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Neues aus Gesetzen, Richtlinien und Sicherheitsstandards für die MRT

New aspects from legislation, guidelines and safety standards for MRI

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Der Radiologe Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Viele Belange des MR-Betriebs sind nicht direkt gesetzlich geregelt, sondern in Normen, Richtlinien und der Betriebsanleitung der MR-Scanner. Die verpflichtenden Inhalte der Betriebsanleitung werden in einer zentralen Norm der International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-2-33 geregelt. In dieser Norm wurde jüngst die Anwendung statischer Magnetfelder in der MRT bis zu 8 Tesla (T) in der klinischen Routine (kontrollierte Betriebsart 1. Stufe) zugelassen. Die ebenfalls notwendige CE-Zertifizierung der Ultrahochfeldscanner (7–8 T) in Europa ist für zukünftige Geräte zu erwarten. Bestehende Installationen werden nicht automatisch zertifiziert, sondern behalten ihren experimentellen Status. Die aktuelle Erweiterung der IEC 60601-2-33 führt eine neue Zusatzoption, die sog. „fixed parameter option“ (FPO) ein. Diese Option kann zusätzlich zu den etablierten Betriebsarten geschaltet werden und definiert eine fixe Gerätekonstellation und bestimmte Parameter des Energieoutputs von MR-Scannern, die zukünftig die Untersuchungen von Implantatpatienten vereinfachen soll.

Die Beschäftigung schwangerer Mitarbeiterinnen in einer MRT-Einrichtung ist nach wie vor nicht allgemein in Europa geregelt. In Deutschland und Österreich wurden 2014 in Teilregionen Beschäftigungsverbote für Schwangere und Stillende im der MR-Kontrollzone (0,5 mT) erteilt. Zugrunde liegt die meist ungeklärte Frage der Anwendbarkeit von Grenzwerten für Beschäftigte (Extremitätenexposition für statische Magnetfelder bis 8 T erlaubt) oder der Grenzwerte für die Allgemeinbevölkerung (maximal bis 400 mT). Das Verwerfen von Muttermilch nach i.v.-Gabe von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bei einer stillenden Frau wird laut Gesellschaft für urogenitale Radiologie (ESUR) nur noch bei Gabe von Kontrastmitteln der Nephrogenic-systemic-fibrosis(NSF)-Hochrisikoklasse empfohlen.

Abstract

Many aspects of magnetic resonance (MR) operation are not directly regulated by law but in standards, guidelines and the operating instructions of the MR scanner. The mandatory contents of the operating instructions are regulated in a central standard of the International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-2-33. In this standard, the application of static magnetic fields in MRI up to 8 Tesla (T) in the clinical routine (first level controlled mode) has recently been approved. Furthermore, the equally necessary CE certification of ultra-high field scanners (7–8 T) in Europe is expected for future devices. The existing installations will not be automatically certified but will retain their experimental status. The current extension of IEC 60601-2-33 introduces a new add-on option, the so-called fixed parameter option (FPO). This option might also be switched on in addition to the established operating modes and defines a fixed device constellation and certain parameters of the energy output of MR scanners designed to simplify the testing of patients with implants in the future.

The employment of pregnant workers in an MRI environment is still not generally regulated in Europe. In parts of Germany and Austria pregnant and lactating employees were prohibited from working in the MR control zone (0.5 mT) in 2014. This is based on the mostly unresolved question of the applicability of limits for employees (exposure of extremities to static magnetic fields up to 8 T allowed) or the thresholds for the general population (maximum 400 mT). According to the European Society of Urogenital Radiology (ESUR), the discarding of breast milk after i.v. administration of gadolinium-based contrast agents in the case of a breastfeeding woman is only recommended when using contrast agents in the nephrogenic systemic fibrosis (NSF) high-risk category.

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Notes

  1. Die entsprechende Gesetzgebung in Österreich ist in ihren Grundzügen vergleichbar.

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Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt. M. Mühlenweg und G. Schaefers weisen auf folgende Beziehung hin: Sie sind Mitglieder im Normenausschuss Radiologie (NAR). S. Trattnig gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren.

Danksagung

Sehr herzlich danken möchten die Autoren den Herren Georg Frese und Hans Engels sowie Frau Nicoline Schubert für ihre kritische Durchsicht der Arbeit.

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Mühlenweg, M., Schaefers, G. & Trattnig, S. Neues aus Gesetzen, Richtlinien und Sicherheitsstandards für die MRT. Radiologe 55, 691–696 (2015). https://doi.org/10.1007/s00117-015-2859-z

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