The fully synthetic, bio-coated MIRO^® CORNEA UR keratoprosthesis: development, preclinical testing, and first clinical results

Summary

Background

The MIRO^® CORNEA UR is a new keratoprosthesis made of a single piece of flexible, hydrophobic acrylic polymer. The geometry is based on the original Cardona design, allowing epicorneal as well as intrastromal implantation. The haptic is coated with genetically engineered fibronectin, supporting the adherence of surrounding tissue. The flexibility of the haptic minimizes shear stress between keratoprosthesis and ocular tissue, and supports intraocular pressure monitoring in patients with a high incidence of glaucoma.

Material and methods

The MIRO^® CORNEA UR was implanted into one eye each of four corneally blind patients suffering from autoimmune disease or severe burns. The haptic was implanted in a pocket between the ocular globe and beforehand transplanted autologous buccal mucosa, and additionally secured by a skirt of donor sclera or a collagen membrane.

Results

In three out of four eyes, the surrounding tissue firmly adhered to the haptic and penetrated the holes in the haptic. Throughout the follow-up period of 20–52 months, the haptics were firmly integrated into the surrounding tissue without signs of inflammation. Postoperative medication included antibiotics and cortisone drops. The eyes remained stable, well pressurized and free from infection. Neither tissue melting nor ingrowth of epithelial cells along the tissue–keratoprosthesis interface were observed.

Conclusions

The MIRO^® CORNEA UR keratoprosthesis may be an alternative to the osteo-odonto-keratoprosthesis (OOKP) in the treatment of corneally blind patients with autoimmune disease or severe burns. In the future, indications may include deep corneal vascularization for example after ocular infection.

Zusammenfassung

Grundlagen

Die MIRO^® CORNEA UR Keratoprothese wird aus einem einzigen Stück flexiblen, hydrophoben Acrylatpolymers gefertigt. Die Geometrie lehnt sich an das ursprüngliche Cardona-Design an, das sowohl die epicorneale als auch die intrastromale Implantation erlaubt. Die Beschichtung der Haptik mit gentechnisch hergestelltem Fibronektin unterstützt das Einwachsen in das umgebende Gewebe. Die Flexibilität der Haptik minimiert die Scherkräfte zwischen der Keratoprothese und dem Augengewebe und erleichtert die Überwachung des intraokularen Drucks in einem Patientengut mit häufig auftretendem Glaukom.

Material und Methodik

Die MIRO^® CORNEA UR wurde in jeweils ein Auge von vier hornhautblinden Patienten mit Autoimmunerkrankung oder schweren Verbrennungen und Verätzungen implantiert. Die Haptik wurde in eine Tasche zwischen Auge und zuvor transplantierter autologer Mundschleimhaut positioniert und mit einer Manschette aus Spendersclera oder einer Kollagenmembran zusätzlich gesichert.

Resultate

In drei der vier Augen verwuchs das umgebende Gewebe fest mit der Haptik und durchdrang deren Löcher. Während der gesamten Nachbeobachtungszeit von 20 bis 52 Monaten waren die Haptiken fest in das umgebende Gewebe integriert ohne Anzeichen einer Entzündung. Postoperativ wurden die Augen mit Antibiotika und Cortison Augentropfen behandelt. Sie blieben stabil, mit gutem Tonus und frei von Infektionen. Weder Einschmelzen von Gewebe, noch Einwachsen von Epithelzellen an der Grenze zwischen Keratoprothese und umgebendem Gewebe wurden beobachtet.

Schlussfolgerungen

Die MIRO^® CORNEA UR Keratoprothese könnte eine Alternative sein zur Osteo-Odonto-Keratoprothese (OOKP) zur Behandlung hornhautblinder Patienten mit Autoimmunerkrankung oder schweren Verbrennungen oder Verätzungen. In der Zukunft könnten die Indikationen tiefe Hornhautvaskularisationen einschließen, wie sie nach schweren Augeninfektionen auftreten.