Zusammenfassung
In der klinischen Forschung nimmt das Qualitätsmanagement eine Schlüsselfunktion bei der Überwachungspflicht des Sponsors ein. Um dieser Pflicht nachzukommen hat der Sponsor bei der Durchführung von klinischen Prüfungen ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem einzurichten, begleitet von schriftlichen SOPs. Dies gilt nicht nur für industrielle Sponsoren, sondern auch bei sog. IITs (Investigator Initiated Trials). Bei den IITs ist das Aufgabenspektrum der Studienassistenz sehr umfangreich und vielfältig. Es werden beispielhaft Bereiche, regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die Gewährleistung von Qualität in klinischen Prüfungen vorgestellt. Zudem beschäftigt sich dieses mit den Aufgaben der Studienassistenz in Zertifizierungsverfahren, am Beispiel von Krebszentren nach den Vorgaben der Deutschen Krebsgesellschaft. Die Anforderungen bezüglich der Zertifizierung von Krebszentren werden mit speziellem Augenmerk auf die Aufgaben für die Studienassistenz beschrieben.
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Literatur
▶ Abschn. 18.1
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Pöhhacker, R., Devrient, H. (2015). Qualitätsmanagement. In: Fiedler, C., Raddatz, B. (eds) Study Nurse / Studienassistenz. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-45423-7_18
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