Zusammenfassung
Kurz bevor die Vereinheitlichung auf europäischer Ebene möglicherweise tief in die Struktur der nationalen Ethikkommissionen eingreift und den Schutz der Patienten und Probanden dem Interesse der Pharmaindustrie opfert, seien einige Rechtsfragen erörtert, die in der Wissenschaft bisher eher stiefmütterlich behandelt wurden. Darf es eigentlich Ethikkommissionen an Universitäten und Universitätsklinika geben? Von deren Existenz ausgehend, wie ist das Verhältnis zu den Ethikkommissionen der Landesärztekammern? Und schließlich, darf es Ethikkommissionen außerhalb der medizinischen Forschung geben? Diesen Fragen vorangestellt sei eine Definition, weil sich in letzter Zeit eine gewisse inflationäre Verwendung mit dem Begriff feststellen lässt.
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Notes
- 1.
Clinical Trials Regulation vom 02.04.2014.
- 2.
Es fehlt noch an Monographien. Aus der Aufsatzliteratur sei nur Klinkhammer, DÄBl 2007; A-324, B-285, C-273, genannt.
- 3.
Vgl. dazu zuletzt Kern, SächsÄBl 2015, 17, 19.
- 4.
Vgl. dazu Kern, MedR 2008, 631.
- 5.
Von diesem weiten Begriff geht auch § 3 Abs. 2c GcP-V aus: „und in nicht medizinischen Bereichen“.
- 6.
So aber Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 6. Aufl. 2008, Rn. 999 f; und für die internationale Sicht Kandler, Rechtliche Rahmenbedingungen biomedizinischer Forschung am Menschen, 2008, S. 107.
- 7.
Laufs, in: Laufs/Kern (Hg.), Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl. 2010, § 4 Rn. 33.
- 8.
Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1000.
- 9.
§ 3 Abs. 2c GcP-V.
- 10.
So auch Taupitz, Die Stellung der Ethik-Kommissionen im Entwurf eines Forschungsprotokolls des Europarates, in: Wiesing (Hg.), Die Ethik-Kommissionen. Neuere Entwicklungen und Richtlinien, 2003, S. 45; und Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland – derzeitige Struktur und Arbeitsweise sowie Perspektiven der zukünftigen Entwicklung, in: ebd., S. 90.
- 11.
Vgl. dazu Flegel, in: Lippert/Flegel (Hg.), Kommentar zum Transfusionsgesetz (TFG) und den Hämotherapierichtlinien, 2002, S. 184 f.
- 12.
Beispielsweise das „Gesetz über Berufsausübung, Berufsvertretungen und Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten und der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten im Freistaat Sachsen (Sächsisches Heilberufekammergesetz – SächsHKaG)“ vom 24.05.1994.
- 13.
§ 5a Abs. 1 SächsHKaG.
- 14.
Deutsch, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 3. Aufl. 2010. § 42 Rn. 15.
- 15.
Kern, MedR 2008, 631, 634.
- 16.
Gödicke, MedR 2008, 636, 637.
- 17.
Eine gemeinsame Kommission gibt es in Hamburg (vgl. dazu Deutsch, in: Deutsch/Lippert, AMG, § 42, Rn. 12) und für die Universität Münster und die Landesärztekammer Westfalen-Lippe.
- 18.
1978 an der Universität Münster.
- 19.
Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung. Vom Prüfplan zum Prüfvertrag, 1998, S. 40 f.
- 20.
Gödicke, MedR 2008, 636, 637.
- 21.
Gödicke, MedR 2008, 636, 637.
- 22.
Larenz/Canaris, Methodenlehre der Rechtswissenschaft, 3. Aufl. 1995, S. 175.
- 23.
So auch Gödicke, MedR 2008, 636, 637.
- 24.
Anders das unveröffentlichte Gutachten des Rechtsanwalts G. Brüggen „zur Zuständigkeit der Ethikkommissionen nach sächsischem Heilberufekammerrecht“ für die Ethikkommission an der TU Dresden vom 27.04.2011, S. 7 Nr. 16.
- 25.
Schmuck, in: Nolden/Rottmann/Brinktrine/Kurz (Hg.), Sächsisches Hochschulgesetz, 2011, § 96, S. 447; Houben, Die Rechtsformen des Universitätsklinikums, 2013, S. 200 f.; Zum Kooperationsmodell vgl. ebd, S. 160 ff.
- 26.
Kern, MedR 2008, 631, 634, Fn. 31.
- 27.
So aber Brüggen, Zuständigkeit (wie Fn. 24), S. 6 Nr. 12.
- 28.
So aber Brüggen, Zuständigkeit (wie Fn. 24), S. 6 Nr. 12.
- 29.
Schmuck, in: Nolden/Rottmann/Brinktrine/Kurz (Hg.), Sächsisches Hochschulgesetz, 2011, § 100, S. 460.
- 30.
So aber Brüggen, Zuständigkeit (wie Fn. 24), S. 8 Nr. 20.
- 31.
Schmuck, in: Nolden/Rottmann/Brinktrine/Kurz (Hg.), Sächsisches Hochschulgesetz, 2011, § 100, S. 460 f.
- 32.
So aber Brüggen, Zuständigkeit (wie Fn. 24), S. 6 Nr. 12.
- 33.
Kern MedR 2008, 631, 632; Deutsch, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 3. Aufl. 2010. § 42 Rn. 28); und BSG, Urt. v. 24.04.2009 – B 9 VJ 1/08 R.
- 34.
Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, 18. Aufl. 2011, 3. Teil, 3, Rn. 9 f.
- 35.
So auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 7. Aufl. 2014, Rn. 1752.
- 36.
An der Heidelberger Universität gab es bereits 1999 eine nichtmedizinische Naturwissenschaftlich/Sozialwissenschaftliche Ethikkommission. Vgl. dazu Walter-Sack, MedR 1999, S. 357, 359 f.
- 37.
Vgl. noch zum alten Rechtszustand, Ehling/Vogeler, MedR 2008, 273.
- 38.
Vgl. dazu Kern, in: Ratzel/Lissel, Handbuch des Medizinschadenrechts, 2013, Rn. 39.
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Kern, BR. (2016). Die Ethikkommission – einige Rechtsfragen. In: Steinmeyer, HD., Roeder, N., von Eiff, W. (eds) Medizin - Haftung - Versicherung. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-47463-1_7
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