Arzneimittelgesetz und SGB V – vom Wirksamkeitsnachweis zum Patientennutzen

Zusammenfassung

Die Zulassung eines Arzneimittels sagt noch nichts über dessen gesundheitlichen oder ökonomischen (Netto-)Nutzen aus. Vielmehr muss sich das Mittel in der alltäglichen medizinischen Versorgung beweisen. Es muss zeigen, dass es bezogen auf klinisch relevante Endpunkte in der Langzeitanwendung bzw. in der Anwendung in nicht mehr selektierten Patientenpopulationen Vorteile gegenüber bereits angebotenen Arzneimitteln oder anderen medizinischen Interventionen hat. Diese Vorteile können in der Verbesserung des Therapieergebnisses oder des Risiko-Nutzen-Verhältnisses und damit einer Optimierung des Patientennutzens liegen. Zwar wurde durch die Regelungen im 5. Sozialgesetzbuch (SGB V) durch die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) eine „Zulassungsprüfung“ neuer Arzneimittel für die Anwendung bei Versicherten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Jahre 2011 eingeführt, die „Evidenzlücke“ zwischen dem Wirksamkeitsnachweis nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem im SGB V geforderten Patientennutzen in der alltäglichen Versorgung ist dadurch jedoch noch nicht ausreichend geschlossen worden. Eine obligatorische Versorgungsforschung könnte in diesem Zusammenhang bei bestimmten Indikationen (z. B. der Onkologie) sinnvoll sein.