Der Urologe

, Volume 53, Issue 10, pp 1518–1522

Ist der validierte ICIQ-SF zur Evaluation bei OAB-Patientinnen geeignet?

Eine Datenanalyse im Rahmen der intravesikalen Botulinumtoxin-Therapie

Authors

    • Klinik und Poliklinik für UrologieUniklinik Köln
  • N. Muthen
    • Klinik und Poliklinik für UrologieUniklinik Köln
  • V. Weiß
    • IMSIE – Institut für Medizinische Statistik, Informatik und EpidemiologieUniklinik Köln
  • S. Wille
    • Klinik und Poliklinik für UrologieUniklinik Köln
Originalien

DOI: 10.1007/s00120-014-3434-3

Cite this article as:
Paas, J., Muthen, N., Weiß, V. et al. Urologe (2014) 53: 1518. doi:10.1007/s00120-014-3434-3

Zusammenfassung

Hintergrund

Die vorliegende Datenanalyse geht auf die Aspekte der Patientenzufriedenheit nach Botulinumtoxin-A- (BTX-A-)Behandlung, die Veränderung bestimmter Parameter wie Miktionsfrequenz und Vorlagenverbrauch sowie insbesondere auf die Anwendbarkeit des ICIQ-SF („International Consultation on Incontinence Questionnaire Short-Form“) und der UPS („Urgency Perception Scale“) bei Patientinnen mit überaktiver Blase (OAB) ein.

Patienten und Methode

Es wurden 40 Patientinnen vor und nach der BTX-A-Injektion in den M. detrusor vesicae mit je 300 IE mittels validierter Fragebögen (erweiterter ICIQ-SF, UPS) befragt. Das mediane Patientenalter lag bei 66 Jahren. Alle Patientinnen litten unter einer anticholibergika- (ACh-)refraktären, nicht-neurogenen OAB.

Ergebnisse

Die Weiterempfehlungsrate und damit verbundene Patientenzufriedenheit lag bei 82,5 %. Ermittelt wurde eine signifikante Reduktion der Miktionsfrequenz um 50,9 % (p < 0,01) sowie eine signifikante Reduktion des Vorlagenverbrauchs um 66,7 % (p < 0,01). Die mittlere ICIQ-SF-Punktezahl konnte durch BTX-A von 15,9 auf 7,3 signifikant (p < 0,01) gesenkt werden. Zudem zeigte BTX-A auf den Harndrang eine signifikante Verbesserung, welche mittels des UPS verdeutlicht wurde. OAB-dry-Patientinnen konnten im ICIQ-SF nicht widergespiegelt werden.

Schlussfolgerung

BTX-A erzielt bei Patientinnen mit ACh-refraktärer OAB signifikante Verbesserungen bezüglich der einzelnen Symptome der OAB (Pollakisurie, Nykturie, ungewollter Urinverlust, Urge). Die Verwendung des ICIQ-SF als einzigen Fragebogen in der OAB-Diagnostik erwies sich als nicht geeignet. Patientinnen mit OAB dry werden hierdurch nicht hinreichend erfasst. Vielmehr erweist sich eine Kombination aus verschiedenen validierten Fragebögen, wie beispielsweise ICIQ-SF und UPS, als nützlich.

Schlüsselwörter

Blase, überaktiveHarndrangInkontinenzPatientenzufriedenheitMiktionsfrequenz

Abkürzungen

BTX-A

Botulinumtoxin Typ A

ICIQ-SF

„International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form“

UPS

„Urgency Perception Scale“

OAB

„Overactive bladder“

MF

Miktionsfrequenz

ACh

Anticholinergika

Is the validated ICIQ-SF suitable for evaluation of OAB patients?

