Der Internist

, Volume 50, Issue 6, pp 748–756

Patientensicherheit durch computerbasierte Arzneimittelinformationen

Der Patient im elektronischen Check-up

Authors

  • T. Bertsche
    • Abteilung Innere Medizin VI, Klinische Pharmakologie und PharmakoepidemiologieUniversitätsklinikum Heidelberg
  • J. Kaltschmidt
    • Abteilung Innere Medizin VI, Klinische Pharmakologie und PharmakoepidemiologieUniversitätsklinikum Heidelberg
    • Abteilung Innere Medizin VI, Klinische Pharmakologie und PharmakoepidemiologieUniversitätsklinikum Heidelberg
Arzneimitteltherapie

DOI: 10.1007/s00108-009-2398-7

Cite this article as:
Bertsche, T., Kaltschmidt, J. & Haefeli, W. Internist (2009) 50: 748. doi:10.1007/s00108-009-2398-7
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Zusammenfassung

Bei internistischen Patienten sind unerwünschte Arzneimittelereignisse häufig. Viele solche Ereignisse sind allerdings vermeidbar, da sie durch Medikationsfehler verursacht werden. Diese treten besonders häufig bei der Arzneimittelverordnung auf. Es bedarf deshalb praxisnaher Konzepte, um das wachsende Wissen zu Arzneimitteln beim Verordnungsprozess verfügbar zu machen. Aber auch wenn Abweichungen vom Standard beabsichtigt sind, muss schnell auf aktuelle Informationen zugegriffen werden können. Computerbasierte Systeme können zu all diesen Anforderungen eine Unterstützung in der Arzneimittelverschreibung für den Arzt leisten und so die Qualität der Pharmakotherapie verbessern. Dazu müssen solche Systeme allerdings untereinander und sektorenübergreifend vernetzt sein, auf wissenschaftlichen Daten basieren und möglichst viele Faktoren für eine patientenindividuelle Therapie berücksichtigen. Die Individualisierung und Fokussierung auf die relevanten Informationen sind besonders wichtige Charakteristika, um unzutreffende Warnhinweise (Overalerting) zu verhindern und damit die Akzeptanz in der praktischen Nutzung zu erhöhen.

Schlüsselwörter

Computerunterstützte ArzneimitteltherapieArzneimittelverschreibungDosisberechnungArzneimittelinteraktionenNierenfunktionsstörung

Patient safety based on computer-assisted drug therapy

Electronic check-up of the patient

Abstract

Patients in internal medicine frequently experience adverse drug events. Many of those events, however, are avoidable because they are caused by medication errors, which are particularly frequent in drug prescribing. Therefore, practical concepts are needed to make the rapidly growing knowledge on drugs available already during prescription. But also when deviations from standards are intended access to up-to-date information is required. Computer-based systems can offer support for prescribing clinicians to meet these claims and thus improve the quality of pharmacotherapy. To reach this goal, such systems have to be interlinked among each other and with systems of primary, secondary, and tertiary care. They must be based on scientific published evidence and should consider as many factors as possible for individualization of drug therapy. Individualization and focusing on relevant information are prerequisites to prevent inappropriate alerts (over-alerting) and thus to increase acceptance in practical use.

Keywords

Computer-assisted drug therapyPrescriptionsDosage calculationsDrug interactionsRenal insufficiency

Ein Arzneimittel soll verordnet werden – aber der Wirkstoff eines geeigneten Präparats ist nicht bekannt? Ein Arzneimittel soll verordnet werden – aber die richtige Dosierung für den Patienten ist nicht bekannt? Ein Arzneimittel soll verordnet werden – aber Zeitpunkt und Zeitdauer der Anwendung sind nicht bekannt? Ein Arzneimittel soll verordnet werden – aber Angaben für die korrekte Anwendung sind nicht bekannt? In all diesen und vielen weiteren Fällen unterstützen computerbasierte Arzneimittelinformationssysteme den Arzt unmittelbar bei der Verordnung.

Vermeidbare Ereignisse als Herausforderung

Arzneimittelbezogene Probleme verursachen bis zu 10% der Krankenhauseinweisungen [21, 39, 43]. Fast 2% der stationären Patienten leiden an klinisch relevanten – teilweise schwerwiegenden – unerwünschten Arzneimittelwirkungen [17]. Das Mortalitätsrisiko ist für Patienten mit einem unerwünschten Arzneimittelereignis nahezu verdoppelt [16]. Darüber hinaus sind viele dieser Ereignisse von nachhaltiger klinischer Relevanz, da sie zu Therapieversagen führen [47], den Krankenhausaufenthalt um im Mittel 2 Tage verlängern und damit zu erheblichen Kostensteigerungen im Gesundheitssystem beitragen [5].

Die überwiegende Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelereignisse ist dosisabhängig und damit vermeidbar.

