Nichtinterventionelle Prüfung

Zusammenfassung

Als nichtinterventionelle klinische Studien werden epidemiologische Untersuchungen am Menschen bezeichnet, die nicht in die Behandlung oder Diagnostik der Patienten eingreifen, sondern rein beobachtend (engl. Observational Study bzw. non-interventional Study, NIS) das Ergebnis einer therapeutischen bzw. diagnostischen Maßnahme untersuchen. Die nichtinterventionelle Prüfung eines Arzneimittels ist definiert in § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) als „eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.“. Wesentliches Merkmal der Nichtintervention ist dabei nicht das Risiko einer diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme, sondern dass im Rahmen der Diagnosestellung, Wahl und Durchführung der Behandlung sowie nachfolgenden Beobachtung nicht von der üblichen ärztliche Praxis abgewichen wird.