Rechtsmedizin

, Volume 17, Issue 4, pp 225–233

Aufgaben der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

Weiterbildung • Zertifizierte Fortbildung

DOI: 10.1007/s00194-007-0449-8

Cite this article as:
Rittner, C. Rechtsmedizin (2007) 17: 225. doi:10.1007/s00194-007-0449-8

Zusammenfassung

Die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen (EK) in der Bundesrepublik Deutschland beruhen auf Landesrecht (ärztliche Berufsordnung des jeweiligen Bundeslandes) und nehmen wichtige Aufgaben in der berufsrechtlichen und berufsethischen Bewertung von Forschungsvorhaben am Menschen auf gesetzlicher Grundlage wahr. Im Rahmen der Arzneimittelforschung geben sie eine zustimmende Bewertung ab, ohne die die Studie nicht begonnen werden darf. Oft ist hierzu eine mehrfache Beratung der Sponsoren und Verbesserung der Prüfpläne erforderlich. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Rahmenbedingungen für eine Antragstellung im Rahmen des Arzneimittel- (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der klinischen Grundlagenforschung einschließlich der Forschung an menschlichem Körpermaterial erläutert. Oberste Maxime der Bewertung ist die Risiko-Nutzen-Relation für den Probanden/Patienten. Hierbei wird die Bedeutung der Probandenversicherung für jeden Fall des Todes und der dauernden Erwerbsunfähigkeit hervorgehoben. Für die Durchführung der Studie nach dem AMG hat die Ethikkommission neben der Bundesoberbehörde eine Überwachungsfunktion. Neben spezialgesetzlichen Bestimmungen sind weitere europäische und internationale Vereinbarungen zu beachten. Anhand von 3 Sonderfällen werden ethische und rechtliche Probleme der Risikoeinschätzung von Studien aus der Notfall- und der Krebsforschung beleuchtet.

Schlüsselwörter

Ethikkommissionen Arzneimittelforschung Bewertung Überwachungsfunktion Risikoeinschätzung 

Tasks of Ethics Committees governed by public law in the Federal Republic of Germany

Abstract

In Germany, Ethics Committees (EC) are based on State law (that governs physician’s professional law) and have important functions in the evaluation of legal and ethical aspects of biomedical research. After reviewing and amending, if necessary, study protocols may receive a positive statement from the EC. In this review process all preconditions are discussed in the context of the regulations of the Arzneimittelgesetz (AMG) and the Medizinproduktegesetz (MPG) as well as basic criteria for biomedical research. The protection of the individuals participating in projects as well as the investigators’ interest are safeguarded in the risk-benefit assessment. An insurance (Probandenversicherung) to cover indemnity for subjects in clinical trials in case of injury or death is demanded by law. In parallel to the competent authority EC play an active role in the surveillance of clinical trials. Researchers are also guided by international recommendations and guidelines. Three case reports may shed light on legal and ethical pitfalls in high-risk studies on emergency medicine and oncology.

Keywords

Ethics Committees Drug research Evaluation Surveillance role Risk assessment 

Copyright information

© Springer Medizin Verlag 2007

Authors and Affiliations

  1. 1.Institut für RechtsmedizinMainzDeutschland

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