Kritische Ereignisse mit Medizinprodukten

Zusammenfassung

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden in der Medizin diverse Systeme zur Dokumentation von Risiken etabliert. Die Motivation aller Systeme ist, kritische Ereignisse bzw. Vorkommnisse im Routinebetrieb zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen abzuleiten, um eine Wiederholung zu verhindern. Ziele sind eine erhöhte Anwender- und Patientensicherheit. Die Strukturen der bestehenden Systeme sind sehr unterschiedlich: Sie beschränken sich auf einzelne Abteilungen, Krankenhäuser, Fachdisziplinen oder Berufsgruppen oder agieren bundesweit. Im Medizinprodukterecht ist ebenfalls ein Beobachtungs- und Meldesystem verankert. Dieses fokussiert auf Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die eine Teilmenge aller beobachteten Ereignisse darstellen. Die zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das im Sinne einer Risikoabwehr sowohl mit dem Hersteller Kontakt aufnimmt als auch Anwender informiert. Der Beitrag zeigt an Beispielen den Informations- sowie Kommunikationsweg und stellt die Ergebnisse aus Meldungen an die Bundesoberbehörde dar. Zusammenfassend wird angeregt, das Meldeverfahren an die Bundesbehörde zu vereinfachen, um das Meldeverhalten von Medizinprodukteanwendern zu verbessern. Zusätzlich ist eine Verlinkung mit bestehenden Meldesystemen für kritische Ereignisse überlegenswert, da die Meldepflicht nicht allen Anwendern und Betreibern bewusst ist.

Abstract

Various vigilance systems have been established in medicine during the last two decades. The aims are the identification of critical incidents and to implement appropriate countermeasures thus decreasing the likelihood of accidents and increasing patient and user safety. The types of systems are very divergent: they are either restricted to individual departments, hospitals, specialist or occupational groups or function nationwide. The legislative provision for medical products also includes critical incident surveillance and reporting systems and focuses on the subset of events with involvement of medical products. The responsible German authority is the Federal Institute for Drugs and Medical Products which contacts manufacturers and informs users. This article describes experiences with the responsible authority. Not all users are aware that an obligation for reporting exists. A proposal is made to simplify the reporting process in order to enhance user willingness for reporting. Additionally, it is suggested that a link should be incorporated into all existing critical incident reporting systems which can forward the user to the specific reporting website.