, Volume 12, Issue 4, pp 325-330

Therapieoptimierungsstudien und die Novelle des Arzneimittelgesetzes

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Zusammenfassung

Die im August 2004 eingeführten gesetzlichen Regelungen (12. Novelle des Arzneimittelgesetzes) erhöhen den Aufwand für Therapieoptimierungsstudien. Mit Unterstützung z. B. durch die Koordinierungszentren für Klinische Studien werden sie auch weiterhin möglich sein. Am Beispiel der Studien der Deutschen Hodgkin Lymphom Studiengruppe (Leiter Prof. Dr. V. Diehl) wird aufgezeigt, wie Therapieoptimierungsstudien mit biometrischer Planung und Unterstützung durch geeignete Organisationen auf einem hohen Qualitätsniveau erfolgreich durchgeführt wurden und auch in Zukunft durchführbar sein werden.

Die Finanzierung dieser Studien durch die öffentliche Hand und industrielle Partner ist zurzeit allerdings unzureichend.

Abstract

The legal requirements implemented in 2004 (12th amendment to the German Drug Legislation) have increased the efforts for therapy optimisation trials. With the support of, for example, the coordinating centres for clinical trials, therapy optimisation trials can also be performed in the future. The example of the trials carried out by the German Hodgkin Lymphoma Study Group shows that therapy optimisation trials can be successfully performed with a high standard of quality if supported by adequate biometrical expertise and organisations.

Nevertheless, the financial support for such trials from the government and industry is currently insufficient.