Summary
A retrospective analysis was made of the nature and composition of 107 consecutive topics presented in publications by or in collaboration with the national pharmacovigilance centre in The Netherlands, containing data obtained through ‘spontaneous reporting’. These topics were published in various national and international professional journals or special bulletins or as ‘dear doctor letters’. The topics constituted a wide variety of events and disorders. There was, however, a predominance of concrete, characteristic and often serious diseases, notably specific hypersensitivity reactions (43%, e.g. anaphylaxis, blood dyscrasias and liver injury), toxic manifestations or syndromes (30%, especially involving the nervous system), and drug interactions (13%). Most topics presented predominantly qualitative information. 62% of topics concerned type B, 33% type A and 3% type C adverse drug effects. The topics often referred to small numbers of case reports: 10 or less in 70% of the 107 topics. 46% of the topics concerned new information. There was some predominance of established (56%) over new drugs. Five pharmacotherapeutic groups accounted for 74% of topics. Of the 72 approved drugs or drug groups, 12 (17%) have been removed from the market. These findings increase our understanding of the functioning of pharmacovigilance and may enable further improvement of the methods and strategies involved.
Similar content being viewed by others
References
Meyboom RHB. The Netherlands. In: Inman WHW, Gill EP, editors. Monitoring for drug safety. Lancaster: MTP Press, 1986: 107–17
Inman WHW, Gill EP, editors. Monitoring for drug safety. Lancaster: MTP Press, 1986
Rawlins MD, Thompson JW. Mechanisms of adverse drug reactions. In: Davies DM, editor. Textbook of adverse drug reactions. 4th ed. Oxford: Oxford University Press, 1991: 18–45
Meyboom RHB. Spontaneous monitoring of adverse reactions to drugs, procedures and experiences in the Netherlands. In: Strom BL, Velo G, editors. Drug Epidemiology and Post-Marketing Surveillance. New York: Plenum Press, 1992: 21–37
Informatorium Medicamentorum, Royal Dutch Society for the Advancement of Pharmacy (Koninklijke Maatschappij ter bevordering der Pharmacie). ’s-Gravenhage, 1995, and previous volumes
Haramburu F, Bégaud B, Pere JC, et al. Role of medical journals in adverse drug reaction alerts. Lancet 1985; 2: 550–1
Spriet-Pourra C, Auriche M. Drug withdrawal from sale: an analysis of the phenomenon and its implications. Richmond: PJB Publications, 1988
Meyboom RHB, Van Dijk-Wierda CA. Samenwerking tussen het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen en de Federatie van Nederlandse Trombosediensten. Tromnibus 1974; 2(3): 5
Mann RD. Drug safety alerts — a review of ‘Current Problems’. Pharmacoepidemiol Drug Saf 1992; 1: 269–79
Edwards R, Lindquist M, Wiholm BE, et al. Quality criteria for early signals of possible adverse drug reactions. Lancet 1990; 336: 156–8
Li D, Lindquist M, Edwards IR. Evaluation of early signals of drug-induced Stevens-Johnson syndrome in the WHO ADR database. Pharmacoepidemiol Drug Saf 1992; 1: 11–8
Meyboom RHB. The triazolam experience in 1979 in the Netherlands, a problem of signal generation and verification. In: Strom BL, Velo G, editors. Drug epidemiology and post-marketing surveillance. New York: Plenum Press, 1992: 159–67
Appendix 1: References to Table I
Van der Louw AA, Stricker BHC, Porsius AJ. Scherfwerking bij inhalatie therapie. Pharm Weekbl 1988; 123: 47–50
Stricker BHC. Leverbeschadiging door valproïnezuur. Ned Tijdschr Geneeskd 1982; 126: 2111
