrennungen zeigte ebenfalls keinen signifikanten Unterschied (rGH: 0,9; Placebo: 0,69). Die Spenderheilung war in der mit rGH therapierten Gruppe mit durchschnittlich 12 Tagen im Vergleich zur Placebogruppe (10,4 Tage) nicht signifikant verändert. Schlußfolgerung: Bei schwerverbrannten Erwachsenen hat rGH keinen positiven Effekt auf die Wundheilung und die Heilung der Spenderstellen.