Résumé
L’Organisation mondiale de la santé exhorte les pays en voie de développement à intégrer, dans leur système officiel de santé, les remèdes à base de plantes dont les aspects, innocuité, efficacité et qualité sont garantis. L’Algérie possède une réserve de remèdes à base de plantes, de savoir-faire s’inscrivant dans le cadre de la médecine traditionnelle à usage humain, mais aussi vétérinaire. L’objectif vise à mieux encadrer la réglementation pharmaceutique nationale en matière de médicaments à base de plantes (MABP) et à l’introduction des mesures nécessaires pour l’allègement de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour cela, le document est scindé en deux parties: la première résume le contexte réglementaire des MABP en Algérie ainsi que les médicaments les plus commercialisés; la seconde présente les critères législatifs en vue d’améliorer la procédure d’AMM des MABP. Ces mesures ont été proposées sur la base du droit comparé entre la réglementation européenne et algérienne. De plus, une liste des drogues végétales présentant un risque sérieux pour la santé a été précisée selon les recommandations de l’Agence européenne de médicaments.
Abstract
The World Health Organization (WHO) encouraged developing countries to integrate into their health system, herbal remedies ensuring safety, efficiency and quality aspects are guaranteed. Algeria has a reserve of herbal drugs, knowledge and expertise in traditional medicine for human and veterinary use. The objective of this work is to present national drug regulation of herbal medicines and the introduction of measures for the alleviation of the marketing authorization procedure. For this, the document is divided into two parts: the first summarizes the regulatory environment for herbal medicinal products (HMP) in Algeria, as well as the most marketed HMP; the second presents the legislative criteria to improve the marketing authorization procedure for herbal drugs. These measures have been proposed on the basis of comparative law between the European and Algerian regulations. In addition, a list of herbal drugs with a serious risk for the health was specified as recommended by the European Medicine Agency (EMA).
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Bouzabata, A. Les médicaments à base de plantes en Algérie : réglementation et enregistrement. Phytothérapie 15, 401–408 (2017). https://doi.org/10.1007/s10298-016-1089-5
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