Hoest, een bijwerking van Captopril en enalapril. Bulletin Bijwerkingen Geneesmiddelen 1986; 2: 11–12. Ministry of Welfare, Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
McEwen J, Meyboom RHB. Testicular pain caused by mazindol. BMJ 1983; 287: 1763–4
Testispijn en prostatitisklachten door mazindol. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 1, 1985: 12–13. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Stricker BHC. Huidafwijkingen door gebruik van camazepam (Albego). Ned Tijdschr Geneeskd 1984; 128: 870–2
Van Dijke CPH. Huidafwijkingen door coumarinederivaten. Tromnibus 1981; 9(3): 5–6
Stricker BHC, Biriell C. Skin reactions and fever with Indapamide. BMJ 1987; 295: 1313–4
Overgevoeligheidsreacties op mebendazol. Bulletin Bijwerkingen Geneesmiddelen Nr 3, 1987: 18–20. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Een allergische reactie op placebocapsules. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 1, 1985: 16. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Stricker BHC, Van Dijke CPH, Isaacs AJ, et al. Skin reactions to terfenadine. BMJ 1986; 293: 536
De Fraiture WH, Claas FHJ, Meyboom RHB. Bijwerkingen van ticlopidine; klinische waarneming en immunologisch onderzoek. Ned Tijdschr Geneeskd 1982; 126: 1051–4
Van Dijke CPH. Zijn spenenzalf en uiercrème voor menselijk gebruik aanbevelingswaardig? Ned Tijdschr Geneeskd 1981; 125: 1503
Stricker BHC, Slagboom G, Demaeseneer R, et al. Anaphylactic reactions to Cinoxacin. BMJ 1988; 297: 1434–5
Jonkhoff AR, Stricker BHC. Anafylactische reacties na gebruik van floctafenine. Ned Tijdschr Geneeskd 1990; 134: 863–5
Meyboom RHB. Anafylaxie na het gebruik van glafenine. Ned Tijdschr Geneeskd 1976; 120: 926–7
Problemen met glafenine. Geneesmiddelenbulletin 1979; 13: 23–4
Slegers-Karsmakers S, Stricker BHC. Anaphylactic reactions to isoflurane. Anaesthesia 1988; 43: 506–20
Van Dijke CPH, Veerman FR, Haverkamp HC. Anaphylactic reactions to ketoconazole. BMJ 1983; 287: 1673
Acute overgevoeligheidsreacties door geneesmiddelen. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 3, 1987: 4–11. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Stricker BHC, Meyboom RHB, Lindquist M. Acute hypersensitivity reactions to paracetamol. BMJ 1985; 291: 938–9
Stricker BHC, Van Oijen JA, Kroon C, et al. Anafylaxie na gebruik van polidocanol. Ned Tijdschr Geneeskd 1990; 134: 240–2
Anafylactische shock door promethazine. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 1, 1985: 11–12. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Snijder RH, Dinant HJ, Stricker BHC. Dodelijke leverbeschadiging tijdens gebruik van diclofenac. Ned Tijdschr Geneeskd 1987; 131: 2088–90
Stricker BHC, Meyboom RHB. Hepatitis bij gebruik van glafenine. Ned Tijdschr Geneeskd 1979; 123: 1807–8
Stricker BHC. Halothaan en hepatitis. Ned Tijdschr Geneeskd 1987; 131: 922–3
Van Dijke CPH. Hepatitis tijdens het gebruik van ketoconazol (Nizoral). Ned Tijdschr Geneeskd 1983; 127: 339–41
Dankbaar H, Mudde AH. Koorts en leverfunctiestoornissen ten gevolge van nomifensine (Alival). Ned Tijdschr Geneeskd 1980; 124: 2184
Meyboom RHB. Icterus door phenprocoumon. Tromnibus 1976; 4(1): 4
De Herder WW, Schröder P, Purnode A, et al. Pirprofen-associated hepatic injury. J Hepatol 1987; 4: 127–32
Stricker BHC. Leverbeschadiging door geneesmiddelen. Ned Tijdschr Geneeskd 1988; 132: 1429–34
Van den Broek JWG, Buennemeyer BLM, Stricker BHC. Cholestatische hepatitis door de combinatie amoxicilline en clavulaanzuur (Augmentin). Ned Tijdschr Geneeskd 1988; 132: 1495–7
Stricker BHC, Van den Broek JWG, Keuning J, et al. Cholestatic hepatitis due to antibacterial combination of amoxicillin and clavulanic acid (Augmentin). Dig Dis Sci 1989; 34: 1576–80
