Der Orthopäde

, Volume 39, Issue 6, pp 573–579

Langzeitergebnisse des interspinösen Distraktionssystems X-STOP

Authors

    • Abteilung Wirbelsäulen- und BeckenchirurgieOberlin-Klinik gGmbh
  • S. Hufnagel
    • Abteilung Wirbelsäulen- und BeckenchirurgieOberlin-Klinik gGmbh
Leitthema

DOI: 10.1007/s00132-009-1591-7

Cite this article as:
Reinhardt, A. & Hufnagel, S. Orthopäde (2010) 39: 573. doi:10.1007/s00132-009-1591-7

Zusammenfassung

Die dynamische Stabilisierung ist eine Therapieoption zwischen der klassischen operativen Dekompression oder Fusion in der Behandlung der Spinalkanalstenose. Von den dorsal eingebrachten dynamischen Implantaten ist der interspinöse Spreizer X-STOP das am häufigsten verwendete Implantat.

Von verschiedenen Herstellern eingebrachte interspinöse Platzhalter sind für die Therapie der lumbalen Spinalkanalstenose bekannt. Ergebnisse zu den Langzeitverläufen liegen zur Zeit in der Literatur nicht vor und Untersuchungen zu den mittelfristigen Ergebnissen sind nur in beschränktem Umfang vorhanden. Die umfangreichsten Daten liegen für das interspinöse Implantat X-STOP vor. Es ist für die Erzielung eines guten Ergebnisses entscheidend die Patienten anhand der Indikation und des Befundes sorgfältig zu rekrutieren. Insbesondere die Spondylolisthesis ist für die Implantation des X-STOP nicht geeignet.

Schlüsselwörter

Interspinöse DistraktionSpinalkanalstenoseX-STOPKlinische ErgebnisseIndikationen

Longterm results of the interspinous spacer X-STOP

Abstract

A growing number of interspinous process devices are currently under investigation. No long-term results are currently available for the X-STOP spacer, but short-term and midterm results are promising.

The X-STOP spacer is a good alternative to decompression surgery in elderly patients with moderate spinal stenosis without spondylolisthesis or severe osteoporosis. Further prospective controlled randomized studies comparing the X-STOP with decompression surgery must be done to clearly define the indications and to allow prediction of long-term results.

Keywords

Interspinous spacerSpinal stenosisX-STOPIndicationsClinical results

Die dynamische Stabilisierung ist eine Therapieoption zwischen der klassischen operativen Dekompression oder Fusion in der Behandlung der Spinalkanalstenose. Von den dorsal eingebrachten dynamischen Implantaten ist der interspinöse Spreizer X-STOP das am häufigsten verwendete Implantat.

Von verschiedenen Herstellern eingebrachte interspinöse Platzhalter sind für die Therapie der lumbalen Spinalkanalstenose bekannt. Ergebnisse zu den Langzeitverläufen liegen zzt. in der Literatur nicht vor und Untersuchungen zu den mittelfristigen Ergebnissen sind nur in beschränktem Umfang vorhanden. Die umfangreichsten Daten liegen für das interspinöse Implantat X-STOP vor. Es ist für die Erzielung eines guten Ergebnisses entscheidend, die Patienten anhand der Indikation und des Befundes sorgfältig zu rekrutieren. Insbesondere die Spondylolisthesis ist für die Implantation des X-STOP nicht geeignet.

Die lumbale Spinalkanalstenose ist eine der Hauptursachen für Rückenschmerzen und eingeschränkte Mobilität bei Patienten ab einem Lebensalter von 50 Jahren und die chirurgische Dekompression ist die am gebräuchlichsten durchgeführte Operation bei Patienten >65 Jahren [9]. Die Degeneration der Bandscheibe, mit konsekutiven knöchernen Anbauten der Facettengelenke, sowie die Verdickung des Lig. flavum stellen das morphologische Korrelat der Einengung des Spinalkanals dar [10].

Seit Verbiest‘s Beschreibung der Spinalkanalstenose und seiner Symptome [24] sind viele verschiedene konservative und operative Behandlungsmöglichkeiten der lumbalen Spinalkanalstenose etabliert worden, wobei bei eingetretener Claudicatio-spinalis-Symptomatik die operative Therapie im Vergleich zur konservativen Therapie bessere Ergebnisse zeigt.

