Der Onkologe

, Volume 14, Issue 12, pp 1252–1259

Qualitätssicherung durch wissenschaftsinitiierte klinische Studien unter onkologischen Versorgungsbedingungen

Leitthema

DOI: 10.1007/s00761-008-1512-0

Cite this article as:
Löffler, M. & Brosteanu, O. Onkologe (2008) 14: 1252. doi:10.1007/s00761-008-1512-0

Zusammenfassung

Wissenschaftsinitiierte klinische Studien hatten in den letzten Jahrzehnten einen prägenden Einfluss auf die Qualitätssicherung in der Hämatologie und Onkologie bei der Versorgung in Deutschland. Von zahlreichen Studiengruppen wurden in großen randomisierten Studien neue Behandlungsstandards etabliert. Zugleich leisten diese Studiengruppen mit der Bereitstellung von Konsiliardiensten und Referenzbegutachtungen im Bereich der Pathologie, Nuklearmedizin, Radiologie und Strahlentherapie einen aktiven Beitrag zur patientenbezogenen Qualitätssicherung. Es ist als Fortschritt zu werten, dass von der GKV Behandlungen innerhalb dieser Studien oftmals als Versorgungsleistung anerkannt werden. Andererseits sind die öffentlichen Förderer mit der Übernahme der Kosten für Studiendokumentation, Studienreferenzzentren, Monitoring und Fallpauschalen für die Vielzahl der erforderlichen Studien überfordert. Darüber hinaus erodiert die Teilnahmebereitschaft der klinischen Studienzentren infolge steigender regulatorischer Anforderungen und knapperen Ressourcen in den Krankenhäusern. Es ist daher dringend ein Konsensprozess von Gesetzgeber, Förderern, GKV und Industrie erforderlich, im Rahmen dessen Wege identifiziert werden können, mit denen die Sonderstellung der versorgungsnahen wissenschaftsinitiierten Studien als zentrales Qualitätssicherungs- und Erkenntnisinstrument ausgebaut werden kann, wie es in Nachbarländern bereits erfolgt.

Schlüsselwörter

Klinische StudienQualitätssicherungHämatologieOnkologieKonsensprozess

Quality assurance by scientifically initiated clinical studies under oncological management contexts

Abstract

Non-commercial pragmatic clinical trials have had an enormous impact on quality assurance in clinical management of haematological and oncological diseases in Germany. German oncology trial groups have established new treatment standards using the approach with randomised clinical trials pragmatically designed to operate in the clinical care context. To support this effort these study groups have designed trials with broad inclusion criteria and they provided clinical counselling and reference services regarding pathology, nuclear medicine, radiology and radiotherapy. This policy proved to be highly attractive to many participating clinical centres throughout the country. It can be regarded as a positive sign that treatment, reference services and trial documentation for some trials are now financed by some insurance companies. On the other hand the public funding system does not provide enough resources to adequately support the research activities urgently needed in this area. In the field of oncology signs of an erosion process in trial participation are being witnessed in our large networks. Study centres start to avoid poorly paid trials and regulatory inspections. To prevent this happening we urgently need a consensus process of regulators, funding agencies, pharmaceutical and health insurance industries to seek ways how the high level of pragmatic clinical trial research in oncology and other medical disciplines can be maintained.

Keywords Klinische Studien

Clinical trialsQuality assuranceHaematologyOncologyConsensus process

Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2008

Authors and Affiliations

  1. 1.Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) Universität LeipzigLeipzigDeutschland
  2. 2.Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) der Universität LeipzigLeipzigDeutschland