Hart W, Stricker BHC. Flutamide and hepatitis. Ann Intern Med 1989; 110: 943–4
Stricker BHC, Blok APR, Babany G, et al. Fibrin ring granulomas and allopurinol. Gastroenterology 1989; 96: 1199–203
Stricker BHC, Blok APR, Bronkhorst FB. Glafenine-associated hepatic injury. Liver 1986; 6: 63–72
Stricker BHC, Blok APR, Bronkhorst FB. et al. Ketoconazole-associated hepatic injury. J Hepatol 1986; 3: 399–406
Stricker BHC, Blok APR, Claas FHJ, et al. Hepatic injury associated with the use of nitrofurans: a clinicopathological study of 52 reported cases. Hepatology 1988; 8: 559–606
Van Leeuwen R. Agranulocytose tijdens het gebruik van aprindine. Ned Tijdschr Geneeskd 1976; 120: 1549–50
Van Leeuwen R, Meyboom RHB. Agranulocytosis and aprindine. Lancet 1976; 2: 1137
Mianserine en bloedafwijkingen. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 2, 1986: 6–8. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Stricker BHC, Meyboom RHB, Bleeker PA, et al. Blood disorders associated with pirenzepine. BMJ 1986; 293: 1074
Stricker BHC, Oei TT. Agranulocytosis caused by spironolactone. BMJ 1984; 289: 731
Een geval van agranulocytose door Spironolacton (Aldactone). Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 2, 1986: 12–13. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Zwaan FE, Meyboom RHB. Causes and consequences of bone marrow insufficiency in man. Neth J Med 1979; 22: 99–104
Agranulocytose door geneesmiddelen. Geneesmiddelenbulletin 1979; 13: 45–9
Fibbe WW, Claas FHJ, Van der Star-Dijkstra W, et al. Agranulocytosis induced by propylthiouracil: evidence of a drug dependent antibody reacting with granulocytes, monocytes and haematopoietic progenitor cells. Br J Haematol 1986; 64: 363–73
Stricker BHC, Barendrecht JNM, Claas FHJ. Thrombocytopenia and leucopenia with mianserin-dependent antibodies. Br J Clin Pharmacol 1985; 19: 102–4
Meyboom RHB. Thrombocytopenia induced by nalidixic acid. BMJ 1984; 289: 962
Trombocytopenie door nalidixinezuur (Negram). Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 1, 1985: 1. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Claas FHJ, De Fraiture WH, Meyboom RHB. Thrombocytopénie causée par des anticorps induits par la ticlopidine. Nouv Rev Fr Hematol 1984; 26: 323–4
Stricker BHC, Heijermans HSF, Braat H, et al. Fever induced by labetolol. JAMA 1986; 256: 619–20
Koorts veroorzaakt door labetolol. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 3, 1987: 13–16. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Van Dijke CPH, Mudde A. Koorts door een geneesmiddel? Ned Tijdschr Geneeskd 1986; 130: 1873–6
Van der Heide H, Ten Haaft MA, Stricker BHC. Pancreatitis caused by methyldopa. BMJ 1981; 282: 1930
Meyboom RHB, Van Gent A, Zinkstok D. Nitrofurantoin-induced parotitis. BMJ 1982; 285: 1049
Parotitis door nitrofurantoïne. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 1, 1985: 14. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Stricker BHC, Reith CB. Ernstige nierfunctiestoornis tijdens gebruik van Cimetidine (Tagamet). Ned Tijdschr Geneeskd 1980; 124: 2183–4
Meyboom RHB. Scleroserende peritonitis, een bijwerking van practolol? Letter to all doctors and pharmacists, 21 January 1975 (BBG 1293), Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Leidschendam
Meyboom RHB. Practolol and sclerosing peritonitis. Lancet 1975: 334
Fotodermatitis door azapropazon (Prolixan). Bulletin Bijwerkingen Geneesmiddelen Nr 1, 1985: 9–10. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Olsson S, Biriell C, Boman G. Photosensitivity during treatment with azapropazone. BMJ 1985; 291: 939