Die Idee der interspinösen Distraktion wurde erstmals in den 1950er Jahren von Knowles verwirklicht, wobei sich diese Implantate aufgrund häufiger Dislokationen und Umbauprozessen an den Dornfortsätzen nicht durchgesetzt haben [4].

In jüngster Vergangenheit haben interspinöse, minimal-invasiv eingebrachte Implantate von verschiedenen Herstellern erneut die Aufmerksamkeit der Fachschaft mit guten kurz- bis mittelfristigen Ergebnissen erregt [5], wobei man aufgrund des Designs statische von dynamischen Implantaten unterscheiden kann.

Statische Implantate wie der X-STOP sind nicht verformbar und halten eine konstante Distraktion in jeder Lage aufrecht. Somit kann der Sitz des Implantats in Flexion der Wirbelsäule etwas lockerer sein als in Extension, da das Segment der Wirbelsäule den Distraktionsgrad in Bewegung ändert. Dynamische Implantate (z. B. Coflex) sind axial eindrückbar und ändern somit minimal die Distraktion in Flexion. In einer etwas komprimierten Stellung eingebracht, können sie sich in Flexion mit dem Bewegungssegment distrahieren und so den Kontakt zu den Dornfortsätzen möglicherweise stetig aufrecht halten.

Auch die Materialien unterscheiden sich heute bei den verschiedenen Herstellern. So sind verschiedene Spreizer aus PEEK (Polyethetetherketon), Titan, Knochenersatzstoffen oder verschiedenen Elastomeren auf dem Markt [4]. All diese Variationen dienen dazu, die Umbauprozesse am Dornfortsatz bei gleichbleibender Distraktion zu minimieren.

Die vorhandenen interspinösen Implantate stellen eine Option zwischen den gängigen Therapieoptionen, der konservativen Therapie sowie der operativen Dekompression oder Fusion dar.

Aufgrund der geringen Invasivität und der kurzen Operationszeiten stellt dieser Eingriff auch eine Option für multimorbide Patienten, welche eine Allgemeinanästhesie nicht tolerieren, dar und wird insbesondere in den angloamerikanischen Ländern oftmals in Lokalanästhesie durchgeführt. Zudem besteht die Möglichkeit spätere invasivere Therapien durchzuführen, ohne sich diese Therapiealternativen vorher durch Eröffnung des Spinalkanals zu verbauen, da eine zusätzliche Dekompression nicht notwendig ist.

Die interspinösen Implantate verfolgen das Prinzip, den Spinalkanal zu erweitern

Die interspinösen Implantate verfolgen das Prinzip, den Spinalkanal zu erweitern, indem sie die Extension in dem eingebrachten Segment limitieren. Hierdurch sollen die Facettenglenke entlastet und die Vorwölbung des gelben Bandes in den Spinalkanal vermindert, sowie der Durchmesser der Neuroforamen erweitert werden [17].

Biomechanik

Obwohl mehrere Arbeiten die Erweiterung der Neuroforamen und des Spinalkanals in Flexion beschreiben [28], berichten Herno et al. [8] nur über eine schwache Korrelation zwischen den klinischen Beschwerden und radiologischen Maßen des Spinalkanals [8].

Andere Autoren sehen die Schmerzursache in einer veränderten Lastübertragung über die degenerierten Bandscheiben mit vermehrter Belastung des posterioren Anulus [16, 18]. Durch das Implantat werden die hinteren Strukturen entlastet – dieser Sachverhalt kann die Schmerzlinderung erklären. Wie Studien an präparierten Leichen zeigen konnten, wird durch die indirekte Distraktion der Bandscheibe der intradiskale Druck im Bereich des hinteren Anulus des operierten Segments um 20–38% gesenkt, ohne benachbarte Segmente zu beeinflussen [21].

Der flächenhafte Durchmesser des Duralsackes in der lumbalen Region beträgt durchschnittlich 150–200 mm3, wobei stenotische Symptome in der Regel bei einem Durchmesser von <100 mm3 auftreten. Bildgebende Studien haben aufgezeigt das in Flexion der Wirbelsäule die durchmessende Fläche des Spinalkanals um 11% ansteigt [23]. Unter der Verwendung des Implantats X-STOP kann dieser Wert auf 23% gesteigert werden. Die neuroforaminale Fläche kann unter der Verwendung eines interspinösen Spreizers um 25–37% erweitert werden [14, 19].

