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Informierte Einwilligung in der Demenzforschung. Eine qualitative Studie zum Informationsverständnis von Probanden

Informed consent in dementia research. A qualitative study on participants’ understanding of information

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Ethik in der Medizin Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Die informierte Einwilligung von Probanden ist eine rechtliche und ethische Voraussetzung für die medizinische Forschung. Für die Demenz-Forschung kann die informierte Einwilligung ein Problem darstellen, sofern an Demenz erkrankte Probanden, bei denen mit einer eingeschränkten Verständnisfähigkeit und damit auch Entscheidungskompetenz gerechnet werden muss, untersucht werden sollen. Dies kann zum Ausschluss von Demenzpatienten führen, da Verständnis und Entscheidungsfähigkeit zumeist mit der Fähigkeit zur rationalen Entscheidungsfindung gleichgesetzt werden. Diese Bewertung ist jedoch auch verschiedentlich kritisiert worden, weil damit zu viel Gewicht auf den kognitiven Aspekt der Entscheidungsfindung gelegt werde. Die vorliegende qualitative Studie untersucht, wie sich im Rahmen einer in Deutschland durchgeführten medizinischen Forschungsstudie die reale Aufklärungssituation von an Demenz erkrankten Probanden in Bezug auf ihr subjektives und objektives Informationsverständnis darstellt. In semi-strukturierten Interviews wurden 10 Demenzpatienten befragt, die an zwei medizinischen Forschungsstudien teilnahmen, sowie deren Begleitpersonen. Es zeigt sich, dass die Probanden die Aufklärungsinformation nur begrenzt verstehen. Sie sind sich dessen jedoch zum Teil durchaus bewusst. Dagegen sind die Begleitpersonen durchweg der Meinung, die Aufklärungsinformation verstanden zu haben, obwohl auch bei ihnen deutliche Verständnisdefizite zu verzeichnen sind. Probandenäußerungen weisen darauf hin, dass zumindest einige von ihnen der Probandenaufklärung keine entscheidende Bedeutung beimessen und ihre Einwilligung nicht primär von der Aufklärungsinformation abhängt. Für sie scheint die Teilnahme an einer Forschungsstudie eher eine problemzentrierte Bewältigungsstrategie für die Demenzerkrankung zu sein. Damit stellt sich in forschungsethischer Hinsicht die Frage, ob die Fokussierung auf den kognitiven Aspekt von autonomer Entscheidung – das Verständnis – nicht zu einseitig ist und inwieweit der „volitionistische“ Aspekt bei der Einwilligung stärker berücksichtigt werden sollte.

Abstract

Background

Informed consent is a legal as well as ethical prerequisite in clinical research. For dementia research, informed consent can be a problem if subjects with dementia, whose capacity for understanding and thus also decision making might be limited, are to be examined. This might result in exclusion of dementia patients from research, as capacity for understanding and decision making are often equated with the ability for rational decision making. However, this valuation has been criticized at times for attaching too much importance to the cognitive aspect of decision making.

Methods

This qualitative study investigates the actual consent procedure of a clinical research study in Germany with regard to dementia patients’ subjective and objective understanding of informed consent information. Research participants were ten dementia patients, who volunteered in two clinical research studies, as well as their caregivers. Data were collected by use of semi-structured interviews.

Results

It was determined that the patients’ comprehension of informed consent information was rather limited. However, a number of patients were quite aware of this. In contrast, all caregivers claimed to have fully understood the provided information, while their objective comprehension was also incomplete. Several participants indicated that they did not attach much importance to the information given in the consent procedure and that their consent did not primarily depend on this information. Rather, participation in the research study for them seemed to be more of a problem-focused coping strategy for dealing with their diagnosis of dementia.

Conclusion

For research ethics these results raise the question whether the currently prevailing emphasis on the cognitive aspect of autonomous decision making, i.e., comprehension, may be too one-sided, and to what extent the “volitional” aspect in giving consent should be given greater consideration.

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Schütz, H., Heinrichs, B., Fuchs, M. et al. Informierte Einwilligung in der Demenzforschung. Eine qualitative Studie zum Informationsverständnis von Probanden. Ethik Med 28, 91–106 (2016). https://doi.org/10.1007/s00481-015-0359-3

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