Zusammenfassung
Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wurde 2011 etabliert, um eine Basis für HerstellersPreisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen zu schaffen. Grundlage der Bewertung ist ein Nutzendossier des, in dem die höchstwertige Evidenz dargestellt werden soll. Dabei wird das neue Arzneimittel mit einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) verglichen. Die Evidenz muss nach den Vorgaben der Verfahrensordnung dargestellt werden. Unter anderem müssen die Endpunktdimensionen Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Verträglichkeit/Sicherheit dargestellt werden, soweit diese durch Endpunkte in den klinischen Studien abgedeckt sind. Auf Basis der vorgelegten Evidenz im Nutzendossier, der Bewertung des Nutzendossiers, der Stellungnahmen zur Bewertung und der Anhörung beim G-BA entscheidet der G-BA über Ergebnissicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens.
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Literatur
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Schwenke, C., Schwenke, S. (2018). Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. In: Pfannstiel, M., Jaeckel, R., Da-Cruz, P. (eds) Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-15987-0_6
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