Medizinische Publikationen sind der Grundstein für die Beurteilung und die Implementierung neuer Erkenntnisse in der Medizin und haben somit einen relevanten Einfluss auf unsere Behandlungskonzepte, die Qualität im Gesundheitswesen und die Gesundheitsökonomie.

Nur präzise, vollständige und transparente Publikationen beinhalten ausreichende Informationen, die valide und hilfreich sind, um Entscheidungen treffen zu können. Andererseits können unzulänglich durchgeführte und berichtete Studien gravierende Folgen nach sich ziehen. Zur Lösung dieses Problems wurden 1996 erstmalig Leitlinien mit dem Statement CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) für Publikationen von randomisierten kontrollierten Studien an 2 parallelen Gruppen veröffentlicht [1]. In der Folge wurde CONSORT 2-malig revidiert und auch auf andere Studiendesigns ausgeweitet [17]. In den letzten 15 Jahren wurden viele weitere Leitlinien für die verschiedensten Publikationstypen entwickelt. Das Netzwerk EQUATOR (Enhancing the Quality and Transparency of Health Research) wurde 2006 ins Leben gerufen, um die Reliabilität der medizinischen Forschungsergebnisse durch transparente und akkurate Veröffentlichungen zu steigern. Das Netzwerk setzt sich aus allen an medizinischen Publikationen beteiligten Instanzen zusammen (Forschern, Fachzeitschriften, Herausgebern, leitlinienerstellenden Wissenschaftlern, Lehrkräften und Forschungsförderern). Auf der Internetseite http://www.equator-network.org/home/ findet man alle wesentlichen Informationen und Hilfestellungen, um erfolgreich qualitativ hochwertige Arbeiten, jedweden Studiendesigns, zu veröffentlichen. Bereits 2011 wurden in aller Kürze die Anforderungen der Zeitschrift Der Anaesthesist zu Konzeption, Durchführung und Publikation von wissenschaftlichen Originalarbeiten veröffentlicht [15], die jetzt hier für 3 Publikationstypen, nämlich randomisierte kontrollierte Studien, Beobachtungsstudien und systematische Übersichtsarbeiten, nochmals präzisiert werden.

CONSORT-Statement für randomisierte kontrollierte Studien

Randomisierte kontrollierte Studien („randomized controlled trial“, RCT) stellen den Goldstandard zur Beurteilung medizinischer Therapiekonzepte dar [18] und sollten mit einem Höchstmaß an methodologischer Qualität einhergehen [10]. In der aktuellen Fassung von 2010 [17] stellt das CONSORT-Statement eine weitgehend evidenzbasierte Leitlinie für die Publikation von RCT dar. Ursprünglich für die Publikation von 2 Parallelgruppen entwickelt, wurden CONSORT-Erweiterungen für weitere randomisierte Studiendesigns wie z. B. Cluster-randomisierte Studien [3], „Non-inferiority“- und Äquivalenzstudien [13], aber auch Vorgaben für die Publikation von Abstracts [8] randomisierter Studien erstellt. Das CONSORT-Statement besteht aus einer Checkliste von 25 Punkten mit insgesamt 12 weiteren Unterpunkten (Tab. 1) und einem Flussdiagramm (Abb. 1). Eine vollständige Berücksichtigung aller Checklistenpunkte reduziert das Auftreten von Verzerrungen (Bias) und erlaubt es dem Leser, umfassende Informationen strukturiert zu erhalten, sodass Entscheidungen getroffen, aber auch Vergleiche mehrerer Studien vorgenommen werden können [17]. Einige Checklistenpunkte sind nicht nur hilfreich für die qualitativ hochwertige Berichterstattung, sondern stellen die Grundbausteine einer jeden RCT dar und können bereits bei der Studienplanung hilfreich eingesetzt werden. Diese beinhalten z. B. Hintergrund und Ziele (Punkte 2a + b), Benennung von Einschlusskriterien (Punkt 4a), vollständig definierte primäre und sekundäre Endpunkte (Punkt 6a), die Fallzahlberechnung (Punkt 7a), den Randomisierungsprozess (Punkte 8a–11b), statistische Methoden (Punkt 12a), das Flussdiagramm (Punkt 13a), Ergebnisse und Schätzmethoden (Punkte 17a + b), Limitierungen der Studie (Punkt 20) und Interpretation der Ergebnisse (Punkt 22). Eine qualitative Untersuchung diverser Studienberichterstattungen zeigte, dass z. B. ein mangelhaft beschriebener Randomisierungsprozess zu einer Überschätzung der Wirksamkeit der untersuchten Intervention führen kann [16]. Die Kennzeichnung im Titel als randomisierte Studie (Punkt 1a) sollte eine Grundvoraussetzung jeder RCT-Publikation sein, da die initiale Literatursuche der Leser primär über die Titelsuche erfolgt. Obwohl medizinische Fachzeitschriften das Befolgen des CONSORT-Statements zunehmend befürworten, zeigten neuere Untersuchungen, dass die Qualität des Berichtens von medizinischen Studien weiterhin verbesserungsbedürftig ist [6, 7, 14]. Untersuchungen der Studienberichterstattung in den Top-Anästhesie-und Top-Intensivmedizin-Journals ergaben eine nur ca. 60 %ige Konformität mit den CONSORT-Kriterien [12, 19]. Auf der Webseite http://www.consort-statement.org sind alle Informationen zum CONSORT-Statement, einschließlich einer ausführlichen Anleitung mit Beispielen (Dokument „CONSORT explanation and elaboration“), abrufbar.