Auch die Degeneration der Facettengelenke trägt erheblich zu den geklagten Beschwerden bei, und die Entlastung kann eine erhebliche Schmerzlinderung für den Patienten bedeuten. Die Entlastung der Facettengelenke kann durch interspinöse Distraktion bis zu 39% betragen. Die Kontaktfläche der Facetten wird um 49% reduziert. Benachbarte Segmente bleiben davon unbeeinflusst [28]. Ob durch die genannten Entlastungen des Segments die Degeneration verzögert werden kann bleibt unbeantwortet.

Das Implantat

Das X-STOP-Implantat (Abb. 1) der 1. Generation besteht aus einer hochfesten Titanlegierung und ist in verschiedenen Größen verfügbar. Der ovale Platzhalter wurde in der 2. Generation, welcher seit 2004 in Europa erhältlich ist, mit PEEK ummantelt und hat ein eher ellipsoides Format, um die Druckspitzen an den Dornfortsätzen und damit die Erosion durch Umbauprozesse nach dem Wolff’schen Gesetz und das Einsinken an den Dornfortsätzen zu vermindern. Die seitlichen Flügel dienen dazu, eine Dislokation nach lateral zu vermeiden, und stützen sich an den dorsalen Laminae und nah den interspinösen Bändern und Dornfortsätzen ab. Seit 2005 besteht für den X-STOP der 1. Generation und seit 2006 für den X-STOP (PEEK) als einziges interspinöses Implantat die Zulassung der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration).

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Abb. 1

X-STOP-Implantat. (Mit freundl. Genehmigung von Fa. Medtronic Spinal & Biologics, Zaventem)

Im Gegensatz zu anderen Implantaten bleibt bei der Implantation des X-STOP das Lig. supraspinale erhalten. Dieses Band ist ein wichtiger Bestandteil des hinteren ligamentären Komplexes, und wird von vielen Autoren als bedeutende Determinante für die mechanische Stabilität nach traumatischen Verletzungen und zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Anschlussdegeneration des Nachbarsegments angesehen ([4], Abb. 2).

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Abb. 2

Implantation des X-STOP-Implantats. (Mit freundl. Genehmigung von Fa. Medtronic Spinal & Biologics, Zaventem)

Indikationsstellung

Das Implantat X-STOP ist eines der häufigsten implantierten interspinösen Spreizer auf dem Markt bei neurogener Claudicatio [12] und kann bei Patienten >50. Lebensjahr und einer im Röntgen, MRT und/oder CT nachgewiesenen spinalen Enge in einem oder zwei benachbarten Segmenten angewendet werden (Abb. 3).

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Abb. 3

Anwendung des X-STOP-Implantats. (Mit freundl. Genehmigung von Fa. Medtronic Spinal & Biologics, Zaventem)

Die wegweisenden Symptome sind im Stehen und Gehen auftretende Schmerzen in der unteren Lendenwirbelsäule (LWS), gluteal und in den Oberschenkeln oder ein Schweregefühl in den Beinen, welches sich im Sitzen oder bei Flexion der Wirbelsäule bessert. Ein konservativer Therapieversuch sollte mindestens über den Zeitraum von 6 Monaten erfolgt sein [29].

Das X-Stop-Implantat hat das europäische CE-Gütesiegel für die neurogene Claudicatio intermittens spinalis (NIC), das Facettensyndrom, Spondylolisthesis bis Grad I mit NIC, Morbus Baastrup („kissing spine disease“), durch axiale Last induzierte Rückenschmerzen und das degenerative Bandscheibensyndrom [2].

Kontraindikationen stellen eine Allergie gegen Titanlegierungen, Instabilität des Segments (z. B. Spondylolisthesis >I°), Skoliose mit einem Cobb-Winkel >25°, neuronale Kompression mit Blasen- und Mastdarmstörung, Osteoporose mit einem T-Wert <2,5 sowie eine floride Infektion dar [13].

In der Etage L5/S1 ist der Dornfortsatz S1 meist nicht groß genug, das Implantat zu halten, so dass die Implantation in diesem Level nicht zu empfehlen ist [13].