A data analysis of intravesicular botulinum toxin therapy

Abstract

Background

The following data analysis studied the aspects of patient satisfaction following onabotulinum toxin A (BTX-A) treatment including modification of certain parameters, such as frequency of micturition and the use of pads and in particular, the applicability of the international consultation on incontinence questionnaire short form (ICIQ-SF) and the urgency perception scale (UPS) in patients with an overactive bladder (OAB).

Patients and method

In this study 40 female patients were questioned in the form of validated questionnaires (extended ICIQ-SF and UPS) before and after being injected with 300 IU of BTX-A in each detrusor muscle. The average age of the patients was 66 years. All patients experienced anticholinergic refractory, non-neurogenic OAB.

Results

The recommendation rate and related patient satisfaction was 82.5 %. A significant decrease in the frequency of micturition by 50.9 % (p < 0.01) was reported as well as a significant reduction in the use of pads by 66.7 % (p < 0.01). The average number of ICIQ-SF points could be significantly (p < 0.01) reduced via BTX-A from 15.9 to 7.3. Moreover, BTX-A demonstrated a significant improvement in the urgency to urinate, which was illustrated through the UPS.

Conclusion

Treatment with BTX-A achieves significant improvements in female patients with anticholinergic refractory OAB with regard to the individual symptoms of OAB (e.g. pollakisuria, nocturia, undesired urination and urgency). The use of the ICIQ-SF as the only questionnaire in OAB diagnostics proved to be unsuitable as it does not include female patients with dry OAB to an adequate degree. A combination of various validated questionnaires, such as ICIQ-SF and UPS, proved to be useful.

Keywords

Bladder, overactiveUrgency perception scaleUrinary incontinencePatient satisfactionMicturition frequency

Hintergrund und Fragestellung

Das Neurotoxin Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) des Bakteriums Clostridium botulinum hat sich im Bereich der „Overactive-bladder-Therapie (OAB, überaktive Blase) bereits in einigen Studien als wirksam gezeigt [4, 5, 7]. Laut einer europäischen Konsensusempfehlung zur BTX-A-Therapie von Funktionsstörungen des unteren Harntraktes und des Beckenbodens wird die Anwendung von BTX-A zur Behandlung einer idiopathischen, anderweitig frustran behandelten Detrusorüberaktivität bei Erwachsenen mit dem Evidenzgrad 3B empfohlen [6]. Seit Anfang 2013 ist BOTOX® (Fa. Allergan®) nun auch für die Behandlung der überaktiven Blase bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben, zugelassen.

Die vorliegende Datenanalyse untersucht die Patientenzufriedenheit nach BTX-A-Behandlung sowie die Veränderung bestimmter Parameter wie Miktionsfrequenz und Vorlagenverbrauch. Zudem wird insbesondere die Anwendbarkeit des ICIQ-SF („International Consultation on Incontinence Questionnaire Short-Form“) und der UPS („Urgency Perception Scale“) bei OAB-Patientinnen näher beleuchtet. Es wird dargelegt, dass der ICIQ-SF, obwohl allgemein in der Praxis angewandt, für die Erfassung der OAB nicht optimal geeignet ist. Der ICIQ-SF ist ein allgemeiner Inkontinenzfragebogen durch den Patientinnen mit beispielsweise einer OAB dry nicht erfasst werden.

Es werden mehrere Aspekte der OAB untersucht. Zum einen erfolgt eine Evaluation der vom Patienten wahrgenommenen Harndrangsymptomatik vor und nach der BTX-A-Injektion mittels der validierten UPS [2]. Zum anderen werden zusätzliche Parameter, wie der Urinverlust vor und nach der Behandlung mit BTX-A verifiziert (Häufigkeit, Menge, Beeinträchtigung im Alltag durch Urinverlust). Die Evaluation dieser Parameter erfolgt mittels des validierten ICIQ-SF [1]. Hinzu kommen Fragen zu Miktionsfrequenz und Vorlagenverbrauch. Zusätzlich wird der Aspekt der Patientenzufriedenheit untersucht, indem die Patienten befragt werden, ob sie die Behandlung weiterempfehlen würden.

