Der Anaesthesist

, Volume 43, Issue 1, pp 1-8

General requirements of study designs

  • H. J. TrampischAffiliated withAbteilung für Medizinische Informatik und Biomathematik, Ruhr-Universität Bochum
  • , J. WindelerAffiliated withAbteilung für Medizinische Biometrie, Universität Heidelberg

Abstract.

It is the purpose of this review to outline the principles of biometric methods in clinical research. Several study designs such as cohort studies, case-control studies or randomized controlled trials are explained in detail, and their problems and their interpretation are discussed. It is demonstrated that observational studies may yield valuable information about associations between exposure and outcome variables but that only properly designed randomized clinical trials of adequate sample size make it possible to answer research questions about causal relationships. It is emphasized that good clinical research depends on properly designed studies more than on complicated statistical procedures.

Key words: Study design – Biometric principles – Cohort study – Case-control study – Randomized clinical trial – Intention-to-treat principle

Allgemeine Anforderungen an Studiendesigns

Zusammenfassung.

Es wird ein Überblick über die Struktur medizinisch-empirischer Forschungsmethodik gegeben. Verschiedene Versuchsdesigns wie Kohortenstudie, Fall-Kontroll-Studie und randomisierte klinische Studie werden dargestellt, erläutert, und es wird auf Probleme hingewiesen. Auf wichtige Aspekte randomisierter Studien wird im Detail eingegangen und dargestellt, daß sie die einzige Möglichkeit sind, in einer empirischen Wissenschaft wie der Medizin zu Aussagen über kausale Zusammenhänge zu gelangen. Es wird argumentiert, daß sich die biometrischen Anforderungen an klinische Forschung nicht durch die Anwendung komplexer statistischer Verfahren erfüllen lassen, sondern daß in diesem Sinne gute klinische Forschung ganz vorrangig von einer sorgfältigen Studienplanung abhängt.

Schlüsselwörter: Studiendesign – Biometrische Prinzipien – Kohortenstudie – Fall-Kontroll-Studie – Randomisierte klinische Studie – Intention-to-treat-Prinzip