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§ 137c SGB V als Integrationsmodell des medizinischen Fortschritts – Medizinisches Erprobungshandeln im System der gesetzlichen Krankenversicherung

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Festschrift für Dieter Hart
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Zusammenfassung

In dem durch die zahlreichen grundlegenden Arbeiten von Hart mitentwickelten normativen Rahmen für den systematischen Prozess der Erkenntnisgewinnung in der Medizin vom individuellen Heilversuch bis zum medizinischen Standard wurden zahlreiche Anknüpfungspunkte zwischen der medizinwissenschaftlichen Bewertung des vorhandenen medizinischen Wissens durch die Methoden der Evidenz-basierten-Medizin (EBM) und der rechtlichen Bewertung der medizinischer Verfahren geschaffen. Diese spiegeln sich in fast allen Bereichen des Medizinrechts wider und reichen von der rechtlichen Rezeption medizinischer Leitlinien im Haftungsrecht, den normativen Anforderungen an die Versuchsbehandlung von Menschen bis hin zur Diskussion um die Reichweite des Leistungsanspruchs von Versicherten nach dem SGB V. Gerade die rechtliche Diskussion um den Begriff des medizinischen Standards hat durch die Arbeiten von Hart eine methodische Grundlage erhalten, die Ausgangspunkt für eine Vielzahl von aktuellen Diskussionen ist. Eine dieser Diskussionen spiegelt ein nach wie vor schwieriges Problem wider. Denn trotz der seit Jahren andauernden Auseinandersetzungen sind zahlreiche rechtlichen Probleme der medizinischen Forschung am Patienten noch nicht gelöst.

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Notes

  1. 1.

    Hart, MedR 1994, 94 ff.; ders., MedR 2000, 1 ff.; ders., DKG-Forum 1998, 206 ff.; ders., MedR 2015, 766 ff.

  2. 2.

    Hart, MedR 1998, 6 ff.; ders. (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien: Empirie und Recht professioneller Normsetzung, 2000.

  3. 3.

    Hart, MedR 2000, 1 ff.

  4. 4.

    Vgl. nur Hart, MedR 1996, 60 ff.; ders., MedR 1998, 6 ff.

  5. 5.

    Vgl. dazu auch Frahm/Jansen/Katzenmeier/Kienzle/Kingreen/Lungstras/Saeger/Schmitz-Luhn/Woopen, MedR 2018, 447 ff.

  6. 6.

    Hart, MedR 2015, 766 ff.

  7. 7.

    Um die hier allein relevante Erprobung neuer Behandlungen von anderen Bereichen der medizinischen Forschung abzugrenzen, wird nachfolgend der Begriff der Erprobungsbehandlung verwendet – vgl. dazu Wölk, Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns, 2004, S. 42.

  8. 8.

    Dazu Hart, MedR 1994, 94 ff.; ders., MedR 2015, 766 ff.; Wölk, Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns, 2004, S. 42 ff.

  9. 9.

    Bender, NZS 2012, 761 ff.

  10. 10.

    Krauskopf, in: ders., Soziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, Bd. 1, SGB V, 103. EL Juni 2019, § 2, Rdnr. 7; zur Entwicklung der Rechtsprechung Deister, NZS 2016, 328 f.; Stallberg, NZS 2017, 332, 333 f.

  11. 11.

    BSG, Urt. v. 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R – = BSGE 115, 95; Zum Vorrang der Erkenntnis aus systematischen Studien auch Hart, MedR 2000, 1 f.

  12. 12.

    Vgl. nur Engelmann, MedR 2006, 245 ff.; Kirchhof, NZS 2015, 1 ff.; Nebendahl, in: Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl. 2018, SGB V, § 2, Rdnr. 5; Roters, NZS 2007, 176 ff; ders., SGb 2015, 433 ff.

  13. 13.

    Beispielhaft dafür auch zu den Anforderungen an eine Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V: BSG, Urt. v. 24.04.2018 – B 1 KR 13/16 R = BSGE 125, 262 BSG, Urt. v. 18.12.2018 – B 1 KR 11/18 R = MedR 2019, 751.

  14. 14.

    BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 = BVerfGE 115, 25 = MedR 2006, 164; vgl. dazu Francke/Hart, MedR 2006, 131 ff.

  15. 15.

    Zu den Problemen einer strengen Evidenzbindung Deister, NZS 2016, 328, 330; Windeler, KritV 2019, 95 ff.

  16. 16.

    Felix/Ullrich, NZS 2015, 921 f.

  17. 17.

    BGBl. I S. 2626.

  18. 18.

    BT-Dr. 14/1245, S. 90; dazu auch Felix/Ullrich, NZS 2015, 921, 922 f.