Studiendesign und Untersuchungsmethode

Insgesamt wurden in der Klinik und Poliklinik für Urologie der Universitätsklinik Köln 69 Patientinnen und Patienten in einer BTX-A-Datenbank prospektiv erfasst und im Rahmen einer internen Qualitätskontrolle ausgewertet. Alle Patienten erhielten mindestens einmalig 300 IE BTX-A in den M. detrusor vesicae. Einschlusskriterien für die vorliegende Datenanalyse waren weibliches Geschlecht, nicht-neurogene Anticholinergika- (ACh-)refraktäre OAB, eine BTX-A-Dosis von 300 IE sowie ein Alter zwischen 19 und 99 Jahren. Demnach wurden männliche Patienten sowie Patienten und Patientinnen mit neurogener Detrusorüberaktivität ausgeschlossen.

Fragebogenzusammenstellung

Alle Patientinnen erhielten vor der BTX-A-Injektionsbehandlung eine speziell zusammengestellte Fragensammlung. Diese Fragensammlung bestand aus dem erweiterten ICIQ-SF und der UPS. Erweitert wurden die Fragebögen um Fragen bezüglich Miktionsfrequenz und Vorlagenverbrauch.

Drei Monate postoperativ erhielten die Patientinnen die oben genannte Fragensammlung erneut, welche um die Frage zur Wirkdauer sowie zur Weiterempfehlungsrate ergänzt wurden. Falls die Wirkung des BTX-A zu diesem Zeitpunkt noch anhielt, wurden die Patientinnen im Rhythmus von jeweils 3 Monaten telefonisch kontaktiert und zur Effektdauer befragt. Das Follow-up endete spätestens 12 Monate nach der BTX-A-Injektion.

ICIQ-SF

Die deutsche Standardversion des ICIQ-SF setzt sich aus 4 Fragen zusammen. Die Fragen 1–3 werden mit insgesamt 0 bis maximal 21 Summenpunkten bewertet. Frage 4 fließt nicht in die Auswertung der vorliegenden Untersuchung sowie in die Berechnung der Summenpunkte mit ein. Ergänzt wurden 2 Fragen, welche sich mit dem Vorlagenverbrauch und der Miktionsfrequenz der Patientinnen befasst. Eine zusätzliche Frage beschäftigt sich damit, ob die Patientinnen die Behandlung weiterempfehlen würden. Hierbei gibt es die Antwortmöglichkeiten „ja“, „nein“ und „bedingt, weil…“. Die Auswertung dieser Frage spiegelt indirekt die Patientenzufriedenheit wider.

Der validierte ICIQ-SF wird in den EAU-Guidelines („Eurpean Association of Urology“) zur Verifizierung der Harninkontinenz empfohlen. In Bezug auf die Befragung von Harninkontinenzpatienten, insbesondere auch OAB-Patientinnen, findet dieser Fragebogen in der Klinik große Akzeptanz.

Die Studie von Abrams et al. [1] aus dem Jahr 2004 zeigt eindrucksvoll die jahrelange Entwicklung und Validierung des ICIQ-SF. Er gilt als robustes Messinstrument zur schnellen Objektivierung der Symptomatik und des Einflusses der Harninkontinenz sowohl in der Klinik als auch in der Wissenschaft. Mittlerweile ist der ICIQ weltweit in die verschiedensten Sprachen übersetzt worden.

„Urgency Perception Scale“

Die UPS wurde ursprünglich entwickelt, um den vom Patienten wahrgenommenen Harndrang in klinischen Studien bezüglich der Effektivität eines Antimuskarinikums zur Behandlung der OAB zu bewerten. In einer Studie von Linda Cardozo et al. [2] konnte die Validität dieses Fragebogens als genereller Indikator für die Wahrnehmung bzw. Intensität des Harndrangs belegt werden. Seither gilt die UPS als effektive Skala zur subjektiven Bewertung einer Harndrangsymptomatik sowohl im klinischen Alltag als auch in der Forschung.

