Date: 25 Sep 2009

Randomized non-inferiority trial of the vitalHEAT™ Temperature Management System vs the Bair Hugger® warmer during total knee arthroplasty

Abstract

Purpose

Intraoperative and postoperative hypothermia occur commonly; mild hypothermia (34–36°C) is associated with adverse events. The use of perioperative warming devices has become routine, but currently available active warming devices may be limited in certain circumstances. The vitalHEAT™ Temperature Management System provides conductive warming (circulating warm water) around a single extremity together with a vacuum that is applied to the limb. In this randomized trial, we tested the hypothesis that the vitalHEAT™ system is non-inferior to the Bair Hugger® during unilateral total knee arthroplasty.

Methods

Physical status I–III patients who were ≥18 yr-old were eligible to participate. The patients were randomly assigned to the vitalHEAT™ system (n = 30) or to Bair Hugger® (n = 25) warming. Intraoperative and first recovery room temperatures were recorded in both groups.

Results

The baseline characteristics of the groups were similar. In terms of the primary outcome measure, i.e., sublingual temperature measured within 10 min of recovery room arrival, the vitalHEAT™ system did not meet the criterion for non-inferiority. Specifically, the confidence interval for the difference between means included the non-inferiority margin (−0.5°C). In terms of the secondary measures, i.e., intraoperative esophageal temperatures, the vitalHEAT™ system also underperformed compared with the Bair Hugger®.

Conclusions

The vitalHEAT™ system may have advantages over convective warming systems because it requires a much smaller body surface area; however, in this study of warming during total knee arthroplasty, it underperformed when compared with the Bair Hugger®, especially around and after the time of tourniquet release.

Clinical trial registration number: NCT00711867.

Résumé

Objectif

L’hypothermie peropératoire et postopératoire est courante; l’hypothermie légère (34-36°C) est associée à des événements indésirables. Le recours à des appareils de réchauffement périopératoires est entré dans la pratique courante, mais les appareils de réchauffement actif actuellement disponibles sur le marché pourraient avoir des limites dans certaines circonstances. Le Système de gestion de la température vitalHEAT™ procure un réchauffement par conduction (circulation d’eau chaude) autour d’un seul membre avec un vide et est appliqué au membre. Dans cette étude randomisée, nous avons testé l’hypothèse que le système vitalHEAT™ est non inférieur au Bair Hugger® pendant une arthroplastie totale du genou unilatérale.

Méthode

Les patients de statut physique I-III de ≥ 18 ans étaient admissibles à l’étude. Les patients ont été randomisés à être réchauffés soit avec le système vitalHEAT™ (n = 30) ou avec le Bair Hugger® (n = 25). Les températures ambiantes peropératoire et de la première salle de réveil ont été enregistrées dans les deux groupes.

Résultats

Les caractéristiques de base des groupes étaient semblables. En termes de mesure du critère d’évaluation principal, soit la température sublinguale mesurée dans les 10 premières minutes suivant l’arrivée en salle de réveil, le système vitalHEAT™ n’a pas répondu au critère de non-infériorité. Plus spécifiquement, l’intervalle de confiance pour la différence entre les moyennes comprenait une marge de non-infériorité (-0,5°C). Du point de vue des mesures secondaires, soit les températures oesophagiennes peropératoires, le système vitalHEAT™ a également été sous-performant par rapport au Bair Hugger®.

Conclusion

Le système vitalHEAT™ pourrait avoir des avantages par rapport aux systèmes de réchauffement par convection étant donné qu’il nécessite une surface corporelle bien plus petite; toutefois, dans cette étude du réchauffement pendant une arthroplastie totale du genou, ce système a été sous-performant comparativement au Bair Hugger®, particulièrement au moment du dégonflement du garrot et après.

Numéro d’enregistrement de l’étude clinique: NCT00711867.