The Compress® transcutaneous implant for rehabilitation following limb amputation

Abstract

Amputation is an unfortunate outcome of a variety of orthopedic conditions. Many amputees can be functionally fitted with conventional suspension sockets. A substantial subset, however, fails this conventional treatment and is unable to function. In Europe, an alternative to socket-based prostheses has been available for 25 years. Patients there who are unable to functionally use socket-based prostheses have been offered the possibility for transcutaneous osseointegration. With this technology, the prosthetic limb can be rigidly attached to the residual bone, and the socket is eliminated, in many cases enabling improved function and patient satisfaction. In the United States, regulatory barriers have greatly limited the adoption and acceptance of transdermal osseointegration. The Compress® device was developed as an alternate means of fixation for massive endoprostheses, such as distal femoral replacements. A uniquely designed prosthesis is rigidly anchored to the end of the cortical bone and is then subjected to a large axial stress. The bone then grows avidly into the device, providing permanent osseointegration. We have recently adopted this device for transcutaneous use. These procedures have been performed in the United States on a custom regulatory basis. Results of this have been encouraging, and we are planning to begin a regulatory trial in the near future.

Zusammenfassung

Die Amputation ist bedauerliches Ergebnis einer Anzahl orthopädischer Erkrankungen. Viele Patienten können nach Amputation mit herkömmlichen Schaftprothesen funktionell ausgestattet werden. Bei einem wesentlichen Anteil aber gelingt die funktionelle Versorgung mit dieser herkömmlichen Therapie nicht. In Europa ist seit 25 Jahren eine Alternative zur Schaftprothese verfügbar. Patienten, bei denen die funktionelle Verwendung einer Schaftprothese nicht möglich ist, wurde die Option einer transkutanen Osseointegration angeboten. Mit diesem Verfahren kann die Extremitätenprothese fest an dem verbliebenen Knochen verankert werden, und der Schaft wird weggelassen, was in vielen Fällen zu einer besseren Funktion und größeren Patientenzufriedenheit führt. In den Vereinigten Staaten haben regulatorische Hürden die Einführung und Akzeptanz der transdermalen Osseointegration weitgehend beschränkt. Die Compress®-Prothese wurde als alternative Methode zur Fixierung großer Endoprothesen entwickelt, z. B. für den Ersatz des distalen Femurs. Eine speziell angefertigte Prothese wird fest im Ende des kortikalen Knochens verankert und dann einer großen axialen Belastung ausgesetzt. Der Knochen wächst somit rege in das Implantat ein, was zu einer dauerhaften Knochenverankerung führt. Vor Kurzem wurde dieses System für den transkutanen Einsatz angepasst. Diese Operationen sind in den Vereinigten Staaten jeweils auf einer individuellen regulatorischen Grundlage durchgeführt worden. Die Ergebnisse waren ermutigend, und die Autoren planen, in naher Zukunft mit einer Zulassungsstudie anzufangen.