Die UPS basiert auf einem „Ampelsystem“, indem „rot“ für die höchste Harndrangstufe („unable to hold urine“ übersetzt mit „Ich kann in der Regel das Wasser nicht halten“), „gelb“ für die mittlere Harndrangstufe („hold but hurry“ übersetzt mit „Wenn ich sofort gehe, kann ich in der Regel das Wasser so lange halten, bis ich die Toilette erreiche“) und „grün“ für eine niedrige Harndrangstufe steht („hold until finish task“ übersetzt mit „Ich kann in der Regel meine Tätigkeit beenden, bevor ich zur Toilette gehe“).

Ergebnisse

Insgesamt gingen 40 Patientinnen (n = 40) in die Datenanalyse ein. Das mediane Patientinnenalter betrug 66 (20–93) Jahre.

Harndrangsymptomatik mittels UPS

Insgesamt konnte bei 67,5 % der Patientinnen eine Verbesserung der Harndrangsymptomatik erreicht werden. Hierbei betrug die Reduktion der höchsten Drangstufe „rot“ 82,6 % (Reduktion von 57,5 % prä BTX-A auf 10 % post BTX-A). Bei der mittleren Drangstufe „gelb“ wurde ein Zuwachs von 35,7 % erreicht (Zuwachs von 35 % prä BTX-A auf 47,5 % post BTX-A). Das Ergebnis der niedrigsten Drangstufe „grün“ konnte mehr als verfünffacht werden (Zuwachs von 7,5 % prä BTX-A auf 42,5 % post BTX-A; McNemar-Bowker-Test: p < 0,01, Abb. 1, Tab. 1).

https://static-content.springer.com/image/art%3A10.1007%2Fs00120-014-3434-3/MediaObjects/120_2014_3434_Fig1_HTML.gif
Abb. 1

Reduktion der höchsten Drangstufe („rot“/“unable to hold urine“) im UPS um 82,6 % (s. Text)

Tab. 1

UPS (Kreuztabelle)

UPS post BTX-A

Gesamt

Grün

Gelb

Rot

UPS prä BTX-A

Grün

3

0

0

3

Gelb

7

6

1

14

Rot

7

13

3

23

Gesamt

17

19

4

40

Analyse des ICIQ-SF sowie weiterer Parameter

Anhand des ICIQ-SF kann gezeigt werden, dass 80 % (n = 32) der Patientinnen postinterventionell eine Reduktion der ICIQ-SF-Punkte aufwiesen. 12,5 % zeigten keine Veränderung der ICIQ-SF-Punkte, bei 7,5 % lag eine Erhöhung der Punktezahl vor.

Die ICIQ-SF-Summenpunkte, die Miktionsfrequenz und der Vorlagenverbrauch konnte durch BTX-A-Injektion signifikant gesenkt werden (t-Test für verbundene Stichproben: p < 0,01, Tab. 2).

Tab. 2

Analyse ICIQ-SF, Miktionsfrequenz, Vorlagenverbrauch (Mittelwerte und Standardabweichung)

Prä BTX-A

Post BTX-A

p

ICIQ-SF-Summenpunkte

15,9 (± 5,2)

7,3 (± 6,2)

< 0,01

Miktionsfrequenz

16,7 (± 10,6)

8,2 (± 3,6)

< 0,01

Vorlagenverbrauch

5,8 (± 5,0)

2,3 (± 2,4)

< 0,01

Zur Frage 1 des ICIQ-SF bezüglich der Häufigkeit des Urinverlustes ergaben sich folgende Daten: Vor der Behandlung mit BTX-A lag der Urinverlust im Mittel bei 3,75 ICIQ-SF-Punkten. Dies entspricht einer Häufigkeit von „mehrmals am Tag“. Nach der BTX-A-Injektion reduzierte sich die Punktzahl auf im Mittel 2,10 Punkte, was wiederum der Aussage „2- oder 3-mal/Woche“ entspricht (Reduktion um 44,0 %, t-Test für verbundene Stichproben: p < 0,01).

