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Der Einschluss von Intensivpatienten in klinische Studien

Ethische, rechtliche und organisatorische Probleme aus interdisziplinärer Sicht

Enrolment of intensive care patients in clinical studies

Ethical, legal and organizational problems from an interdisciplinary point of view

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Medizinische Klinik - Intensivmedizin und Notfallmedizin Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Die meisten Patienten im Krankenhaus versterben heute auf der Intensivstation an Sepsis und Multiorganversagen. Die klinische Forschung in dieser kritisch kranken Population wirft ethische und juristische Probleme auf. Doch gerade vor dem Hintergrund begrenzter ökonomischer Ressourcen im Gesundheitssystem ist bei diesen Patienten eine besonders aufwendige klinische Forschung unverzichtbar, da nur so evidenzbasierte diagnostische und therapeutische Maßnahmen entwickelt werden können. Mit Bezug auf die Deklaration von Helsinki, die Good Clinical Practice Leitlinien (GCP) der European Medicines Agency (EMA) und das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) werden ethische und rechtliche Probleme beim Einschluss von intensivmedizinischen Patienten in klinische Studien sowie Anreize zur Rekrutierung aus interdisziplinärer Sicht diskutiert.

Abstract

Nowadays, most patients in hospital die in the intensive care unit from sepsis and multiple organ failure. Clinical research in this critically ill and vulnerable patient population bears a lot of ethical and legal problems; however, it remains a must in order to develop evidence-based diagnostic and therapeutic strategies for life-threatening diseases with special respect to limited health care resources. With regard to the Declaration of Helsinki, good clinical practice guidelines (GCP) from the European Medicines Agency (EMA) and the German medical drug law (AMG) this article discusses ethical and legal aspects of patient inclusion for clinical trials as well as incentives for appropriate patient recruitment from an interdisciplinary point of view.

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Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt für sich und seine Koautoren an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Acknowledgment

Die Arbeit geht teilweise auf Diskussionen im Rahmen des Projektes „Clinical research in vulnerable populations“ der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften und der Europäischen Akademie Bad Neuenahr-Ahrweiler GmbH zurück. Die Autoren danken besonders Herrn Prof. Dr. Hanfried Helmchen und Herrn Prof. Dr. Dr. h.c. Günter Stock für wertvolle Anregungen.

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Correspondence to A. Weimann M.A..

Additional information

Die Paul-Martini-Forschergruppe wird gefördert vom Thüringischen Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kunst (PE 108–2), der Thüringischen Stiftung für Technologie, Innovation und Forschung (STIFT) sowie der Deutschen Sepsis-Gesellschaft (DSG). Das Zentrum für Sepsis und Sepsisfolgen (CSCC) wird gefördert vom Deutschen Ministerium für Bildung und Forschung (BMBF; 01 EO 1002)

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Weimann, A., Kern, B., Löffler, M. et al. Der Einschluss von Intensivpatienten in klinische Studien. Med Klin Intensivmed Notfmed 108, 303–310 (2013). https://doi.org/10.1007/s00063-012-0153-7

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