Dabei stellen vermeidbare Arzneimittelereignisse ein besonders relevantes Problem dar, da sie – für sich betrachtet – im Mittel sogar zu einer Verlängerung der Liegedauer um 5 Tage führen [47]. Viele unerwünschte Arzneimittelereignisse sind inzwischen gut untersucht [20], sodass wirksame präventive Strategien zur Verbesserung der Patientensicherheit implementiert werden können [19].

Medikationsfehler, die zu vermeidbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen, treten gehäuft in 2 Ebenen des Therapieprozesses auf, nämlich bei der Arzneimittelverordnung und der -verabreichung (Applikation; [3]). Ursächlich verantwortlich sind Wissensdefizite, mangelnde praktische Fertigkeiten oder bewusste Regelverstöße [24, 25], wobei Verordnungsfehlern oft andere Ursachen zugrunde liegen als Verabreichungsfehlern. Während die Verordnung in der Hand des Arztes liegt, obliegt die Anwendung in der Klinik vorwiegend den Pflegekräften und im ambulanten Sektor dem Patienten und seinen Angehörigen. Entsprechend bedarf es perfekt auf Ursachen und Strukturen abgestimmter Konzepte, um Medikationsfehler wirksam zu verhindern, vermeidbare Ereignisse zu reduzieren und die Arzneimitteltherapie sicherer zu machen.

Lösungsansätze zur Erhöhung der Patientensicherheit

Unterschiedlichste Mängel können die Qualität der Arzneimitteltherapie schmälern und entsprechend vielfältig müssen Strategien zu deren Vermeidung sein. Dabei spielen Schulungskonzepte, Tätigkeitsbeschreibungen („standard operating procedures“, SOP), Änderungen von Arbeitsprozessen, Verbesserung der Rahmenbedingungen und Ausstattung des Arbeitsplatzes, Spezialisierung bestimmter Bereiche auf bestimmte Tätigkeiten und neue Technologien wie elektronische Arzneimittelinformationssysteme eine wichtige Rolle. Die Möglichkeiten, aber auch Limitationen bestimmter Interventionsstrategien zeigen folgende Beispiele.

Vielfach wurde versucht, Verwechslungen von ähnlich klingenden („sound-alikes“) oder aussehenden („look-alikes“) Arzneimitteln durch Änderungen der Lagerungsweise und Verhandlungen mit pharmazeutischen Unternehmern entgegen zu wirken [2, 37, 48]. Durch solche Maßnahmen können aber Fehlerursachen nur punktuell vermieden werden. Durch die Einführung von Barcodes kann die Zuordnung des richtigen Arzneimittels zum richtigen Patienten verbessert werden, aber Fehler in der unmittelbar patientenbezogenen Zubereitung (z. B. korrektes Zermörsern bei Schluckbeschwerden oder zur Sondenapplikation, Teilen von Tabletten) werden so nicht verhindert. Daher hat man versucht, umfassende Konzepte zu implementieren, in denen multidisziplinär die Expertise verschiedener Berufsgruppen genutzt wird. Durch klinische Pharmazeuten auf der Station wurden nicht nur Medikationsfehler vermieden, sondern auch klinische Ereignisse effektiv verhindert [34]. Auch durch einen zentralen Arzneimittelinformationsservice wurden die Therapiesicherheit optimiert, Kosten reduziert und Mortalitätsraten gesenkt [13, 14, 27].

Limitationen solcher Konzepte liegen allerdings in der eingeschränkten Standardisierbarkeit dieser Interventionen und den oft erheblichen benötigten personellen Ressourcen. Außerdem kommt eine hervorragende Expertise einzelner Beteiligter auf diese Weise nur in einem eng begrenzten Umfeld zum Tragen und kann nicht flächendeckend und zeitlich uneingeschränkt angeboten werden. Daraus erwuchs die Hoffnung, mittels elektronischer Technologien Wissen systematisch abzubilden und in strukturierter Form großen Versorgungsbereichen zeitlich unbegrenzt verfügbar zu machen. Tatsächlich konnte die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelereignissen durch elektronische Wissensunterstützung um die Hälfte gesenkt werden [4, 44]. Solche Systeme zur Wissensunterstützung, auch Clinical Decision Support Systeme (CDSS) genannt, liefern computerbasiert beispielsweise Informationen zur Dosisanpassung einzelner Arzneimittel oder zu Wechselwirkungen der gesamten Pharmakotherapie. Damit diese Wissensunterstützung jedoch auch praktikabel in der Routine anwendbar ist, sollte sie in eine elektronische Verschreibungsoberfläche – Computerized Physician Order Entry (CPOE) – integriert werden (Abb. 1). Denn erst so werden in der täglichen Arbeit auf Station oder in der Praxis Doppeleingaben vermieden und die elektronisch verordnete Medikation automatisch auf Möglichkeiten der Optimierung hin geprüft. Eine solche Kombination von Verordnungsplattform und elektronischer Wissensunterstützung führte in Studien zu einer besonders effektiven Reduktion von Medikationsfehlern [6].