In Frage 2 des ICIQ-SF wird die Menge des Urinverlusts evaluiert. Vor der Behandlung mit BTX-A lag die Menge des Urinverlusts im Mittel bei 3,85 ICIQ-SF-Punkten. Dies entspricht der Aussage „mäßig viel“. Nach der BTX-A-Injektion reduzierte sich die Punktzahl auf im Mittel 1,70, was wiederum der Aussage „ein wenig Urin“ entspricht (Reduktion um 55,8 %, t-Test für verbundene Stichproben: p < 0,01).

In Frage 3 des ICIQ-SF beurteilen die Patientinnen auf einer Skala von 0 („gar nicht“) bis 10 („sehr“), inwieweit sie der Urinverlust im Alltag beeinträchtigt. Prä BTX-A betrug die Beeinträchtigung im Mittel 8,25, post BTX-A 3,65. Dies entspricht einer Verbesserung um 55,8 % (t-Test für verbundene Stichproben: p < 0,01).

Führt man eine getrennte Auswertung der OAB-dry- und OAB-wet-Patientinnen durch, so fällt auf, dass die OAB-wet-Patientinnen vor der BTX-A-Behandlung im Mittel 16,6 (± 3,7) ICIQ-SF-Summenpunkte erreichen. Die OAB-dry-Patientinnen erreichen hingegen im Mittel 0 (± 0) ICIQ-SF-Summenpunkte.

Weiterempfehlung und subjektive Effektdauer

Die Frage, ob sie die Behandlung weiter empfehlen würden, beantworteten 67,5 % der Patientinnen mit „ja“, 15 % mit „bedingt“ und 17,5 % mit „nein“. Als Angabe, warum sie die Behandlung nur bedingt weiter empfehlen würden, gab die überwiegende Anzahl der Patientinnen an, dass sie sich eine längere Wirkdauer erhofft hätten.

45 % der Patientinnen berichteten über ein vollständiges Anhalten des BTX-A-Effekts von mindestens 8 Monaten (Abb. 2). Aufgrund der subjektiven Einschätzung der Patientinnen lässt sich nicht differenzieren, ob hiermit ein kompletter oder nur ein partieller Verlust der BTX-A-Wirkung gemeint ist.

https://static-content.springer.com/image/art%3A10.1007%2Fs00120-014-3434-3/MediaObjects/120_2014_3434_Fig2_HTML.gif
Abb. 2

Effektdauer

Diskussion

Die Behandlung der ACh-refraktären OAB mittels BTX-A-Injektion in den M. detrusor vesicae hat bei der Mehrzahl der Patientinnen eine signifikante Verbesserung von MF und Vorlagenverbrauch erbracht. Der Einfluss auf die Lebensqualität wurde indirekt mittels zweier validierter Fragebögen (UPS und ICIQ-SF) gezeigt. Es kam zu einer signifikanten Reduktion der ICIQ-SF-Summenpunkte um 54,1 % (p < 0,01). Hierbei ist besonders die Beeinträchtigung durch Urinverlust im Alltag (ICIQ-SF Frage 3) hervorzuheben, welche um 55,8 % gesenkt werden konnte. Die Miktionsfrequenz konnte um 50,9 %, der Vorlagenverbrauch um 66,7 % gesenkt werden. Anhand der validierten UPS konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit BTX-A bei ACh-refraktärer OAB zu einer signifikanten Verbesserung der vom Patienten wahrgenommenen Harndrangsymptomatik führt. Die Weiterempfehlungsrate von 82,5 % („ja“ und „bedingt“) lässt auf eine hohe Patientenzufriedenheit schließen.

