, Volume 25, Issue 5, pp 306-318

Das ABC der medizinischen Statistik – Klinische Studien lesen und verstehen

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Summary

Clinical trials test hypotheses that are accepted or rejected according to a predetermined probability of error (level of significance). Significance does not however mean relevance. Good parameters of relevance are absolute risk reduction and based on this the calculation of the number of patients who need to be treated for one additional patient to benefit. The randomized controlled trial is the gold standard for comparative evaluation of effects. In the ideal scenario it is designed so that a difference established by statistical methods becomes probable. In non-inferiority studies care should be taken that no equivalence is shown but rather that the difference is not greater than a predefined margin of error for differences. Meta-analyses of studies with similar endpoints have the potential to improve the level of evidence. Since the findings of meta-analyses depend on the studies included, critical assessment of the results is essential.

Zusammenfassung

Klinische Studien testen Hypothesen, die mit vorgegebener Irrtumswahrscheinlichkeit (Signifikanzniveau) angenommen oder verworfen werden. Signifikanz bedeutet aber nicht Relevanz. Gute Parameter der Relevanz sind die absolute Risikoreduktion und die hieraus zu errechnende Anzahl von Patienten, die behandelt werden müssen, damit ein Patient den zusätzlichen Nutzen erfährt. Die randomisierte kontrollierte Studie ist der Goldstandard zur vergleichenden Evaluation von Effekten. Im Idealfall ist sie so konzipiert, dass ein Unterschied mit statistischen Methoden wahrscheinlich gemacht werden kann. Bei Äquivalenzstudien ist darauf zu achten, dass keine Gleichheit gezeigt wird, sondern dass der Unterschied nicht größer ist als ein vorab festgelegter Grenzwert der Differenz. Metaanalysen von Studien mit vergleichbarer Fragestellung haben das Potenzial, die Evidenzlage zu verbessern. Da die Ergebnisse von Metaanalysen von den eingehenden Studien abhängen, ist eine kritische Betrachtung unerlässlich.