Arzneimittelrecht

Zusammenfassung

Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, „im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für … [deren] Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit … zu sorgen“ (§ 1 AMG). Die grundlegende Zielsetzung des umfangreichen Spezialgesetzes, das inzwischen 16 Novellierungen erfahren hat, ist daher eine doppelte: Zum einen geht es um die Sicherheit der Verbraucher (Patienten) bei der Einnahme von Arzneimitteln. Das Gesetz sieht hierzu vorbeugend ein produktbe-zogenes Zulassungserfordernis (§ 21 AMG) auf der Basis vorheriger „klinischer Prüfungen“ (§§ 40 ff. AMG i. V. m. GCP-VO), eine Herstellererlaubnis (§ 13 AMG) und die grundsätzliche ärztliche Verschreibungs- (§ 48 AMG) und Apothenpflichtigkeit bei der Abgabe des Präparates (§ 43 AMG i. V. m. Apothekengesetz) vor; repressiv werden evtl. Arzneimittelschäden verschuldensunabhängig auf den Hersteller verlagert (§§ 84 ff. AMG, sog. Gefährungshaftung). Zum anderen soll die Bevölkerung ausreichend mit wirksamen Arzneimitteln versorgt werden: Die Einräumung eines Patentschutzes von 20 Jahren, beginnend mit dem Tag der Anmeldung (§§ 1, 16 PatG), dient als Anreiz zu verstärkten Anstrengun-gen im Bereich der pharmazeutischen Forschung; ergänzende Anreize setzen jüngere EU-Verordnungen zur Beseitigung bestehender Versorgungslücken im Bereich „seltener Leiden“ („orphan diseases“, VO EG Nr. 141/2000) und „Kinderarzneimitteln“ (VO EG Nr. 1901/2006).