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Multizentrische Studie zur Hörsturztherapie – Planung und Konzeption

Multicenter trial for sudden hearing loss therapy – planning and concept

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An Erratum to this article was published on 30 June 2016

Zusammenfassung

Die Anwendung der Hochdosissteroidtherapie bei der Behandlung des akuten idiopathischen Hörverlustes (Hörsturz) wird von der deutschen AWMF-Leitlinie „Hörsturz“ empfohlen und in der klinischen Routine weithin angewendet. Allerdings wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Hochdosistherapie bisher noch nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien verifiziert.

Die Forschungsergebnisse, welche im Rahmen des geplanten Vorhabens generiert werden, sollen diese Evidenzlücke schließen helfen und die klinische Unsicherheit bei der Anwendung der Hochdosissteroidtherapie im medizinischen Alltag ein Stück weit beseitigen.

Der Artikel beschreibt die Planung und Initiierung einer multizentrischen, nationalen, klinischen Studie mit dem Titel „Effektivität und Sicherheit der systemischen HOchDOsis-GlukoKORTikoidtherapie beim Hörsturz, eine drei-armige, randomisierte, dreifachverblindete Studie“ (HODOKORT).

Basierend auf dem ungenügenden wissenschaftlichen Evidenzniveau einer Hochdosisglukokortikoidtherapie bei Hörsturz soll mithilfe der klinischen Studie die Wirksamkeit einer intravenösen oder oralen primären, systemischen Hochdosisglukokortikoidtherapie im Vergleich zur international empfohlenen Standarddosistherapie in der Behandlung des einseitigen akuten idiopathischen Hörverlustes (Hörsturz) bestimmt werden.

Die Studie wird finanziell vollständig gefördert im Rahmen des Förderprogramms „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) und ist eine der beiden ersten Studien des Deutschen Studienzentrums für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO, Bonn).

Abstract

Systemic steroids are widely used worldwide as a standard of care for primary therapy of idiopathic sudden sensorineural hearing loss (ISSHL). The German ISSHL guideline recommends high-dose steroids for primary therapy of ISSHL, without evidence from randomized controlled trials (RCTs). The rationale for the treatment of ISSHL using high dose steroids is only based on retrospective cohort studies.

This article describes the planning and initiation of a multicenter, national, randomized, controlled clinical trial entitled Efficacy and safety of high dose glucocorticosteroid treatment for idiopathic sudden sensorineural hearing loss – a three-armed, randomized, triple-blind, multicenter trial (HODOKORT). This clinical trial aims to compare standard dose with two types of high-dose steroids for primary systemic therapy with respect to their efficacy in improving hearing, and thus communication ability, in patients with idiopathic sudden sensorineural hearing loss.

This study is funded by the „Clinical Trials with High Patient Relevance“ research program in the health research framework of the German Federal Ministry of Education and Research. It is one of two studies by the German Study Center of Clinical Trials of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DSZ-HNO). Planning and initiation was done in cooperation with the DSZ-HNO, the Coordination Center of Clinical Trials of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, and the Study Center of the University Hospital Freiburg.

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  32. http://www.stepmap.de/ StepMap GmbH, Zeughofstraße 22, 10997 Berlin; Karte erstellt Februar 2016 mit Zugriff Februar 2016

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Danksagung

Diese Arbeit wird gefördert im Rahmen eines Projektes (KS2013-190 Plontke) im BMBF-Programm „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung. Die Planung und Antragstellung erfolgte mit Unterstützung des Deutschen Studienzentrums für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO, Bonn) und des Koordinierungszentrums für klinische Studien der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale). Unser Dank gilt vor allem auch dem Deutschen Schwerhörigenbund e. V. (DSB, Berlin), der Deutschen Cochlea Implantat Gesellschaft e. V. (DCIG, Senden) und der Deutschen Gesellschaft der Hörgeschädigten – Selbsthilfe und Fachverbände (DG, Rendsburg) für die Mitarbeit bei der Definition und Auswahl der patientenrelevanten Zielparameter im Studienprotokoll.

Author information

Authors and Affiliations

  1. Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Ernst-Grube-Str. 40, 06120, Halle (Saale), Deutschland

    S. K. Plontke, S. Plößl & T. Rahne

  2. Deutsches Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO), Bonn, Deutschland

    S. K. Plontke, G. Dreier, J. Löhler, R. Laszig & J. A. Werner

  3. Klinik für Innere Medizin II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland

    M. Girndt

  4. Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland

    C. Meisner

  5. Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie, Universitätsspital Zürich, Zürich, Schweiz

    R. Probst

  6. Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS), Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland

    I. Oerlecke, M. Richter & J. Steighardt

  7. Studienzentrum, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland

    G. Dreier

  8. Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland

    A. Weber

  9. Hals-Nasen-Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Deutschland

    I. Baumann

  10. Wissenschaftliches Institut für angewandte HNO-Heilkunde (WIAHNO), Deutscher Berufsverband der HNO-Ärzte e. V., Bad Bramstedt, Deutschland

    J. Löhler

  11. Hals-Nasen-Ohrenklinik, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland

    R. Laszig

  12. Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland

    J. A. Werner

Authors
  1. S. K. Plontke
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  2. M. Girndt
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  3. C. Meisner
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  4. R. Probst
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  5. I. Oerlecke
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  6. M. Richter
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  7. J. Steighardt
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  8. G. Dreier
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  9. A. Weber
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  10. I. Baumann
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  11. S. Plößl
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  12. J. Löhler
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  13. R. Laszig
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  14. J. A. Werner
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  15. T. Rahne
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Corresponding author

Correspondence to S. K. Plontke.

Ethics declarations

Interessenkonflikt

S. K. Plontke, M. Girndt, C. Meisner, R. Probst, I. Oerlecke, M. Richter, J. Steighardt, G. Dreier, A. Weber, I. Baumann, S. Plößl, J. Löhler, R. Laszig, J. A. Werner und T. Rahne geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Tieren. Die klinische Studie wird nach GCP-guidlines durchgeführt und zum Zeitpunkt der Drucklegung von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet.

Additional information

Redaktion

P.K. Plinkert, Heidelberg

B. Wollenberg, Lübeck

Dieser Artikel ist die schriftliche Fassung eines gleichnamigen Hauptvortrages zur 87. Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Düsseldorf 2016.

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Plontke, S.K., Girndt, M., Meisner, C. et al. Multizentrische Studie zur Hörsturztherapie – Planung und Konzeption. HNO 64, 227–236 (2016). https://doi.org/10.1007/s00106-016-0149-3

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