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Abb. 1

Elektronische Systeme ermöglichen die Vernetzung des Pharmakotherapieprozesses mit allen relevanten Datenquellen (patienten- und arzneimittelbezogen) in allen Versorgungsebenen. Durch Individualisierung der Informationen und Fokussierung auf die relevanten Angaben werden unnötige (Overalerting) und zu komplexe Warnungen vermieden

Computerbasierte Arzneimittelinformationssysteme

Bereits seit Langem stehen Ärzten und Apothekern computerbasierte Arzneimittelinformationssysteme zur Verfügung. Gerade bei komplexen und komplizierten Fragestellungen, wie sie in der Pharmakotherapie häufig sind, kann die elektronische Unterstützung wertvolle Hilfe leisten. Dennoch sind solche Systeme im internistischen Bereich vielerorts immer noch nicht flächendeckend etabliert.

Dabei stellten bereits in den Anfängen einfache Systeme ein umfangreiches Wissen für jeden Arzneistoff monographieartig zur Verfügung. Die früher verwendeten Speichermedien (wie Disketten oder CD-ROM) ermöglichten mit vertretbarem Aufwand nur eine turnusmäßige Aktualisierung, die zudem durch den Benutzer selbst durchzuführen war. Heutige webbasierte Systeme bieten hingegen den Vorteil der stetigen Aktualisierung einer zentralen Serverversion durch den Anbieter. Allerdings ist das so dargebotene Wissen noch nicht optimal im hektischen Alltag zu nutzen, denn die jeweils benötigten Inhalte müssen zunächst zeitaufwändig gesucht werden. Das ganze Potenzial solcher Wissenssysteme bleibt in der Praxis daher häufig ungenutzt.

Als Konsequenz wurde deswegen versucht, Wissen besser zu strukturieren. Nur definierte Teilinformation – beispielsweise Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit – können über Zugriffsmöglichkeiten wie intuitive Icons bedarfsgerecht abgerufen werden. Die praktische Anwendbarkeit wird zudem verbessert, wenn die Ausgabe von Informationen mit elektronischen Filtern (Algorithmen) auf die Situation angepasst wird. Auf diese Weise können Patientencharakteristika berücksichtigt und eine Fülle unnötiger Warnungen verhindert werden. Dies geschieht optimalerweise, indem patientenbezogene Informationen aus entsprechenden Systemen (z. B. Klinikinformationssysteme mit verbundenem Laborsystem) automatisiert in das Arzneimittelinformationssystem übernommen werden. So kann beispielsweise die Nierenfunktion automatisiert berechnet und für einen Dosierungsvorschlag, der auf den individuellen Patienten abgestimmt ist, berücksichtigt werden. Für andere Bereiche wie das Interaktionsmanagement, die Kompatibilitäten von intravenösen Arzneimitteln oder das Einhalten von zugelassenen beziehungsweise leitlinienkonformen Dosierungen ist heute in vielen Systemen ein Check-up über entsprechende Einzelfunktionen möglich.

Essenziell ist hierbei allerdings, dass nicht nur Warnungen (Alerts) ausgegeben werden, sondern auch konkrete Handlungsempfehlungen gemacht werden. So hilft es wenig, beispielsweise Interaktionen anzuzeigen, ohne über das notwendige klinische Management zu informieren (z. B. Dosisanpassung, zeitliche Trennung der oralen Gabe, Umstellung auf eine andere Substanz derselben Wirkstoffklasse etc.), welches klinische Ereignisse beim Patienten wirksam verhindern kann. Solche Limitationen führen dazu, dass die elektronischen Systeme klinische Endpunkte im Alltag nicht immer positiv beeinflussen konnten [26].

Um das Potenzial elektronischer Arzneimittelinformationssysteme optimal zu nutzen, muss das in Datenbanken zu einzelnen Wissensmodulen hinterlegte Wissen alle Kriterien einer guten Arzneimittelinformation erfüllen, d. h. richtig, vollständig, aktuell, angemessen und schnell verfügbar sein. Außerdem müssen die arzneimittelbezogenen Informationen mit Patientendaten verknüpft sein, um maßgeschneiderte Warnungen auszugeben und beim individuellen Patienten nicht zutreffende Warnungen zu unterdrücken. Die Integration von Wissensunterstützung in elektronische Verordnungsoberflächen vermeidet Doppeleingaben und erleichtert die Integration in den Behandlungsprozess.

Eine nicht optimal in die Routineprozesse implementierte Informationssoftware birgt Risiken für den Patienten.

Visionen der elektronischen Wissensunterstützung

Die Chancen computerbasierter Wissenssysteme sollten mit zunehmender Vernetzung elektronischer Systeme und der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte zukünftig noch besser genutzt werden.