Abb. 1
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CONSORT-Flussdiagramm. (Nach [17]; http://www.consort-statement.org/downloads/translations)

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Tab. 1 CONSORT-Checkliste. (Nach [17]; http://www.consort-statement.org/downloads/translations)
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STROBE-Statement für Beobachtungsstudien

Beobachtungsstudien stellen den Hauptanteil medizinischer Publikationen dar [5]. Dies lässt sich v. a. durch methodische, ethische und politische Restriktionen erklären, die den Einsatz von RCT für eine Vielzahl von Fragestellungen in der medizinischen Forschung limitieren [2]. Das Statement STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) wurde 2007 veröffentlicht und besteht aus 22 Checklistenpunkten (Tab. 2), die zu einer Verbesserung der Berichterstattungen von Beobachtungsstudien führen sollen [4]. Das STROBE-Statement fokussiert sich auf die 3 häufigsten Studienuntertypen analytischer Beobachtungsstudien (Kohorten-, Fall-Kontroll- und Querschnittsstudien). Vier Checklistenpunkte (Punkte 6, 12, 14 und 15) unterscheiden sich dabei abhängig vom jeweiligen Studienuntertyp. Auch im Rahmen von Beobachtungsstudien kann die Leitlinie zur Berichterstattung bereits bei der Studienplanung hilfreich sein. Obwohl es selbstverständlich erscheint, dass auch in Beobachtungsstudien die Einschlusskriterien (Punkt 6) klar benannt werden sollten, konnte gezeigt werden, dass diese in 35 % von 49 Publikationen in der Schlaganfallforschung nicht benannt waren [21]. Dies limitiert für den Leser bereits zu Beginn die Möglichkeit, die Studienergebnisse zu generalisieren und eine persönliche Schlussfolgerung abzuleiten. Im Weiteren ist es bei Fall-Kontroll-Studien unabdingbar, die Vergleichbarkeit von Patientenpopulationen, das „matching“ detailliert zu berichten (Punkt 6), da dies durch die Ähnlichkeit der Variablenverteilung (einschließlich möglicher Störfaktoren) zwischen den beiden Gruppen zu einer Steigerung der Studieneffektivität führen kann [20]. Auch eine Beschreibung der „Follow-up“-Untersuchungen bei allen Patienten (Punkt 6) sollte genauestens erfolgen, damit die Leser die Validität der Studienergebnisse einfacher beurteilen können und die Glaubwürdigkeit dadurch gesteigert wird. Ebenfalls zum STROBE-Statement wurde ein detailliertes Dokument mit Erklärungen und Beispielen für jeden Checklistenpunkt herausgegeben [22]. Alle Informationen zum STROBE-Statement sind auf der Webseite unter http://www.strobe-statement.org abrufbar.

Tab. 2 STROBE-Checkliste. (Nach [4]; http://www.strobe-statement.org/fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE_short_German.pdf)
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PRISMA-Statement für systematische Übersichtsarbeiten (einschließlich Metaanalysen)

