Le parcours complexe de la mise à la nomenclature des nouveaux tests. Exemple du dépistage prénatal non invasif de la trisomie 21

Résumé

Les découvertes scientifiques associées à des avancées technologiques peuvent permettre la mise au point de nouveaux tests à visée diagnostique. Si les retombées médicales sont potentiellement intéressantes, l’engouement des médecins et des patients en vue du transfert en diagnostic est important, générant une demande rapide de transfert. Néanmoins, avant le passage en routine, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent répondre à certains critères évalués par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une évaluation médicoéconomique doit être réalisée par la Haute Autorité de santé (HAS), en vue de la demande d’un éventuel remboursement par la Caisse nationale de l’assurance maladie. Par ailleurs, l’Agence de la biomédecine (ABM) participe à la définition du cadre juridique, de la rédaction de guides de bonnes pratiques et de l’évaluation de l’activité. Nous développons ici ces aspects par rapport au dépistage prénatal non invasif (DPNI) de la trisomie 21.

Abstract

Scientific discoveries related to technological advances can allow the development of new test for diagnostic purposes. If the medical benefits are potentially interesting, the enthusiasm of physicians and patients to diagnostic transfer generate rapid transfer request. However, before routine availability, in vitro diagnostic medical devices must meet several criteria assessed by the French National Agency for Medicines and Health Products Safety. Moreover, before the possibility of reimbursement by the French National Health Insurance Fund, the French National Authority for Health should carry out a medico-economic assessment. Furthermore, the Biomedicine Agency, participates in defining the legal framework, medical guidelines for good practice and activity evaluation. Here, we review these aspects in relation to the trisomy 21 noninvasive prenatal testing.