Intraoperatives Vorgehen

Der Patient wird in Bauchlage oder Seitenlage auf einem röntgendurchlässigen Operationstisch mit leichter Flexion der LWS und angewinkelten Oberschenkeln gelagert. Der Eingriff kann in Allgemeinanästhesie oder Lokalanästhesie durchgeführt werden.

Nachdem das Segment durch Röntgenkontrolle identifiziert und auf der Haut angezeichnet wurde, erfolgt der Längsschnitt über den Dornfortsätzen der stenotischen Segmente bis auf die Faszie von ca. 4 cm. Nach Inzision der Faszie wird die Muskulatur stumpf bis auf die Wirbelbögen und Facettengelenke abgeschoben. Vergrößerte Facettengelenke, welche den Zugang zum ventralen interspinösen Raum einengen, werden teilweise reseziert. Der Dilatator wird möglichst weit ventral in den interspinösen Raum eingebracht. Unter Belassen des supraspinösen Bandes erfolgt nun die Dilatation des Segments zur Verifizierung der Implantatgröße. Das Implantat wird mit dem Einsetzungsinstrument in gesichertem Zustand zwischen die Dornfortsätze soweit wie möglich an die posterioren Wirbelbögen eingebracht. Die Flügel des Implantats werden geöffnet, so dass sie möglichst nahe an der Mittellinie zu liegen kommen. Nun erfolgt der schichtweise Wundverschluss und die Kontrolle der Implantatlage mit dem Bildwandler (Abb. 4).

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Abb. 4

Introperatives Vorgehen. (Mit freundl. Genehmigung von Fa. Medtronic Spinal & Biologics, Zaventem)

Klinische Ergebnisse

Die vorhandenen prospektiven randomisierten Studien vergleichen die klinischen Ergebnisse meist mit der konservativen Therapie [12, 29, 30]. Vergleiche des Implantats mit der operativen Dekompression liegen zzt. nicht vor. Des Weiteren wird in den bisher publizierten Arbeiten nicht zwischen den beiden verschiedenen Varianten des X-STOP unterschieden.

Zucherman et al. [30] führten die umfangreichste kontrollierte, randomisierte, prospektive Multicenterstudie an 191 Patienten durch und verglich die Ergebnisse mit Patienten, welche der konservativen Therapie (epidurale Injektionen) zugeführt worden sind. Nach 2 Jahren Beobachtungszeit zeigte sich eine 45% Besserung in der X-STOP-Gruppe, verglichen mit 7% in der Kontrollgruppe anhand des „Symptom Severity Score“ des „Zürich Claudication questionaire“ (ZCQ). Die physikalische Funktion besserte sich um 44% in der operierten Gruppe und verschlechterte sich um 0,4% in der konservativ behandelten Gruppe. 73% der Patienten in der X-STOP-Gruppe, aber nur 36% in der konservativ behandelten Gruppe waren mit der Behandlung zufrieden. Hsu et al. [9] untersuchten das gleiche Patientenkollektiv bezogen auf den SF36-Score und die „quality of life“ (QOL). Auch hier zeigte sich ein deutlicher Vorteil für die X-STOP-Gruppe.

Das gleiche Patientenkollektiv wurde im 1. Jahr (nach 6 Wochen, nach 0,5 Jahren und nach 1 Jahr) nachuntersucht. Auch hier zeigten sich deutlich bessere Ergebnisse in der Gruppe, welche mit dem X-STOP behandelt worden sind. Die Reoperationsrate betrug bei diesen Patienten 6% [9].

Eine 4-Jahres-Follow-up-Studie von einem anderen Autor, aus dem gleichen Patientenkollektiv der Zucherman-Studie, zeigte bei 18 verbliebenen Patienten eine Erfolgsrate von 78% bezogen auf den „Osewestry Disability Index“ (ODI; [11]).

Kuchta et al. [12] konnten anhand von 175 Patienten in einem Zeitraum von 2 Jahren zeigen, dass die Schmerzen bezogen auf die VAS sowie der ODI sich signifikant verbesserten und bestätigten hiermit die Ergebnisse von Zucherman.

