Zusammenfassung
Apotheker und hausapothekenführende Ärzte aufgepasst: Die Nichteinhaltung der Kühlkette bei der Lagerung von biologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologicals und Biosimilars) birgt ein hohes Haftungspotenzial! Neben der vertraglichen Pflichtverletzung kann es zur Verletzung eines Schutzgesetzes, zu verwaltungsrechtlichen Sanktionen bis hin zur strafrechtlichen Verurteilung kommen. Abhilfe kann eine lückenlose und langfristige Dokumentation der Kühlkette bringen.
Abstract
Pharmacists and physicians running dispensaries beware: storage of biopharmaceuticals (biologics and biosimilars) is contingent on an adequate cold chain and thus bears a considerable liability risk! The contractual neglect of duty aside, this comprises the breach of a protection law and the risk of being held liable under administrative law and/or of a criminal conviction. A prudent remedial measure is to provide a complete documentation of the cold chain and to assure long-term accessibility of the pertinent data.
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Notes
Die folgenden Ausführungen beziehen sich sowohl auf Apothekerinnen und Apotheker als auch auf hausapothekenführende Ärztinnen und Ärzte. Zur besseren Lesbarkeit wird dieser Personenkreis im Artikel als „Apotheker“ bezeichnet
„Mangelhaftes Arzneimittel“ steht hier verkürzt für „Arzneimittel, dessen Qualität dadurch beeinträchtigt wurde, dass die Kühlkette unterbrochen bzw. nicht durchgehend eingehalten wurde“
Literatur
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Arzneimittel sind so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird. Die Lagerungsbedingungen des Arzneibuches müssen eingehalten werden bzw. hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaft entsprechen (§§ 5 und 57 ABO 2005). Anmerkung: Ein Verstoß gegen diese Bestimmungen der ABO 2005 kann zur Haftung des Apothekers führen
Unter „Schutzgesetz“ sind ein Gesetz oder einzelne Bestimmungen eines Gesetzes zu verstehen, die dem Schutz eines bestimmten Personenkreises dienen. Ein Verstoß dagegen hat besondere schadenersatzrechtliche Konsequenzen und führt u. a dazu, dass die geschädigte Person einer erleichterten Beweisführung im Zivilverfahren unterliegt
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen: § 33 Abs. 3 Z 2 AMBO 2009 – Mindestanforderungen vom 15.7.2013, Geschäftszahl: INS-480000-2013-007
Vgl. Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, bearbeitet von Mag. Prinz Anm. 6 zu § 5 ABO 2005. http://www.apotheker.or.at/internet/oeak/NewsPresse.nsf/webPages/AC0A716B3C2ED30FC1256FB F00319103?OpenDocument. Zugegriffen: 21. Okt. 2014
§ 84 Abs. 1 Z 2 AMG
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Interessenkonflikt
T. Freissmuth, M. Ploier, M. Freissmuth gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren.
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Freissmuth, T., Ploier, M. & Freissmuth, M. Biologicals und Biosimilars. Wien klin Mag 18, 98–100 (2015). https://doi.org/10.1007/s00740-015-0047-4
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DOI: https://doi.org/10.1007/s00740-015-0047-4