Hervorzuheben ist jedoch, dass Patientinnen mit OAB dry, also mit einem teilweise enormen Leidensdruck durch die vorherrschende Harndrangsymptomatik mit Pollakisurie und Nykturie, jedoch ohne unwillkürlichen Urinverlust, im ICIQ-SF nicht abgebildet werden.

Ein wesentlicher Teil des Fragebogens bezieht sich explizit auf den Urinverlust. Die 3 Fragen des ICIQ-SF, aus denen letztlich die Summenpunkte zur Einstufung gebildet werden, beziehen sich gänzlich auf einen ungewollten Urinverlust. In Frage 1 wird nach der Häufigkeit des Urinverlusts gefragt, Frage 2 bezieht sich auf die Menge des unwillkürlich verlorenen Urins und Frage 3 evaluiert die Beeinträchtigung durch den selbigen. Eine Patientin mit hohem Leidensdruck durch eine OAB dry würde hier 0 Summenpunkte erreichen und somit vermeintlich durch das Raster fallen. Bei Patientinnen mit OBA dry kann die Auswertung des Fragebogens somit zur erheblichen Verzerrung der Ergebnisse führen. Bei OAB dry kommt es nicht zum Urinverlust, die Symptomatik und der Leidendruck der Patientin kann somit in keinster Weise mittels des ICIQ-SF widergespiegelt werden. Die UPS hingegen spiegelt sehr gut den reinen Harndrang beider Patientengruppen, OAB wet und OAB dry, wider.

45 % der Patientinnen gaben an, dass die vollständige Wirkung des BTX-A ≥ 8 Monate anhielt. Mit der Beantwortung der Frage nach der Effektdauer konnte nicht unterschieden werden, in welchem Ausmaß der Effekt nachließ. Evaluiert wurde hier lediglich die subjektive Patientinneneinschätzung.

Fazit für die Praxis

Hinreichend bekannt ist, dass BTX-A in der Behandlung der OAB eine immer größere Rolle spielt. Wie bereits die Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Pivot-Studie von Chapple et al. [3] zeigten, ist BTX-A bei Patienten mit OAB-Symptomatik dem Placebo signifikant überlegen. Wichtig ist jedoch die Beurteilung des Langzeitverlaufs, insbesondere bei wiederholten intravesikalen Anwendungen des Neurotoxins. Hierzu sind kontrollierte Langezeitstudien notwendig.

Wie unsere Untersuchung zeigt, ist der ICIQ-SF als einzelner Standardfragebogen in der OAB-Diagnostik nicht geeignet. Er ist validiert als Fragebogen in der allgemeinen Inkontinenzdiagnostik und hierzu auch in den EAU-Leitlinien empfohlen. Ein wesentlicher Teil des Fragebogens bezieht sich explizit auf den Urinverlust. Bei Patientinnen mit OAB dry kann die Auswertung des Fragebogens somit zur erheblichen Verzerrung der Ergebnisse führen.

Die Kombination beider Fragebögen (ICIQ-SF und UPS) hat sich in unserer Untersuchung als nützlich erwiesen. Jedoch ist auch hier zu beachten, dass es aufgrund der Einschlusskriterien OAB wet und OAB dry zu Verzerrung der Ergebnisse des ICIQ-SF durch die Anzahl der OAB-dry-Patientinnen kommt. Wäre eine Separation der Patientinnen in zwei Populationen erfolgt, wäre eine noch deutlichere Verbesserung der ICIQ-SF-Summenpunkte zu erwarten gewesen.

Die unbestritten gute Wirkung von BTX-A sollte in weiterführenden Studien mit hohen Patientenzahlen und Langzeitverläufen durch beide Fragebögen, ICIQ-SF und UPS, spezifiziert werden.

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt. J. Paas: Reisekostenübernahme EAU-Stockholm durch Fa. Pharm-Allergan. N. Muthen, V. Weiß, S. Wille geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren.

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