In einer Studie von Lee et al. [14] konnte eine Zufriedenheitsrate bezogen auf den „Swiss Spinal Stenosis Questionaire“ (SSS) nach X-STOP-Implantation anhand einer Patientenpopulation von nur einer kleinen Fallzahl von 10 Patientin von 70% nachgewiesen werden. Eine andere Studie zeigte eine Zufriedenheitsrate anhand 13 Patienten von 85% [7].

Gute kurz- bis mittelfristige klinische Ergebnisse für das X-STOP-Implantat

Somit zeigen die zzt. verfügbaren klinischen Daten gute kurz- bis mittelfristige Ergebnisse für das X-STOP-Implantat. Langzeitergebnisse stehen zzt. noch aus. Die Ergebnisse einer zzt. durchgeführten prospektiven Multicenterstudie der FDA, welche die Operation ähnlich wie die Studie von Zucherman et al. [30] mit der konservativen Therapie über einen Zeitraum von 5 Jahren vergleicht, kann 2014 erwartet werden.

Komplikationen

In der Literatur gibt es nur wenige Arbeiten, die sich mit der Auswertung von Komplikationen nach X-STOP-Implantation beschäftigen. Zu den beschriebenen Komplikationen gehören die Dislokation des Implantats, Fraktur oder Erosion des Dornfortsatzes und Wundheilungsstörungen. Einzelne Fallbeispiele berichten über Dislokationen in den Spinalkanal bei gleichzeitig durchgeführter Dekompression.

Zucherman et al. [30] berichten über eine Komplikationsrate im ersten Jahr nach Implantation von 6% [29]. Es traten allgemeine Wundheilungsstörungen, eine Dislokation durch Sturz, eine asymptomatische Fraktur des Dornfortsatzes sowie eine Verschlechterung der Beschwerden, welche dem Implantat zugeschrieben worden sind auf. In der anderen großen Multicenterstudie von Kuchta et al. [12] traten keine Komplikationen auf, die auf das Implantat zurückgeführt werden konnten [12]. Auch Lee et al. [14] berichten über keine aufgetretenen implantatassoziierten Komplikationen.

Erhöhte Komplikationsrate bei Spondylolisthesis

Eine erhöhte Komplikationsrate trat bei Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis auf. In der Studie von Verhoof et al. [25] betrug der Großteil der Spondylolisthesen <25%. Reoperationen wurden in 58% der Patienten innerhalb von 2 Jahren durchgeführt. Es zeigte sich keine Korrelation zwischen der Komplikationsrate und dem Grad des Wirbelgleitens. Die Autoren beschreiben aufgrund der sagittaleren Orientierung der Facettengelenke bei Spondylolisthesis, insbesondere in dem am häufigsten betroffenen Segment L4/5 durch den X-STOP einen vermehrten Vorschub des Wirbelkörpers, und sehen somit die degenerative Spondylolisthese als Kontraindikation an. Epstein [6] zieht bei fortgeschrittener Stenose und Spondylolisthese die operative Dekompression der Implantation des X-STOP zur Vermeidung neurologischer Komplikationen vor.

Barbagallo et al. [3] berichten über eine Komplikationsrate von 10% und Reoperationsrate von 7% innerhalb eines Jahres, hauptsächlich aufgrund von Dislokationen des Implantates und Frakturen der Dornfortsätze. Er sieht die Kontur der benachbarten Dornfortsätze, sowie das Einbringen nahe des Wirbelbogens als wichtiges Kriterium zur Vermeidung von Komplikationen an.

Auch Siddiqui et al. [20] berichten über Frakturen des Dornfortsatzes und Dislokationen innerhalb des ersten Jahres nach X-STOP-Implanation. Die Frakturen des Dornfortsatzes treten insbesondere gehäuft bei osteoporotischem Knochen auf [22].

Diskussion

Die richtige Auswahl des Patienten ist für den Erfolg des Implantates entscheidend. Besonders geeignet erscheinen moderate Spinalkanalstenosen mit einer deutlichen Stauchung/Vorwölbung des gelben Bandes. Die Dicke des gelben Bandes reduziert sich in Extension um >2 mm [14]. Somit sind weiche Spinalkanalstenosen für die Implantation eines interspinösen Spreizers besonders erfolgsversprechend. Auch ein ausreichend fester Knochen ist eine wichtige Vorraussetzung zur Vermeidung von Komplikationen.