Verknüpfung von Informationen

Hierzu ist es zunächst notwendig, patienten- und arzneimittelbezogene Einzelinformationen elektronisch verfügbar zu machen und miteinander zu verknüpfen. Dies vermeidet auch redundante Dateneingaben und fehlende Implementierung in Routineprozesse, wodurch elektronische Systeme selbst Medikationsfehler induzieren können [28, 33, 38]. Solche Probleme können verhindert werden, wenn Dosierungsanpassungen (Zieldosierungen) mit tatsächlichen Dosierungen verglichen werden, um Dosisanpassungen dort zu vermeiden, wo sie bereits erfolgt sind. Dabei müssen aber auch Kofaktoren berücksichtigt werden, um Dosierungsvorschläge aus verschiedenen Faktoren wie der Funktion der Eliminationsorgane, den Zieldosierungen in den jeweiligen Indikationen und pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Interaktionen der Arzneimittel zu ermitteln. Nur so können alle therapeutisch relevanten Faktoren berücksichtigt werden und unnötige Warnungen (Overalerts) konsequent vermieden werden. Dies erhöht zudem die Akzeptanz der Systeme im Alltag und das Vertrauen der Anwender in diese Technologien.

Dazu müssen die verschiedenen Systeme auch miteinander kommunizieren können und Informationen durch geeignete Datenbankstrukturen und Schnittstellen über die Einzelsysteme hinaus verknüpfbar sein. Die Schaffung von eindeutigen Schlüsselbegriffen, Terminologien und Ontologien innerhalb eines Einzelsystems ist hierfür essenziell. Freitext sollte dabei auf ein Mindestmaß reduziert werden, um die Eindeutigkeit der Zuordnungen zu sichern. Dabei müssen möglichst alle Anwendungen verknüpft sein, was von der elektronischen Arztbrief- und Rezeptschreibung über die Krankenakte und Verschreibungsoberfläche, Wissensdatenbanken bis hin zur Archivierung reichen muss. Darüber hinaus sollten Informationsfluss und -austausch nicht an den Grenzen verschiedener Versorgungssektoren enden, vielmehr sollte oft langjähriges Wissen zum Patienten aus der Primärversorgung bei Krankenhausaufnahme zu erschließen sein und umgekehrt bei Entlassung behandlungsrelevante Information den Nachbetreuern zur Verfügung stehen.

Heute wird bei einer Hospitalisation etwa die Hälfte der Vormedikation umgesetzt [49], da Krankenhäuser in der Regel nur kleinere Arzneimittelsortimente („Hausliste“) vorrätig halten. Geht man in Deutschland pro Jahr von 17 Mio. Krankenhausbehandlungsfällen und 6 Arzneimitteln pro Patient aus, so sind rechnerisch über 100 Mio. Medikationsumstellungen bundesweit allein bei der Krankenhausaufnahme zu leisten [12]. Da jede Schnittstelle auch eine Fehlerquelle ist, lohnt sich eine elektronische Unterstützung dieses Prozesses.

Außer in Pilotprojekten im Rahmen der integrierten Versorgung fehlt die sektorenübergreifende Verknüpfung der Kliniksoftware mit der Verschreibungssoftware des Hausarztes ebenso wie die Verbindung mit der Apothekensoftware. Entsprechend selten werden die gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelverordnung bei Entlassung (§ 115c, SGB V) berücksichtigt und entsprechend unpräzise sind die gemachten Empfehlungen zur weiterführenden Therapie [31].

Umfassende Qualitätskriterien

Außerdem sollten zulassungsrelevante Parameter und Informationen zukünftig strukturiert abgelegt werden und außerdem frei zugänglich sein. Dies vermeidet Fehlinterpretationen, wie sie heute durch schwer zu bewertende und aufzufindende Informationen aus der Fach- oder Gebrauchsinformation vorkommen. Vielfach fehlen in der Fachinformation Hinweise auf besondere Patientengruppen und weitere klinisch relevante Angaben (z. B. auf Dosisanpassungen; [36]). Andererseits werden Angaben genannt, deren praktische Relevanz für den klinisch tätigen Arzt unklar bleibt, wie die Veränderung pharmakokinetischer Parameter. Schließlich fehlen hier oft auch Hinweise zur korrekten Applikation der Arzneimittel wie z. B. Informationen zur Teilbarkeit [42].

Eine besondere Rolle muss zukünftig auch die kontextsensitive Präsentation von Informationen spielen. Beispielsweise benötigt der Arzt im Ambulanzdienst Informationen in anderer Weise (beispielsweise durch eine anders gestaltete Oberfläche) als bei der Erstellung von Entlassungsbriefen. Aber auch die Bedürfnisse des einzelnen Arztes innerhalb des gleichen Tätigkeitsbereichs können unterschiedlich sein, sodass eine individuelle Anpassung von Funktionen an die Bedürfnisse, z. B. im Rahmen von Favoritenlisten, möglich sein muss. Durch die elektronische Arzneimittelinformation wird aber auch die Dokumentation arzneimittelbezogener Beratungen vereinfacht. Damit wird letztlich auch der Nachweis – und damit vielleicht auch einmal die transparente Vergütung – von Beratungsleistungen ermöglicht.

