Annales françaises de médecine d'urgence

, Volume 4, Issue 3, pp 153–166

Étude comparant le fondaparinux à une héparine de bas poids moléculaire dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse en cas d’immobilisation rigide ou semi-rigide après traumatisme isolé non chirurgical du membre inférieur au-dessous du genou

  • C. M. Samama
  • N. Lecoules
  • G. Kierzek
  • Y. E. Claessens
  • B. Riou
  • N. Rosencher
  • P. Mismetti
  • A. Sautet
  • M. -T. Barrellier
  • K. Apartsin
  • M. Jonas
  • J. R. Caeiro
  • A. H. Van der veen
  • P. -M. Roy
  • Groupe FONDACAST
Article Original / Original Article

DOI: 10.1007/s13341-014-0405-z

Cite this article as:
Samama, C.M., Lecoules, N., Kierzek, G. et al. Ann. Fr. Med. Urgence (2014) 4: 153. doi:10.1007/s13341-014-0405-z
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Résumé

Contexte

Les anticoagulants réduisent le risque de complications thromboemboliques veineuses après traumatisme isolé du membre inférieur.

Objectif

Comparer l’efficacité et la tolérance du fondaparinux 2,5 mg à celles de la nadroparine 2 850 UI anti-Xa.

Patients/méthodes

Étude multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert chez des patients ayant subi un traumatisme non chirurgical unilatéral du membre inférieur, audessous du genou, présentant au moins un facteur de risque de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) et devant être traités par immobilisation rigide ou semi-rigide pendant 21 à 45 jours. Les patients ont reçu une injection sous-cutan ée quotidienne de fondaparinux ou de nadroparine. Critère principal d’évaluation de l’efficacité: critère composite associant MTEV (thrombose veineuse profonde [TVP], symptomatique ou asymptomatique détectée par é chographie-doppler, ou embolie pulmonaire [EP] symptomatique) et décès, survenant jusqu’à la mobilisation complète. Critère principal d’évaluation de la tolérance: hémorragie majeure.

Résultats

Mille trois cent quarante-neuf patients ont été randomisés; 89 % présentaient une fracture et 84 % ont été immobilisés par plâtre (durée moyenne d’immobilisation: 34 jours). Un événement du critère principal d’efficacité est survenu chez 15/584 patients (2,6 %) dans le groupe fondaparinux et chez 48/586 patients (8,2 %) dans le groupe nadroparine (odds ratio: 0,30; IC 95 %: [0,15–0,54]; p < 0,001). Une hémorragie majeure est survenue chez un patient du groupe fondaparinux.

Conclusion

Le fondaparinux 2,5 mg/j constitue une alternative thérapeutique à la nadroparine 2 850 UI anti-Xa/j dans la prévention de la MTEV après traumatisme du membre inférieur nécessitant une immobilisation prolongée chez des patients ayant des facteurs de risque supplémentaires.

Mots clés

FondaparinuxHémorragieHéparine de bas poids moléculaireMaladie thromboembolique veineuseMembres inférieursProphylaxieTraumatisme

Comparison of Fondaparinux with Low-Molecular-Weight Heparin for Venous Thromboembolism Prevention in Patients Requiring Rigid or Semi-Rigid Immobilization for Isolated Non-Surgical Below-Knee Injury

Abstract

Background

In several small studies, anticoagulant therapy reduced the incidence of venous thromboembolism (VTE) in patients with isolated lower-limb injuries. Objective: To compare the efficacy and safety of fondaparinux 2.5 mg (1.5 mg in patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min) over nadroparin 2,850 antifactor Xa IU.

Patients/methods

In this international, multicenter, randomized, open-label study, patients with an isolated nonsurgical unilateral below-knee injury, having at least one additional major risk factor for VTE and requiring (in the investigator’s opinion) rigid or semi-rigid immobilization for 21–45 days with thromboprophylaxis up to complete mobilization, received subcutaneously once-daily either fondaparinux or nadroparin. The primary efficacy outcome was the composite of VTE (symptomatic or ultrasonographically detected asymptomatic deep-vein thrombosis of the lowerlimb or symptomatic pulmonary embolism) and death up to complete mobilization. The main safety outcome was major bleeding.

Results

One thousand three hundred and forty-nine patients (mean age: 46 years) were randomized, 88.7% had a bone fracture, and 83.8% had a plaster cast fitted (mean duration of immobilization: 34 days). The primary efficacy outcome occurred in 15/584 patients (2.6%) in the fondaparinux group and 48/586 patients (8.2%) in the nadroparin group (odds ratio: 0.30; 95% CI: [0.15–0.54]; P < 0.001). A single major bleed was experienced by fondaparinux-treated patients and none by nadroparin-treated patients. These results were maintained up to the end of follow-up.

Conclusions

Fondaparinux 2.5 mg/day may be a valuable therapeutic option over nadroparin 2,850 anti-factor Xa IU/day for preventing VTE after below-knee injury requiring prolonged immobilization in patients with additional risk factors. ClinicalTrials.gov number NCT00843492.

Keywords

BleedingFondaparinuxIsolated lower-leg injuryLow-molecular-weight heparinThromboprophylaxisVenous thromboembolism

Copyright information

© Société française de médecine d'urgence and Springer-Verlag France 2014

Authors and Affiliations

  • C. M. Samama
    • 1
  • N. Lecoules
    • 2
  • G. Kierzek
    • 3
  • Y. E. Claessens
    • 4
  • B. Riou
    • 5
  • N. Rosencher
    • 1
  • P. Mismetti
    • 6
    • 7
  • A. Sautet
    • 8
  • M. -T. Barrellier
    • 9
  • K. Apartsin
    • 10
  • M. Jonas
    • 11
  • J. R. Caeiro
    • 12
  • A. H. Van der veen
    • 13
  • P. -M. Roy
    • 14
  • Groupe FONDACAST
  1. 1.Service d’anesthésie-réanimation, centre hospitalier universitaire Cochin-Hôtel-Dieu, Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)université Paris-DescartesParisFrance
  2. 2.Pôle médecine d’urgencesCHU PurpanToulouseFrance
  3. 3.Service des urgences médicales et médicojudiciaires, CHU Cochin-Hôtel-Dieu, AP-HPuniversité Paris-DescartesParisFrance
  4. 4.Service des urgences médicaleshôpital Princesse-Graceprincipauté de MonacoFrance
  5. 5.Service des urgences, CHU Pitié-Salpêtrièreuniversité Pierre-et-Marie-Curie, Paris-VI, AP-HPParisFrance
  6. 6.Unité de recherche EA3065université Jean-MonnetSaint-EtienneFrance
  7. 7.Unité de pharmacologie clinique, département de médecine et thérapeutiqueCHU de Saint-ÉtienneSaint-ÉtienneFrance
  8. 8.Département de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU Saint-Antoineuniversité Pierre-et-Marie-Curie, Paris-VI, AP-HPParisFrance
  9. 9.Unité d’explorations vasculairesCHU Côte-de-NacreCaenFrance
  10. 10.Scientific Center for Reconstructive and Restorative Surgery of the Siberian Branch of Russian Academy of Medical SciencesIrkutskRussia
  11. 11.Sankt-Josef HospitalMoersGermany
  12. 12.Department of Orthopedic SurgerySantiago de Compostela University HospitalSantiagoSpain
  13. 13.Department of SurgeryCatharina HospitalEindhoventhe Netherlands
  14. 14.Service des urgences médicales, CHU d’Angersuniversité d’AngersAngersFrance