  19. 19.

    Dazu auch Stallberg, NZS 2017, 332, 333.

  20. 20.

    BT-Dr. 14/1245, S. 90.

  21. 21.

    BT-Dr. 14/1245, S. 90.

  22. 22.

    Dazu auch Vossen, in: Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, Bd. 1, SGB V, 103. EL Juni 2019, § 137c, Rdnr. 2.

  23. 23.

    Felix/Ullrich, NZS 2015, 921, 922 f.

  24. 24.

    Vgl. dazu Felix, MedR 2018, 466 ff.

  25. 25.

    Schmitt, SGb 2004, 115.

  26. 26.

    BSG, Urt. v. 19.02.2003 – B 1 KR 1/02 R = BSGE 90, 289.

  27. 27.

    BSG, Urt. v. 28.07.2008 – B 1 KR 5/08 R = BSGE 101, 177.

  28. 28.

    Hauck, NZS 2007, 461 ff.

  29. 29.

    Felix, SGb 2009, 367 ff.; Stallberg, NZS 2017, 332, 334.

  30. 30.

    BT-Dr. 14/1245, S. 90.

  31. 31.

    Hart, MedR 1994, 94 ff.

  32. 32.

    Vgl. zum Begriff der potenziellen Indikation Wölk, Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns, 2004, S. 75 ff.; Hart, MedR 1994, 94, 101 f.

  33. 33.

    Bender, NZS 2012, 761, 768; vgl. dazu auch Felix, MedR 2018, 472 ff.; Das BSG scheint den NUB-Vereinbarungen aber nur untergeordnete Bedeutung zuzubilligen. Nach BSG, Urt. v. 08.10.2019- B 1 KR 2/19 – sollen NUB-Vereinbarungen keine Ansprüche auf Versorgung mit neuen Behandlungsmethoden begründen. Sie regeln danach lediglich den Preis von Zusatzentgelten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für Fälle, in denen irgendein Krankenhausnutzer mit beliebigem rechtlichen Status hierauf Anspruch haben kann.

  34. 34.

    BSG, Urt. v. 17.02.2010 – B 1 KR 10/09 R= NZS 2011, 20; BSG, Urt. v. 21.03.2103 = BSGE 113, 167 = MedR 2013, 820 m. krit. Anm. Ossege, MedR 2013, 824 f.; so auch der für das Vertragsarztrecht zuständige 6. Senat des BSG, Urt. v. 06.05.2009 – B 6 KA 1/08 R.

  35. 35.

    Stallberg, NZS 2017, 332, 334.

  36. 36.

    Stallberg, NZS 2017, 332, 333.

  37. 37.

    BR-Dr. 456/11, S. 129; vgl. dazu auch Felix/Deister, NZS 2013, 81 ff.

  38. 38.

    BR-Dr. 456/11, S. 128 f.; dazu auch Felix/Ullrich, NZS 2015, 921, 922 f.; die Besonderheiten der Erprobung von Medizinprodukten sollen hier nicht erörtert werden, vgl. dazu Altmiks, MedR 2019, 757 ff.

  39. 39.

    Stallberg, NZS 2017, 332, 334; Felix/Deister, NZS 2013, 81, 83.

  40. 40.

    Felix/Deister, NZS 2013, 81, 84 f.

  41. 41.

    BSG, Urt. v. 18.12.2018 – B 1 KR 11/18 R.

  42. 42.

    BSG, Urt. v. 21.03.2013 – B 3 KR 2/12 R.

  43. 43.

    BSG, Urt. v. 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R.

  44. 44.

    BSG, Urt. v. 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R; Urt. v. 07.05.2013 – B 1 KR 44/12 R; Urt. v. 21.03.2013 – B 3 KR 2/12 R.

  45. 45.

    BR-Dr. 456/11, S. 129.

  46. 46.

    BSG, Urt. v. 21.03.2013 – B 3 KR 2/12 R = BSGE 113, 167.

  47. 47.

    Vgl. dazu sehr krit. Hambüchen, Das Krankenhaus 2017, 978 ff.; Schifferdecker, NZS 2018, 698 ff.

  48. 48.

    Zur Gesetzgebungsgeschichte Clemens, in: FS für Dahm, 2017, S. 101 ff.

  49. 49.

    BGBl. I S. 1211.

  50. 50.

    BT-Dr. 18/4095, S. 191 f.

  51. 51.

    BT-Dr. 18/4095, S. 192.

  52. 52.

    Dazu bereits Hart, MedR 1994, 94 ff.

  53. 53.