Eine individuelle Anpassung von Funktionen an die Bedürfnisse des einzelnen Arztes muss möglich sein

Insgesamt gesehen dienen elektronische Gesamtkonzepte der Qualitätssicherung der Pharmakotherapie, aber auch aller anderen Prozesse im Gesundheitssystem. Solche Daten müssen generell über einen langen Archivierungszeitraum abzurufen und Entscheidungswege zu rekonstruieren sein. Eine Übersicht über Qualitätskriterien für elektronische Systeme allgemein und die Übertragung auf Arzneimittelinformationssysteme gibt Tab. 1.

Um das Potenzial elektronischer Arzneimittelinformationssysteme zukünftig noch weiter zu optimieren, bedarf es eines sektorenübergreifenden Warnmeldungsmanagements mit Hierarchisierung der Meldungen, um gegenläufige und synergistische Warnungen adäquat zu berücksichtigen und alle mit der Pharmakotherapie des Patienten in Zusammenhang stehenden Faktoren direkt in die Therapieentscheidung einfließen zu lassen. Denn Untersuchungen zeigen, dass – beispielsweise zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion – bis zur Hälfte der Warnmeldungen gar nicht an den Arzt herangetragen werden müssten, da dieser sie bewusst ignorieren wird [9]. Auch wenn die Berechtigung der Gründe diskutiert werden kann, zeigt dieses Beispiel, wie zu häufige Warnungen (Overalerting) mit beispielsweise nur geringen Dosisüberschreitungen für den Arzt keine Relevanz besitzen, daher nicht beachtet werden und folglich die Warnungen insgesamt unter Umständen nicht mehr ausreichend beachtet würden.

Tab. 1

Bewertung von elektronischen Arzneimittelinformationssystemen (erweiterte Qualitätsmerkmale basierend auf ISO 9126)

Qualitätsmerkmal

Zielsetzung

Beispiel zur Umsetzung in einer Arzneimittelinformationssoftware

Aktualität

Es existieren qualitätssichernde Maßnahmen, die die Aktualität der enthaltenen Information sicherstellen

Standardarbeitsanweisungen (SOP) regeln den Redaktionsprozess zeitlich

Analysierbarkeit

Eine Mängelanalyse bei Fehlern muss einfach möglich sein, um Ursachen schnell bewerten zu können

Die Fehlanzeige eines Schweregrads (z. B. mittels Farbschema mit der Farbe „rot“ statt „grün“) kann auf einen falschen Datenbankeintrag zurückgeführt werden

Änderbarkeit und Modifizierbarkeit

Änderungen wie z. B. inhaltliche Korrekturen oder technische Anpassungen sollen mit vertretbarem Aufwand möglich sein

Ein einmal erstelltes algorithmenbasiertes Modul kann bei Änderungen (z. B. von Leitlinien oder des verfügbaren Arzneimittelsortiments) leicht angepasst werden

Angemessenheit

Bestimmte Funktionen müssen sich sinnvoll aus Teilfunktionen zusammensetzen

Informationen zu einem bestimmten Antibiotikum gegen eine vorliegende Infektion werden aus verschiedenen Datenbanken (z. B. Marktdaten, Hausliste, Hygienestandards) mittels weniger Mausklicks zusammengestellt

Attraktivität

Die Oberflächen und Funktionalitäten sind ansprechend

Die Bereitschaft, das System zu nutzen, ist hoch („joy of use“), da eine einfache Bedienbarkeit über intuitive Oberflächen ermöglicht wird

Austauschbarkeit

Die Software kann mit vertretbarem Aufwand durch andere vergleichbare Systeme ausgetauscht werden oder diese ersetzen

Die Produktspezifikationen eines CDSS entsprechen denen anderer Systeme, um an entsprechenden Schnittstellen (z. B. einer Verschreibungsoberfläche) genutzt werden zu können

Bedienbarkeit

Die Bedienung sollte auch unter den schwierigen Bedingungen des Routineeinsatzes problemlos möglich sein

Schriftgrößen sind gut lesbar und Zusatzinformationen mittels unterlegten Hyperlinks zugänglich

Benutzbarkeit

Das System und alle seine Applikationen müssen vom Benutzer mit geringem Aufwand nutzbar und auf seine Bedürfnisse zugeschnitten sein

Durch einen engen Kontakt zu den Nutzern und ggf. regelmäßige Befragungen und Zugriffsstatistiken werden die Wünsche der Nutzer berücksichtigt

