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Wiener klinische Wochenschrift

, Volume 126, Issue 11, pp 368-375

Comparison of safety, efficacy and tolerability of Dexibuprofen and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee

  • Omid ZamaniAffiliated withRheuma Zentrum Favoriten
  • , Elke BöttcherAffiliated withRheuma Zentrum Favoriten
  • , Jörg D. RiegerAffiliated withRheuma Zentrum Favoriten
  • , Johann MitterhuberAffiliated withRehabilitationszentrum für Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
  • , Reinhold HawelAffiliated withRehabilitationszentrum für Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
  • , Sylvia StallingerAffiliated withDepartment Clinical Research, Gebro Pharma GmbH
  • , Norbert EllerAffiliated withDepartment Clinical Research, Gebro Pharma GmbH Email author 

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Summary

In this observer-blinded, multicenter, non-inferiority study, 489 patients suffering from painful osteoarthritis of the hip or knee were included to investigate safety and tolerability of Dexibuprofen vs. Ibuprofen powder for oral suspension. Only patients who had everyday joint pain for the past 3 months and “moderate” to “severe” global pain intensity in the involved hip/knee of within the last 48 h were enrolled. The treatment period was up to 14 days with a control visit after 3 days. The test product was Dexibuprofen 400 mg powder for oral suspension (daily dose 800 mg) compared to Ibuprofen 400 mg powder for oral suspension (daily dose 1,600 mg). Gastrointestinal adverse drug reactions were reported in 8 patients (3.3 %) in the Dexibuprofen group and in 19 patients (7.8 %) in the Ibuprofen group. Statistically significant non-inferiority was shown for Dexibuprofen. Comparing both groups by a Chi square test showed a statistical significant lower proportion of related gastrointestinal events in the Dexibuprofen group. All analyses of secondary tolerability parameters showed the same result of a significantly better safety profile in this therapy setting for Dexibuprofen compared to Ibuprofen. The sum of pain intensity, pain relief and global assessments showed no significant difference between treatment groups. In summary, analyses revealed at least non-inferiority in terms of efficacy and a statistically significant better safety profile for the Dexibuprofen treatment.

Keywords

Dexibuprofen Ibuprofen Osteoarthritis Tolerability NSAID

Vergleich der Arzneimittelsicherheit und – wirksamkeit von Dexibuprofen und Ibuprofen zur Behandlung der Osteoarthritis von Knie oder Hüfte

Zusammenfassung

In dieser „observer-blinded“, multizentrischen, „non-inferiority“ klinischen Studie wurden 489 Patienten mit schmerzhafter Osteoarthrose der Hüfte oder des Knies eingeschlossen. Studienziel war der Vergleich von Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dexibuprofen und Ibuprofen Pulver zur Herstellung einer Suspension. Eingeschlossen wurden Patienten mit täglichen Gelenksschmerzen in den letzten drei Monaten und einer Schmerzintensität des betroffenen Hüft-/Kniegelenks von „mittelgradig“ bis „schwer“ in den letzten 48 h. Die Behandlungsdauer betrug 14 Tage. Eine Kontrolluntersuchung fand nach 3 Tagen statt. Die Testpräparate Dexibuprofen 400 mg und Ibuprofen 400 mg wurden mit einer Tagesdosis von 800 mg bzw. 1600 mg verabreicht. Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden in 8 Patienten (3,3 %) in der Dexibuprofen Gruppe und bei 19 Patienten (7,8 %) in der Ibuprofen Gruppe detektiert. Der Gruppenvergleich mittels Chi Quadrat Test zeigte statistisch signifikant einen geringeren Anteil an gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Dexibuprofen Gruppe. Alle Analysen der sekundären Verträglichkeitsparameter unterstützen die Aussage des besseren Verträglichkeitsprofiles von Dexibuprofen im Vergleich zu Ibuprofen. Die Analyse der „Summe der Schmerzintensitäten“, „Schmerzlinderung“ und die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch Patient und Arzt zu Studienende der untersuchten Schmerzskalen zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Diese Studie belegte „non-inferiority“ in Bezug auf Wirksamkeit und einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf Verträglichkeit zugunsten von Dexibuprofen.

Schlüsselwörter

Dexibuprofen Ibuprofen Arthrose Verträglichkeit NSAR