    Zum Problem der Nutzen-Risiko-Abwägung in der Medizin als Risikoentscheidung unter Bedingungen der Unsicherheit Wölk, Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns, 2004, S. 195 ff. m. w. N.; dazu auch Hart, in: FS für Deutsch , 2009, S. 197 ff.

  54. 54.

    Die aber dennoch unter den in der Medizin typischen Unsicherheitsbedingungen erfolgt, Wölk, Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns, 2004, S. 188 ff.

  55. 55.

    Wobei mit Blick auf die wirtschaftlichen Interessen des GKV-Systems kritisch zu überprüfen wäre, ob allein ein wirtschaftlicher Nutzen zusätzliche Risiken der Erprobung für den betroffenen Probanden ethisch und rechtlich rechtfertigen kann, vgl. dazu Wölk, Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns, 2004, S. 290 ff. m. w. N.

  56. 56.

    Vgl. dazu umfassend Wölk, Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns, 2004, S. 75 ff.; Hart, MedR 1994, 94, 101 f.; andere Literaturstimmen sprechen vom einem Erprobungs- oder Methodenpotenzial, vgl. Deister, NZS 2016, 328, 331 f.; Felix, MedR 2016, 93, 96 oder von einem Anfangsverdacht, vgl. Roters, in: Kasseler Kommentar Sozialversicherungsrecht, 105. EL August 2019, SGB V, § 137c, Rdnr. 6.

  57. 57.

    Deister, NZS 2016, 328, 331 ff.; Stallberg, NZS 2017, 332, 336 f.

  58. 58.

    Deister, NZS 2016, 328, 336 f.; Stallberg, NZS 2017, 332, 337 f.

  59. 59.

    Hart, MedR 2015, 766 ff.

  60. 60.

    Stallberg, NZS 2017, 332, 338.

  61. 61.

    BSG, Urt. v. 17.11.2015 – B 1 KR 15/15 R.

  62. 62.

    BSG, Urt. v. 19.12.2017 – B 1 KR 17/17 R = BSGE 125, 76.

  63. 63.

    BSG, Urt. v. 24.04.2018 – B 1 KR 13/16 R = BSGE 262 und – B 1 KR 10/17 R = BSGE 125, 283; sowie BSG Urt. v. 18.12.2018 – B 1 KR 11/18 R.

  64. 64.

    Schifferdecker, NZS 2018, 698, 700.

  65. 65.

    BSG, Urt. v. 24.04.2018 – B 1 KR 13/16 R = BSGE 262.

  66. 66.

    Zum Anspruch auf Teilhabe an einer Studie nach einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V vgl. BSG, Urt. v. 28.05.2019 – B 1 KR 32/18 R.

  67. 67.

    BSG, Urt. v. 24.04.2018 – B 1 KR 13/16 R = BSGE 262 und B 1 KR 10/17 R = BSGE 125, 283.

  68. 68.

    BSG, Urt. v. 24.04.2018 – B 1 KR 13/16 R = BSGE 125, 262 und B 1 KR 10/17 R = BSGE 125, 283.

  69. 69.

    Zustimmend zum BSG Mittelbach, NZS 2019, 64 ff.

  70. 70.

    So bereits Schiffdecker, NZS 2018, 698, 699 f.; vgl. dazu auch BSG, Urt. v. 28.05.2019 – B 1 KR 32/18 R.

  71. 71.

    Vgl. dazu BSG, Urt. v. 19.02.2003 – B 1 KR 1/02 R.

  72. 72.

    BR-Dr. 641/14, S. 147 f.; darauf weisen auch Stallberg, NSZ 2017, 332, 335 f. sowie Felix/Ullrich, NZS 2015, 921 f. hin.

  73. 73.

    Schiffdecker, NZS 2018, 698, 700.

  74. 74.

    Natz, PharmaR 2018, 62, 63.

  75. 75.

    Vgl. dazu Hauck, NZS 2007, 461 ff.

  76. 76.

    Wie etwa die fehlende Bereitschaft von Krankenhäusern und Krankenkassen, Codierprobleme in den dafür vorgesehenen Verfahren der Selbstverwaltung zu lösen – vgl. § 17c Abs. 3 KHG.

  77. 77.

    Stallberg, NZS 2017, 332, 333.

  78. 78.

    BSG, Urt. v. 19.02.2003 – B 1 KR 1/02 R.

  79. 79.

    Zu diesen Befürchtungen Huster, GesR 2010, 337, 343; dagegen Bender, NZS 2012, 761, 767.

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Wölk, F. (2020). § 137c SGB V als Integrationsmodell des medizinischen Fortschritts – Medizinisches Erprobungshandeln im System der gesetzlichen Krankenversicherung. In: Katzenmeier, C. (eds) Festschrift für Dieter Hart. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-61665-9_41

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