Van Gestel WJC, Teijgeler CA. Letter to hospital directors, neurologists, neurosurgeons and radiologists, 14 December 1979 (HI 122.240 CvG/jsm), Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Leidschendam
Feiner LA, Younge BR, Kazmier FJ, Stricker BHC, Fraunfelder FT. Optic neuropathy and amiodarone therapy. Mayo Clin Proc 1987; 62: 702–17
Polak BCP, Stricker BHC. Beschadiging van de nervus opticus door gebruik van tuberculostatica. Ned Tijdschr Geneeskd 1982; 126: 432–34
Klompenhouwer JL, Stricker BHC, Van Tilburg AJP, et al. Psychiatrische complicaties bij de behandeling van overgewicht met fenfluramine. Ned Tijdschr Geneeskd 1988; 132: 2114–7
Meyboom RHB. Merkwaardige verschijnselen tijdens het gebruik van benzydamine (Tantum). Ned Tijdschr Geneeskd 1975; 119: 1044
Hallucinaties door oxolamine (Bredon). Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 2, 1986: 10–11. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
McEwen JM, Meyboom RHB, Thijs I. Hallucinations in children caused by oxolamine citrate. Med J Aust 1989; 150: 449–52
Meyboom RHB, Huijbers WAR. Acute extrapiramidale bewegingsstoornissen bij jonge kinderen en bij volwassenen tijdens het gebruik van domperidon. Ned Tijdschr Geneeskd 1988; 132: 1981–3
Hatzissimeon M, Meyboom RHB, Papavassiliou A, et al. Acute neurologic reactions to domperidon. Ann Clin Paed Univ Athen 1989; 36: 192–202
Meyboom RHB, De Graaf-Breederveld N. Budesonide and psychic side effects. Ann Intern Med 1988; 109: 683
Depressie door flunarizine (Sibelium)? Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 2, 1986: 4–6. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Meyboom RHB, Ferrari MD, Dieleman BP. Parkinsonism, tardive dyskinesia, akathisia, and depression induced by flunarizine. Lancet 1986; 2: 292
Meyboom RHB. Psychische stoornissen tijdens het gebruik van triazolam (Halcion). Letter to all doctors and pharmacists, 16 Juli 1979, Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Leidschendam
Meyboom RHB. De ‘Halcion-affaire’ in 1979, een loos alarm? Ned Tijdschr Geneeskd 1989; 133: 2185–90
Meyboom RHB. More on transderm scop patches. N Engl J Med 1984; 311: 1377
Paradoxale reacties na het verwijderen van Scopderm TTS pleisters. Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 2, 1986: 9–10. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Van Wijhe M, Stricker BHC, Reijger VS. Prolonged apnoea with ketamine. Br J Anaesth 1986; 58: 573–4
Overweg-Van Kints J, Blackburn CL, Groen HBM, Stricker BHC. Apnoea na epidurale toediening van sufentanil. Ned Tijdschr Geneeskd 1989; 133: 988–91.
Meyboom RHB. Onverwachte plotselinge sterfte van astmapatiënten; resultaten van een enquete. Ned Tijdschr Geneeskd 1984; 128: 457–8
Meyboom RHB, Martin DJ. Beïnvloeding van de lichaamstemperatuur door orale anticonceptiva. Huisarts Wet 1990; 33: 488–90
Markusse HM, Meyboom RHB. Gynaecomastia associated with Captopril. BMJ 1988; 296: 1262
Meyboom RHB, Bonsema K, Huisman-Klein Haneveld PM. Kan naproxen de menstruatie verstoren? Ned Tijdschr Geneeskd 1989; 133: 1326–7
De Smet PAGM, Stricker BHC, Wilderink F, et al. Hyperthyreoïdie tijdens het gebruik van kelptabletten. Ned Tijdschr Geneeskd 1990; 134: 1058–9
Stricker BHC. Nierbeschadiging door fumaarzuurderivaten. Ned Tijdschr Geneeskd 1988; 132: 1030–1
Roodnat JI, Christiaans MH, Nugteren-Huying WM, et al. Akute Niereninsuffizienz bei der Behandlung der Psoriasis mit Fumarsäure-Estern. Schweiz Med Wochenschr 1989; 119: 826–30
Meyboom RHB. Slokdarmbeschadiging door doxycycline en tetracycline. Ned Tijdschr Geneeskd 1977; 121: 1770
Stricker BHC, Van Overmeeren AB, Vegter AW. Doxycycline, tabletten of capsules? Ned Tijdschr Geneeskd 1982; 126: 2200–1
