Überprüfung des Einsatzes von Triclosan bei Dauerkatheterträgern

Zusammenfassung

Hintergrund

Vorgestellt wird die erste randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Anwendungsstudie mit Ethikvotum der Ärztekammer Nordrhein bei einem Medizinprodukt. Untersucht wurde die Verwendung der antimikrobiellen Substanz Triclosan (Farco-fill® Protect) als Blockerlösung bei Patienten mit Dauerkatheterversorgung.

Patienten und Methodik

Untersucht wurden 84 Patienten (43 Verum und 41 Placebo) mit suprapubischem Dauerkatheter und positiver Inkrustationsanamnese des Katheterballons. Die Katheterliegezeit betrug 6 Wochen. Zielkriterien waren die quantitative Analyse der Inkrustation sowie des Schmerzes beim Wechsel und die Infektrate. Die Katheterliegezeit wurde als Sekundärparameter erfasst.

Ergebnisse

Das primäre Zielkriterium wurde nicht erreicht, da die Studie, die initial auf 70 Patienten pro Arm angelegt war, aufgrund logistischer Schwierigkeiten mit der quantitativen Katheteranalyse abgebrochen wurde. Die Katheterliegezeit als wichtiger klinischer Parameter der Verträglichkeit zeigte einen signifikanten Unterschied zu Gunsten der Verumgruppe. Unerwünschte Ereignisse, die produktassoziiert waren, wurden nicht verzeichnet.

Schlussfolgerung

Die Verwendung einer antimikrobiellen Blockerlösung für Blasendauerkatheter führt zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der Katheterliegedauer. Die nicht-signifikante Abnahme des Schmerzes beim Katheterwechsel sowie die Reduktion der Inkrustation führen zu einer Qualitätsverbesserung für unsere Patienten.

Abstract

Background

This article presents the first randomized, double blind, multicenter, placebo-controlled, non-interventional trial with a medical product after approval by the ethical committee of the medical council of North-Rhine. The study investigated the use of the antimicrobial agent triclosan (Farco-fill® Protect) as a liquid for inflation of catheter balloons in patients with chronic indwelling catheters.

Patients and objectives

In this study 84 patients were investigated (43 in the treatment group and 41 in the placebo group) all with a suprapubic catheter and a positive history of catheter incrustation. The catheters were changed after 6 weeks and endpoints were the quantitative analysis of the incrustation, weight of the catheter, pain during catheter change and the number of urinary tract infections. The maintenance of the catheter was a secondary endpoint.

Results

The primary endpoint could not be reached because the study, which was initially planned with 70 patients in each arm, had to be terminated due to logistical and technical problems with the catheter weighing. The maintenance of the catheter as the most important clinical parameter showed statistically significant differences with a longer indwelling time in the triclosan group. Adverse events with respect to the product were not recorded.

Conclusions

Using the antimicrobial solution triclosan as a fluid for inflation of catheter balloons led to a statistically significant extension in the catheter indwelling time. The reduction of pain during changing the catheter and the reduction of incrustation, although not statistically significant, led to an improvement in the quality of life of these patients.