Systematische Übersichtsarbeiten (Reviews) ermöglichen, die tägliche Flut an neuen Publikationen mit einer großen Menge an Informationen schnell zu verarbeiten und daraus Schlüsse zu ziehen. Die Daten von publizierten Studien werden identifiziert, bewertet und evidenzbasiert zusammengefasst. Sie werden als Metaanalysen bezeichnet, wenn eine statistische Auswertung der identifizierten Ergebnisse erfolgt. Neben der Sachbeurteilung durch Kliniker und Forscher sind systematische Reviews auch für Drittmittelgeber und Ethikkommissionen von wichtiger Bedeutung bei der Entscheidung über eine mögliche Finanzierung bzw. die Genehmigung von neuen Studien. Daraus leitet sich die Notwendigkeit ab, dass systematische Reviews einem hohen Qualitätsstandard unterliegen sollten. Aus diesem Grund wurde 2009 das Statement PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) als Leitlinie für systematische Reviews und Metaanalysen veröffentlicht [11]. Es besteht aus einer Checkliste mit 27 Punkten (Tab. 3) und einem Flussdiagramm (Abb. 2). Das Flussdiagramm unterscheidet sich insofern von dem CONSORT-Flussdiagramm, dass zunächst die durchgeführte Literaturrecherche beschrieben wird, bevor Ein- und Ausschlüsse der identifizierten Studien benannt werden. Auch für das PRISMA-Statement wurde eine ausführliches Dokument erstellt, das jeden einzelnen Checklistenpunkt erklärt und begründet („explanation and elaboration paper“, [9]). Damit systematische Reviews eine hohe Aussagekraft erlangen, ist es auch bei diesen sehr wichtig, zu Anfang eine spezifische Fragestellung zu formulieren (Punkt 4) und klar vorab Einschlusskriterien (Punkt 6) für die gesuchten und einzuschließenden Studien festzulegen. Des Weiteren ist ein systematisches Review nur so gut wie die Methodik der eingeschlossenen Studien. Sowohl der Überprüfung von Verzerrungen innerhalb der auserwählten Studien (Punkt 12) als auch über alle Studien hinaus (Punkt 15) fällt ein großes Gewicht zu. Alle Informationen zum PRISMA-Statement sind unter der Internetadresse http://www.prisma-statement.org einsehbar.

Abb. 2
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PRISMA-Flussdiagramm. (Nach [11]; http://prisma-statement.org/statement.htm)

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Tab. 3 PRISMA-Checkliste. (Nach [11]; http://prisma-statement.org/statement.htm)
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Registrierung von Studien

Diverse Untersuchungen zeigten, dass eine Großzahl von Studien zwar durchgeführt, jedoch im Verlauf nicht publiziert wird („publication bias“). Des Weiteren wichen die im Studienprotokoll zu Beginn der Studie festgelegten Zielparameter von den letztlich ausgewerteten deutlich ab („selective reporting bias“, [23]). Somit hat die Registrierung von Studien, vor der Durchführung derselben, an wesentlicher Bedeutung gewonnen. Sowohl die Deklaration von Helsinki als auch das „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE) verlangen eine Registrierung von klinischen Studien. Es gibt zahlreiche Studienregister, die diese Registrierung kostenlos anbieten, wie z. B. unter https://clinicaltrials.gov zu finden. Auch die Registrierung von systematischen Reviews und Metaanalysen wird mittlerweile empfohlen. Das „International prospective register of systematic reviews“ –PROSPERO – ist eine hierfür geeignete Datenbank, auf die unter http://www.crd.york.ac.uk/prospero/ zugegriffen werden kann.

Fazit

Leitlinien für das Berichten von Studien haben vielfältige Funktionen. Sie können initial bei der Planung von Studien zahlreiche wertvolle Hinweise geben und später v. a. das Schreiben in einer wissenschaftlich akzeptierten Form erleichtern. Hierdurch können Autoren die Reliabilität ihrer Forschungsergebnisse transparent und akkurat darstellen. Des Weiteren unterstützen sie die Herausgeber wissenschaftlicher Zeitschriften und Gutachter bei der Auswahl publikationsgeeigneter Beiträge. Nicht zuletzt ermöglichen diese Publikationsleitlinien dem Leser – vorausgesetzt er kennt diese –, besser zu beurteilen, wie das jeweils berichtete Forschungsergebnis zu bewerten ist. Das Ziel solcher Leitlinien ist es nicht, eine strenge Vorgabe für den Aufbau einer Publikation zu geben, sondern lediglich dafür zu sorgen, dass die einzelnen Checklistenpunkte abgehandelt werden. Als Limitierung der Leitlinienfunktion bleibt weiterhin festzuhalten, dass auch eine methodisch schlecht durchgeführte Studie hochwertig und vollständig berichtet werden kann, selbst wenn dies dann durch die Berichterstattung transparent wird. Im Umkehrschluss wird eine methodisch gut durchgeführte Studie durch eine schlechte Berichterstattung in ihrer Wertigkeit reduziert.

R. Rossaint

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Interessenkonflikt

A. Stevanovic, M. Coburn und R. Rossaint geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.