In den vorliegenden Studien wurden wie in den Einschlusskriterien beschrieben, vorwiegend Patienten eingeschlossen, welche eine Linderung der Beschwerden in Flexion verspürten. Somit ist eine generelle Empfehlung zur Implantation auf alle Patienten mit Spinalkanalstenose aus der vorhandenen Studienlage nicht möglich, und es besteht auch hierin eine deutliche Einschränkung der Aussagekraft.

Das sagittale spinale Alignment und die sagittale spinale Balance ist für die Segmentdegeneration entscheidend. Durch die relative Kyphosierung des instrumentierten Segments kommt es jedoch nicht zur Beeinflussung der ROM („range of motion“) in benachbarten Segmenten [21, 15]. Dies wird dem Verbleiben des interspinösen Ligaments zugeschrieben, welcher ein starker posteriorer Stabilisator für die Erhaltung der sagittalen Balance ist [26].

Die Studien von Zucherman et al. [30] sind aufgrund ihrer Randomisation, dem Einschluss der Erfinder des X-STOP, der mangelnden Verblindung und der Outcomekriterien kritisiert worden. In der Literatur finden sich Arbeiten, die einen Vorteil der operativen gegenüber der konservativen Therapie aufzeigen [27]. Es ist daher notwendig die Kontrollgruppe einer operativen Therapie zuzuführen, um festzustellen inwieweit das X-STOP-Implantat im Vergleich zu alternativen operativen Therapieverfahren positive Ergebnisse liefert.

Barbagallo et al. [3] halten die Anatomie des Dornfortsatzes für ein entscheidendes Kriterium für den Erfolg des Implantats und schlägt eine eigene Klassifikation zur Beurteilung der Anatomie der hinteren Säule vor. Die 2. Generation des X-STOP mit einem PEEK ummantelten Titankern hat eine höhere Elastizität und steigert die Kontaktfläche um das 4-fache im Vergleich zu der 1. X-STOP-Generation. Hiermit soll die Resorption und das Einsinken in den Dornfortsatz reduziert werden, welches eines der Hauptprobleme beim osteoporotischen und aktiven Patienten darstellt ([1], Abb. 5).

Es gibt derzeit keine Studie, die die operative Dekompression mit der Implantation eines X-STOP vergleicht. Das Outcome ist in den meisten Studien anhand verschiedener subjektiven Scores bewertet worden, und somit aufgrund der für die Spinalkanalstenose typischen schwankenden Symptome nicht zuverlässig. Die ähnlichen Ergebnisse verglichen mit Studien der operativen Dekompression sind anhand des ZCQ sind aufgrund der unterschiedlichen Einschlusskriterien nicht zu vergleichen.

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Abb. 5

X-STOP: a 4 Tage und b 2 Monate ostoperativ. Nach 4 Monaten sind schon ein Einsinken und Lysezonen im Bereich des Dornfortsatzes erkennbar

Fazit für die Praxis

Es gibt zur Zeit keine Langzeitstudien, welche den Vorteil des X-STOP gegenüber anderen Therapiealternativen beschreiben. Über gute kurz -bis mittelfristige Ergebnisse wurde bei Einhalte der Indikation von verschieden Autoren berichtet, wobei die Qualität der Studien, sowie die verschiedenen Studiendesigns und Zielkriterien keine verallgemeinernden Aussagen zulassen.

Zur Zeit scheint das X-STOP-Implantat eine gute Alternative zur operativen Dekompression bei moderater Spinalkanalstenosierung und für Patienten, welche keine größere Operation verkraften oder wünschen zu sein.

Es sind weitere doppelblind prospektive kontrollierte Studien, welche den X-STOP mit der bestmöglichen alternativen Therapie (z. B. Dekompression) oder mit Placebo vergleichen nötig, um relevante Aussagen über den Nutzen des X-STOP machen zu können (s. Infobox 1).

Infobox 1

Indikationen

- NIC durch zentrale Stenose oder Stenose des lateralen Rezessus, welche sich bei Flexion bessert

- Degeneratives oder iatrogenes Bandscheibensyndrom

- Frustrane konservative Therapie seit 6 Monaten

- (Alter ≥50 Jahre)

Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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