STENT-Register

Hintergrund und Problemstellung:

Im Vergleich zu unbeschichteten Koronarstents haben sowohl die Paclitaxel (Taxus) als auch Sirolimus (Cypher) freisetzenden Koronarstents eine signifikante Reduktion der erneuten Revaskularisierungsrate nach PCI gezeigt und werden heute weitgehend bei Koronarinterventionen eingesetzt. Des Weiteren werden Patienten mit Diabetes mellitus als mögliche Hochrisikogruppe auch nach Implantation eines Medikamente freisetzenden Stents betrachtet. Bislang sind nur wenige Daten aus großen, unausgewählten Patientenkohorten vorhanden, die die Langzeitergebnisse des Paclitaxel und Sirolimus freisetzenden Koronarstents bei diesen Patienten gegenüberstellen. Ziel des Registers war es, die Langzeitergebnisse der Paclitaxel und Sirolimus freisetzenden Koronarstents bei Diabetikern zu vergleichen. Studienleiter war T. Stuckey, Charlotte, NC, USA.

Methodik
Studiendesign	Prospektives, US-amerikanisches Multicenterregister
Primäre Zielparameter	MACE: kombinierter Endpunkt von Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und Target Vessel Revascularization (TVR) nach 9 Monaten
Patientenauswahl	Eine einzige Stenose in einem nativen Koronargefäß
Anzahl der teilnehmenden Zentren	10

 

Evidence-based-Medicine-(EBM-) Score (www.TCTMD.com)
Daten prospektiv erhoben	Ja = 1 Nein = 0	1
Subgruppenanalyse einer randomisierten Studie	Ja = 1 Nein = 0	0
Multicenter (mindestens 3 Zentren)	Ja = 1 Nein = 0	1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee DSMB / (Datensicherheit Monitoring Board	Ja = 1 Nein = 0	0
Monitoring ≥ 10% und Follow-up ≥ 90 %	Ja = 1 Nein = 0	1
Gesamt-EBM-Score („Silber-Score“ für Register oder Subgruppenanalysen, maximal 5 möglich)		3

 

Ergebnisse (* = p < 0,05)
	Sirolimus-Eluting Stent (IDDM und NIDDM)	Paclitaxel-Eluting Stent (IDDM und NIDDM)
Patientenanzahl	n = 875	n = 805
Patientencharakteristika	Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar. Jedoch gab es eine häufigere positive Familienanamnese in der Gruppe der Patienten mit NIDDM, die den Sirolimus freisetzenden Stent erhielten
Primärer Zielparameter (Definition s. o.)	7,1%	6,8 %
Gesamtmortalität	3,4%	1,9%
Myokardinfarkt (MI)	1,5%	1,2%
Stentthrombose	0,5%	0,9%
TVR	3,4 %	4,1%
	Sirolimus-Eluting Stent (NIDDM)	Paclitaxel-Eluting Stent (NIDDM)
Patientenanzahl	n = 612	n = 570
Primärer Zielparameter (Definition s. o.)	5,6%	7,2%
Gesamtmortalität	2,5%	1,9%
Myokardinfarkt (MI)	1,3%	1,2%
Stentthrombose	0,5%	1,1%
TVR	3,1 %	4,4%
	Sirolimus-Eluting Stent (IDDM)	Paclitaxel-Eluting Stent (IDDM)
Patientenanzahl	n = 263	n = 235
Primärer Zielparameter: (Definition s. o.)	10,7%	6,0 %*
Gesamtmortalität	5,7%	2,1%
Myokardinfarkt (MI)	1,9%	1,3%
Stentthrombose	0,4%	0,4%
TVR	4,2 %	3,4%

1. IDDM = Insulinabhängiger Diabetes mellitus
2. NIDDM = Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus

Schlussfolgerung und Kommentar:

Das STENT-Register ist das erste prospektive US-amerikanische Multicenterregister für Medikamente freisetzende Stents. Zwischen Mai 2003 und Februar 2005 beendeten 94% aller Patienten des Registers, die an Diabetes mellitus leiden, das 9-Monats-Follow-up. Insgesamt war die MACE-Rate nach 9 Monaten vergleichbar und sehr positiv, sowohl für den Sirolimus (Cypher) als auch für den Paclitaxel (Taxus) freisetzenden Stent. Die erneute Revaskularisierungsrate (TVR) der Diabetiker ist vergleichbar mit den Ergebnissen vorheriger Studien bei Nichtdiabetikern. In der Gruppe der Patienten mit IDDM zeigte sich eine signifikant niedrigere MACE-Rate für den Taxus-Stent. Allerdings handelte es sich bei dem STENT-Register nicht um eine randomisierte Studie, so dass das Ergebnis durch weitere Studien bestätigt werden muss.

J. Franke, Frankfurt/Main

H. Sievert, Frankfurt/Main