Effizienz

Der Kosteneinsatz zur Erstellung, Implementierung, Wartung und Datenpflege ist im Vergleich zum Nutzen angemessen

Durch einmaliges Einpflegen einer Favoritenliste stehen Informationen später schneller zur Verfügung

Erlernbarkeit

Der Aufwand, die Anwendung zu erlernen, muss möglichst gering und die Nutzerführung intuitiv sein

Zeit- und kostenintensive persönliche Schulungen können weitgehend entfallen, wenn Funktionalitäten durch Lernprogramme vermittelt werden

Fehlertoleranz

Ein spezifiziertes Leistungsniveau muss trotz einzelner Softwarefehler gewährleistet sein

Bei Ausfall des Hauptservers übernimmt ein gespiegelter Nebenserver die klinikumsweite Bereitstellung des Systems

Funktionalität

Alle in der Zielsetzung definierten Funktionen müssen implementiert und funktionsfähig sein

Übernahme eines Arzneimittels in das Medikationsprofil wird durch Anklicken eines dafür konzipierten Icons ermöglicht

Integrierbarkeit

Das System lässt sich in andere Systeme integrieren, wodurch der Austausch von Daten ermöglicht wird (Automatisierung, Verhinderung von Doppeleingaben)

Patientencharakteristika, Diagnosen oder Labordaten werden automatisch aus anderen Systemen übernommen

Interoperabilität

Verschiedene Anwendungen und Datenbanken müssen zusammenwirken können

Patientenbezogene Informationen aus dem Klinikinformationssystem (z. B. ICD-10) können für das Entscheidungssystem (CDSS) genutzt werden, um eine patientenindividuelle Empfehlung zu geben (nach ICD-10 indiziertes Arzneimittel vorschlagen)

Koexistenz

Ähnliche Softwaresysteme können parallel verwendet werden

Fremdsysteme beispielsweise zur Inkompatibilität können neben eigenen Systemen beispielsweise zu Interaktionen gemeinsam genutzt werden

Konformität

Die Software muss die in ihrem Leistungsprofil gestellten Anforderungen erfüllen

Wenn eine externe Zertifizierung vorliegt, müssen die Anforderungen in allen Teilbereichen und (in verschiedenen Netzwerken) genutzten Versionen umgesetzt werden

Ordnungsmäßigkeit

Anwendungsspezifische Normen oder gesetzliche Bestimmungen und Vorschriften müssen erfüllt werden

Ein Modul zur Erstellung der Medikation in der Arztbriefschreibung berücksichtigt die Vorgaben des § 115c SGB V

Overalerting

Nicht zutreffende Warnhinweise werden aktiv unterdrückt

Validierte Algorithmen führen zu einer Hierarchie der Warnhinweise

Reife

Das System muss so ausgereift sein, dass Ausfallraten vermieden werden

Das System darf nicht gehäuft wegen Programmierfehlern im Alltag ausfallen

Richtigkeit

Eine Datenbankabfrage muss entsprechend den Berechnungsformeln die richtigen Werte liefern

Ein Dosierungsmodul zur Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz liefert das nach der jeweiligen Berechnungsgrundlage zutreffende Ergebnis

Robustheit

Auch bei Fehleingaben muss das System noch weitestgehend funktionieren

Bei Schreibfehlern werden durch eine phonetische Suche ähnliche, aber tatsächlich existierende Datenbankeinträge vorgeschlagen

Sicherheit

Ein fahrlässiger oder vorsätzlicher unberechtigter Zugriff auf Programme und Daten muss verhindert werden

Durch ein personenbezogenes Einloggen ist es nur dem behandelnden Arzt (nicht aber dem herstellenden Apotheker) möglich, angeforderte Nährwertangaben für eine parenterale Ernährung zu bestellen oder zu ändern

Stabilität

Auch nach Änderungen muss das System stabil funktionieren

Nach Einpflegen der 14-täglichen Änderungen der Marktdaten müssen alle Wissensdaten mit den neuen Arzneimittel verbunden und damit anzuzeigen sein

Testbarkeit

Die Software ist mit geringem Aufwand prüfbar

Durch Testszenarien (z. B. Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion) können über Nacht alle relevanten Berechungsoptionen auf Richtigkeit geprüft werden

Übertragbarkeit, Anpassbarkeit, Installierbarkeit

Die Software ist mit angemessenem Aufwand an andere Rahmenbedingungen bzw. Umgebungen zu übertragen

Das System ist auch in Serversysteme und Klinikinformationssysteme an anderen Krankenhäusern integrierbar

Verbrauchsverhalten

Anzahl und Dauer der benötigten Betriebsmittel ist angemessen

Die Pflege einer zentralen Serverversion spart kostenintensive Updates von Einzelplatzversionen

Verständlichkeit

Die Anwendungen und Informationsvermittlung müssen verständlich sein

Alle Funktionen sind von der Startseite aus zugänglich und durch einfaches Anklicken abzurufen

