Zusammenfassung
Der Begriff „Studienleiter“ ist in Deutschland nur für klinische Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) definiert. In allen anderen klinischen Studien bezeichnet der Begriff Studienleiter die verantwortlich leitende Person eines klinischen Forschungsprojekts. Die „Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen“ der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes adressieren den Forscher als Verantwortlichen für die Einhaltung der in der Deklaration aufgeführten ethischen Grundsätze. Sie verlangt, dass medizinische Forschung am Menschen nur von angemessen qualifizierten Personen durchgeführt werden darf und dass für die medizinische Überwachung ein angemessen qualifizierter Angehöriger eines Heilberufs erforderlich ist, verzichtet aber auf die explizite Nennung des Begriffs des Studienleiters.
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Schrifttum
Raspe H, Hüppe A, Strech D, Taupitz J (2012) Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen. Deutscher Ärzte-Verlag, Köln
World Medical Association (2013) Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA 310: 2192–2194
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© 2014 Springer-Verlag Berlin Heidelberg
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Sudhop, T. (2014). Studienleiter. In: Lenk, C., Duttge, G., Fangerau, H. (eds) Handbuch Ethik und Recht der Forschung am Menschen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-35099-3_109
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DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-35099-3_109
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