, Volume 154, Issue 21-22, pp 498-507

Efficacy and safety of topically applied Symphytum herb extract cream in the treatment of ankle distortion: Results of a randomized controlled clinical double-blind study

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Summary

In a controlled, double-blind, randomized multicentre study, the efficacy and safety of the topical comfrey product Traumaplant® (10% active ingredient of a 2.5:1 aqueous ethanolic pressed juice of freshly harvested, cultivated comfrey herb [Symphytum × uplandicum Nyman], corresponding to 25 g of fresh herb per 100 g of cream; n = 104) was tested against a 1% product (corresponding to 2.5 g of fresh comfrey herb in 100 g of cream; n = 99) in 203 patients with acute ankle distortion. With the high concentration, decrease of the scores for pain on active motion, pain at rest and functional impairment was highly significant and clinically relevant on days T3–4 as well as T7 (p < 0.001). Amelioration of swellings as compared to reference was also significant on day 3–4 (p < 0.01). Efficacy was judged good to excellent in 85.6% of cases with verum and in 65.7% of cases with reference on day 3–4. Overall tolerability was excellent.

Zusammenfassung

Im Rahmen einer kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudie an 203 Patienten mit akuter Sprunggelenksdistorsion wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit des topischen Beinwellproduktes Traumaplant® (10 % Wirkstoff eines wässrig-ethanolischen Presssaftes [2,5:1] aus frisch geerntetem Beinwellkraut aus Anbau [Symphytum × uplandicum Nyman], entsprechend 25 g frischem Kraut in 100 g Creme; n = 104) gegen ein 1%iges Referenzprodukt getestet (entsprechend 2,5 g frischem Beinwellkraut in 100 g Creme; n = 99). Mit der hohen Wirkstoff-Konzentration im Verum war die Abnahme der Symptomscores für Bewegungs- und Ruheschmerz sowie funktionelle Einschränkung sowohl an den Tagen T3/4 als auch T7 hoch signifikant und klinisch relevant (p < 0,001). Im Vergleich zum 1%igen Referenzprodukt war der Rückgang von Schwellungen an T3/4 gleichfalls signifikant (p < 0,01). Die Wirksamkeit an T3/4 wurde für Verum in 85,6 % der Fälle als gut bis sehr gut bewertet, und für das Referenzprodukt in 65,7 % der Fälle. Die Verträglichkeit erwies sich als hervorragend.