Vollständigkeit

Es existieren qualitätssichernde Maßnahmen, die die Vollständigkeit der enthaltenen Information sicherstellen

Standardarbeitsanweisungen (SOP) regeln den Inhalt und Umfang der Recherche im Redaktionsprozess

Wiederherstellbarkeit

Bei Ausfällen müssen Inhalt und Verfügbarkeit des Systems mit vertretbarem Aufwand und in angemessener Zeit wieder hergestellt werden können

Sollte ein Verordnungsmodul ausgefallen sein, sollte sich innerhalb weniger Stunden die gesamte Verschreibungshistorie wiederherstellen lassen

Wirksamkeit

Das System hat einen dokumentierten Nutzen in der Krankenversorgung

Es existieren kontrollierte Studien mit dem System, welche Nutzen und potenziellen Schaden prospektiv im Echtzeitbetrieb dokumentieren

Zeitverhalten

Die Zeitverzögerungen für Abfragen und Datenverarbeitungen sind angemessen

Die Abfrage der Informationen dauern durch Anklicken eines bestimmten Icons nur Sekundenbruchteile

Zuverlässigkeit

Die angebotenen Softwarefunktionen müssen in ihrem Ausmaß und ihrer Geschwindigkeit über einen festgelegten Zeitraum konstant funktionieren

Ein einmal frei geschaltetes und geprüftes (Misuse-Analyse-) Modul muss auch Jahre nach der Einführung noch ebenso zuverlässig und fehlerfrei funktionieren

SOP: Standard Operating Procedures, CDSS: Clinical Decision Support Systeme, ICD-10: The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision, SGB V: Sozialgesetzbuch V.

Beispiele für die elektronische Unterstützung

Therapieauswahl

In vielen Indikationen gibt es heute Leitlinien. Diese geben dem Arzt Sicherheit – zumindest in Standardsituationen. Im Alltag führt jedoch die fehlende Berücksichtigung dieser Leitlinien häufig zu arzneimittelbezogenen Problemen, wenn beispielsweise wirksame Therapieoptionen, nicht ausgeschöpft oder ineffiziente Therapien fortgeführt werden [40]. Andererseits gehen nicht indizierte Therapien mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Effekte einher und verursachen erhebliche Kosten. Dabei müssen komplexe Entscheidungswege bei der Therapieauswahl prägnant dargestellt werden. Therapiealgorithmen, die sich heute bereits in zahlreichen Leitlinien finden, bieten dazu einen idealen Ausgangspunkt. Wenn diese allerdings zusammengefasst werden, um möglichst alle relevanten Therapiesituationen abzudecken, sind sie in dieser Form kaum mehr praxistauglich.

Hier können allerdings elektronische Systeme Abhilfe schaffen. Denn sie ermöglichen es, gezielt bestimmte Arme des Gesamtalgorithmus auszuwählen. Auf diese Weise werden nur die relevanten Informationen in einer zentralen Ausgabe angezeigt, die jedoch alle individuellen Patientenfaktoren berücksichtigt. Besonders bieten sich hier Verordnungsprozesse an, die einerseits im Detail hochkomplex, andererseits in den Grundzügen relativ gut standardisierbar sind. Aber auch andere häufige Entscheidungsprozesse – mit teilweise erheblichen Kosten – wie im Einsatz von Bisphosphonaten, 5-HT3-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern können elektronisch abgebildet werden. Dadurch werden beispielsweise von der lokalen Arzneimittelkommission beschlossene Standards flächendeckend am gesamten Klinikum verfügbar und jederzeit – beispielsweise bei veränderten Marktgegebenheiten – anpassbar.

Dosisanpassung

Unerwünschte Wirkungen können vor allem bei Patientengruppen auftreten, bei denen aufgrund metabolischer Einschränkungen die herkömmlichen Dosierungen zu hoch sind und daher die Normdosis faktisch einer Überdosierung entspricht.

Nierenfunktionsstörungen gehören zu den häufigsten Krankheitszuständen mit Einfluss auf die Dosierung von Arzneimitteln. Bei jedem 6. hospitalisierten Patienten ist die Nierenfunktion um mehr als 50% eingeschränkt, wobei nur bei jedem 3. Patienten die Arzneimitteldosierungen entsprechend angepasst werden [23]. Außerdem erhalten viele niereninsuffiziente Patienten Arzneimittel, die bei Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert sind [29, 46]. In einer Studie wurde durch ein elektronisches wissensbasiertes System bei 15% von über 97.000 Verordnungen mindestens ein Dosierungsparameter für renal eliminierte oder nephrotoxische Medikamente entdeckt, der angepasst werden sollte [15]. Eine konsequente Dosisanpassung führt zu einer Reduktion der direkten Arzneimittelkosten [22], der Hospitalisationsdauer [15] und unerwünschter Arzneimittelereignisse [41].