Stricker BHC. Slokdarmbeschadiging door pinaveriumbromide. Ned Tijdschr Geneeskd 1983: 127: 603–4
Stricker BHC, De Smet PAGM. Slokdarmbeschadiging door geneesmiddelen. Ned Tijdschr Geneeskd 1987; 131: 868–73
Ernstige plaatselijke reacties op fenylbutazoninjecties. Bulletin Bijwerkingen Geneesmiddelen Nr 1, 1985: 7–8. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Kuiper H, Meyboom RHB, Jansen A. Voorbijgaande cholelithiasis bij gebruik van ceftriaxon. Ned Tijdschr Geneeskd 1988; 132: 1857–8
Meyboom RHB, Kuiper H, Jansen A. Ceftriaxone and reversible cholelithiasis. BMJ 1988; 297: 858
Flebitis door ergotamine. Bulletin Bijwerkingen Geneesmiddelen Nr 3, 1987: 16–17. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Meyboom RHB. Opnieuw: antistolling in de zwangerschap. Tromnibus 1980; 8(2): 2
Weenink GH, Van Dijk-Wierda CA, Meyboom RHB, et al. Teratogeen effect van coumarine-derivaten. Ned Tijdschr Geneeskd 1981; 125: 702–6
Lindhout D, Meinardi H. Gebruik van valproïnezuur gedurende de zwangerschap. Ned Tijdschr Geneeskd 1984; 128: 2438–40
Meyboom RHB, Broekmans AW. Potentiëring van het coumarine-effect door amiodaron. Tromnibus 1981; 9(3): 3–4
Broekmans AW, Meyboom RHB. Potentiëring van het cumarine-effect door amiodaron (Cordarone). Ned Tijdschr Geneeskd 1982; 126: 1415–7
Hoogslag K. Interactie tussen Prolixan 300 en anticoagulantia. Ned Tijdschr Geneeskd 1973; 117: 1103
Meyboom RHB. Interactie Prolixan — antistolling. Tromnibus 1975: 3(1): 2
Stricker BHC, Delhez JL. Interaction between flurbiprofen and coumarins. BMJ 1982; 285: 812
Stricker BHC. De invloed van flurbiprofen op de antistollingsbehandeling. Tromnibus 1982; 10(2): 6–7
Meyboom RHB. Potentiëring van coumarinederivaten door oxolamine (Bredon). Tromnibus 1979; 7(2): 5
Stricker BHC. Interactie tussen co-trimoxazol en acenocoumarol. Tromnibus 1978; 6(2): 2
Meyboom RHB. Kan acetylcysteine de werking van coumarine beinvloeden? Tromnibus 1977; 5(3): 2
Meyboom RHB, Van Dijk-Wierda CA. De invloed van cholestyramine op coumarine derivaten. Tromnibus 1976: 4(1): 3
Meyboom RHB. Verborgen enzyminductoren. Tromnibus 1981; 9(1): 3
Meyboom RHB. Beïvloeding van antistolling door vermageringsproducten. Tromnibus 1982; 10(1): 3
Meyboom RHB. Kunnen geneesmiddelen de betrouwbaarheid van ‘de pil’ beïnvloeden? Ned Tijdschr Geneeskd 1974; 118: 1767
Dijke CPH, Weber JPC. Interaction between oral contraceptives and griseofulvin. BMJ 1984; 288: 1125–6
De Groot AC, Eshuis H, Stricker BHC. Ineffectiviteit van orale anti-conceptie tijdens gebruik van minocycline. Ned Tijdschr Geneeskd 1990; 134: 1227–9
Meyboom RHB, Pater BW. Overgevoeligheid voor alcoholische dranken tijdens behandeling met ketoconazol. Ned Tijdschr Geneeskd 1989; 133: 1463–4
Hallucinaties ten gevolge van een bijwerking of een interactie? Bulletin Bijwerkingen van Geneesmiddelen Nr 3, 1987: 11–13. Ministry of Welfare, Public Health and Culture, Rijswijk, The Netherlands
Offerhaus L, Stricker BHC. Bijwerkingen van nitrofurantoïne. Ned Tijdschr Geneeskd 1982; 126: 915–20
Overweg-Van Kints J, Stricker BHC. Falende pijnbestrijding tijdens sublinguaal geruik van buprenorfine. Ned Tijdschr Geneeskd 1987; 131: 1973–4
Author information
Authors and Affiliations
Additional information
This article is dedicated to the memory of Dr Cees P.H. van Dijke.
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Meyboom, R.H.B., Gribnau, F.W.J., Hekster, Y.A. et al. Characteristics of Topics in Pharmacovigilance in The Netherlands. Clin. Drug Invest. 12, 207–219 (1996). https://doi.org/10.2165/00044011-199612040-00006
Published:
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.2165/00044011-199612040-00006