Monatsschrift Kinderheilkunde

, Volume 162, Issue 5, pp 438–444

Methylphenidat unter besonderer Beobachtung

Erfordernis einer detaillierten Nutzen-Risiko-Bewertung
Arzneimitteltherapie

DOI: 10.1007/s00112-014-3128-3

Cite this article as:
Seyberth, H. & Mentzer, D. Monatsschr Kinderheilkd (2014) 162: 438. doi:10.1007/s00112-014-3128-3
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Zusammenfassung

Hintergrund

Wegen der steigenden Verordnungszahlen von Methylphenidathydrochlorid (MPH) bei Kindern und Jugendlichen ist dieses Stimulans unter die besondere Beobachtung der Zulassungsbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) gestellt worden. Aus den Verordnungsdaten hat es den Anschein, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) fehldiagnostiziert ist bzw. fehltherapiert wird.

Ziel der Arbeit

In der oben beschriebenen Situation erscheint es angebracht, die Meldungen von Nebenwirkungen (z. B. Tachykardie, Extrasystolie, Hypertonie und Schlafstörung) unter der Behandlung mit MPH in der Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu analysieren.

Ergebnis

Nur ein Bruchteil der eingegangenen Verdachtsmeldungen konnte ausgewertet werden. Oft fehlten wichtige Angaben, so z. B. zum Patienten und/oder zur Behandlung. Dieser Sachverhalt deutet auf ein mangelndes Problembewusstsein hin. Zu dieser unkritischen Einstellung könnte beitragen, dass die Problematik des potenziellen Arzneimittelrisikos von den Herstellern und in den Leitlinien oft recht verharmlosend dargestellt wird.

Schlussfolgerung

Schon der Verdacht auf eine bedeutsame MPH-Nebenwirkung sollte den Überwachungsbehörden mit korrekten und vollständigen Angaben gemeldet werden. Nur mit diesen wichtigen Informationen kann man hoffen, dass zukünftig ein zutreffenderes Bild zur Nutzen-Risiko-Bewertung von MPH erstellt werden kann.

Schlüsselwörter

Psychische Störungen, in der Kindheit diagnostiziert Stimulanzien Pharmakovigilanz Nebenwirkungen Verdachtsmeldung 

Methylphenidate under special surveillance

Requirement for a detailed risk-benefit assessment

Abstract

Background

Increasing numbers of prescription figures for methylphenidate (MPH) in children and adolescents has lead to the German Drug Agency (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) putting this stimulant under special surveillance. From these prescription figures it appears that a significant proportion of patients diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) are being misdiagnosed and consequently falsely treated.

Objective

In this situation it appeared to be appropriate to analyze the reports of adverse drug reactions (e.g. tachycardia, extrasystole, hypertension and sleep disorder) while under treatment with MPH in the database of the European Medicines Agency.

Results

Only a small fragment of the reports received could be analyzed. Often the most important information, for example about the patient and the dosing were missing. These facts suggest a lack of awareness of the problem. A reason for this uncritical attitude could be that the problem of the potential drug risk is largely played down by the drug companies and in the guidelines.

Conclusion

Even the suspicion of a serious adverse effect of MPH should be correctly and completely reported to the drug agency. A more correct picture of the benefit-risk assessment of MPH can only be obtained in the future with this important information.

Keywords

Mental disorders diagnosed in childhood Stimulants Pharmacovigilance Adverse drug reaction Reporting 

Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2014

Authors and Affiliations

  1. 1.Klinik für Kinder- und JugendmedizinPhilipps-UniversitätMarburgDeutschland
  2. 2.-LandauDeutschland
  3. 3.Pharmakovigilanz IPaul-Ehrlich-InstitutLangenDeutschland

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