Die Dosisindividualisierung bei Niereninsuffizienz ist in vielen Fällen unter Beachtung weniger pharmakokinetische Kenngrößen des Arzneimittels und der Nierenfunktion des Patienten möglich. Wenn beispielsweise für einen Patienten Parameter wie Alter, Körpergewicht und Serumkreatininwert bekannt sind, kann daraus eine mögliche Dosisanpassung an die Nierenfunktion eines renal eliminierten Arzneistoffs in der Erhaltungstherapie berechnet werden. Aus der Kreatininclearance und dem so genannten Q0-Wert als arzneistoffspezifische Kenngröße für den extrarenalen Anteil der Eliminationsfraktion lassen sich einfach Vorschläge für die Dosisanpassung berechnen. Bei einem Q0-Wert von 0,12 werden beispielsweise 12% des Arzneistoffs extrarenal und 88% renal eliminiert und sind für die Dosisanpassung bei Einschränkung der Nierenfunktion zu berücksichtigen. In diesem Falle könnte unter Berücksichtigung der individuellen Nierenfunktion eine anteilige Dosisreduktion der Dosis eines Nierengesunden errechnet werden. Solche Systeme stehen bereits seit Jahren einer breiten Öffentlichkeit zur Verfügung [1].

Interaktionsmanagement

Arzneimittelinteraktionen sind eine Hauptursache für unerwünschte Arzneimittelereignisse [35]. Allerdings hängen Frequenz und Schweregrad von Interaktionen vom jeweiligen Setting ab. Daher müssen sich Maßnahmen zum jeweils geeigneten klinischen Management an den lokalen Rahmenbedingungen orientieren. Beispielsweise erfordern ambulante Patienten teilweise andere Maßnahmen bei schwerwiegend interagierenden Arzneimitteln als Intensivpatienten mit einem engmaschigen Monitoring der Vital- und Laborparameter.

Dabei sind gerade auf internistischen Stationen Arzneimittelwechselwirkungen besonders prävalent [30], insbesondere bei Patienten auf Intensivstation [18], wo sie ein häufiger und oft vermeidbarer Aufnahmegrund sind [45]. In klinischen Untersuchungen erforderten in der Tat 70% der Interaktionen Aufmerksamkeit in der weiteren Behandlung und bis zu 2% waren lebensbedrohlich [32]. Dabei kann sich der Dosisbedarf allein aufgrund von Wechselwirkungen durchaus um den Faktor 400 unterscheiden. Im klinischen Alltag sind solche Dosisanpassungen zwar nur selten notwendig, aber je nach therapeutischer Breite des Arzneistoffs können auch geringere Dosisüberschreitungen durch die Wechselwirkung klinisch erhebliche Konsequenzen haben.

Auf Intensivstation sind Arzneimittelwechselwirkungen ein häufiger und oft vermeidbarer Aufnahmegrund

Fachinformationen dienen als Hauptinformationsquelle der niedergelassenen Ärzte [7], sind aber lückenhaft, und viele verschreibungsrelevante Informationen sind nicht grundsätzlich enthalten. Beispielsweise werden Wechselwirkungen zwischen 2 Arzneimitteln nur in 85% der Fälle in beiden Fachinformationstexten beschrieben [8]. Daher müssten also zumindest jeweils beide Fachinformationen eingesehen werden. Da bei 10 Arzneimitteln, einer bei internistischen Patienten durchaus häufiger erreichten Anzahl an Arzneimitteln, bereits 45 Paare geprüft werden müssten, wird schnell klar, dass ein solcher Rechercheaufwand ohne computerunterstützte Arzneimittelinformationssysteme kaum praktikabel ist. Auch physikochemische Interferenzen zwischen parenteralen Arzneimitteln sind elektronischen Interventionen zugänglich [10, 11].

Fazit für die Praxis

Elektronische Systeme unterstützen die tägliche Arbeit des Internisten bei der Arzneimittelverordnung. Aufwändige Informationsbeschaffung entfällt. Leitlinien werden für die Therapieentscheidung transparent und Abweichungen hiervon reduziert oder bewusst vorgenommen. Die Dosisindividualisierung, die häufig aufwendiger Berechnungen bedarf, wird durch elektronische Systeme erst in der Routine praktikabel. Große Datenmengen, wie diese bei Wechselwirkungen zu bedenken sind, werden über elektronische Systeme verfügbar. Die intelligente Verknüpfung verschiedener Wissensbasen zur Vermeidung nicht patientenindividualisierter Empfehlungen und die uneingeschränkte intersektorale Zugriffsmöglichkeit sind Grundvoraussetzungen für die zukünftige optimale Nutzung elektronischer Arzneimittelinformationssysteme im Sinne einer Verbesserung der Patientensicherheit.

Interessenkonflikt

Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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