Prüfung von Immunglobulinprodukten und monoklonalen Antikörpern

Zusammenfassung

Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine selbstständige Bundesoberbehörde, der die staatliche Prüfung von Seren obliegt. Es hat hier über die Freigabe von Chargen zu entscheiden und auf diesem Gebiet zu forschen. Die experimentelle Qualitätsprüfung untersucht unter anderem den Wirkstoffgehalt des Produktes und die Abwesenheit schädlicher Verunreinigungen. Für die Freigabe einer Immunglobulincharge muss der pharmazeutische Unternehmer Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse aller durchgeführten Qualitätskontrolltests zusammen mit Prüfmustern der hergestellten Charge beim PEI einreichen. Es erfolgt eine experimentelle Prüfung der in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle ist durch den geänderten Wortlaut von § 4 Abs. 3 AMG die Herkunft der Antikörper aus der Definition entfallen. Laut § 32 AMG unterliegen die Chargen eines Serums der staatlichen Chargenfreigabe; hierbei beinhaltet der Serumbegriff auch die Arzneimittel, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten. Dies betrifft folglich auch die Produktklasse der rekombinant hergestellten monoklonalen Antikörper und deren Derivate. Daher sind die pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, für jede in Verkehr zu bringende Charge die Freigabe dieser Charge beim Paul-Ehrlich-Institut zu beantragen. Unter bestimmten Voraussetzungen können Arzneimittel von der Chargenprüfung freigestellt werden. Die Bedingungen für eine Freistellung sind für die meisten monoklonalen Antikörper gegeben.

Abstract

The Paul-Ehrlich Institute (PEI) is an independent institution of the Federal Republic of Germany responsible for performing official experimental batch testing of sera. The institute decides about the release of each batch and performs experimental research in the field. The experimental quality control ensures the potency of the product and also the absence of harmful impurities. For release of an immunoglobulin batch the marketing authorization holder has to submit the documentation of the manufacture and the results of quality control measures together with samples of the batch to the PEI. Experimental testing is performed according to the approved specifications regarding the efficacy and safety. Since implementation of the 15th German drug law amendment, the source of antibody is not defined anymore. According to § 32 German drug law, all batches of sera need to be released by an official control laboratory. Sera are medicinal products, which contain antibodies, antibody fragments or fusion proteins with a functional antibody portion. Therefore, all batches of monoclonal antibodies and derivatives must also be released by the PEI and the marketing authorization holder has to submit a batch release application. Under certain circumstances a waiver for certain products can be issued with regard to batch release. The conditions for such a waiver apply to the majority of monoclonal antibodies.