Zusammenfassung
Die Arzneimittelzulassung und der Aufnahmeprozess zur Kostenerstattung sollen die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Innovationen mit Patientennutzen nicht behindern, zugleich aber die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung für die Kostenträger nicht gefährden. Eine Anpassung der Verfahren an die Merkmale personalisierter Arzneimittel erscheint notwendig. Dabei ist allerdings zu fragen, ob eine ungerechtfertigte Privilegierung erfolgt. In den USA und in der EU werden die jeweiligen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Tests schrittweise angepasst und integriert. Zulassung und Erstattungsentscheidungen sollen koordiniert werden. Eine Privilegierung, wie bei Arzneimitteln für seltene Indikationen (Orphan Drugs), findet jedoch für personalisierte Medizin nicht statt. Es bestehen keine unzumutbaren Hürden für die Hersteller. Zurückhaltung bei der Entwicklung innovativer Produkte wäre deshalb nicht gerechtfertigt.
Abstract
Definition of the problem Drug approval and the acceptance process for reimbursement of medicines should not hinder the development and marketing of pharmaceutical innovations with patient benefit but—at the same time—should not threaten the economic viability of drug coverage provision of payers. Adaptation of the procedures to take into consideration the characteristics of personalized medicine seems necessary. However, it is important to ask whether unjustified privileges are granted. Arguments The authorities in the USA and the EU are gradually adjusting and integrating the procedures for the approval and evaluation of drugs and tests. The first steps to coordinate approval and decisions about reimbursement are being taken. Lower hurdles comparable to orphan drugs have not been implemented so far for all personalized medicine technologies. Conclusion There are no unreasonable barriers for manufacturers. Thus, reservation in the development of personalized drugs would not be justified.
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Interessenkonflikt
Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.
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Noweski, M., Walendzik, A., Hessel, F. et al. Zulassung und Erstattung personalisierter Arzneimittel: Zwischenbilanz des Anpassungsprozesses. Ethik Med 25, 277–284 (2013). https://doi.org/10.1007/s00481-013-0270-8
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