Rotavirus vaccination

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Abstract

Recently published pharmacoepidemiological studies associate the currently authorized Rotavirus (RV) vaccines with intussusception (IS). We aimed at investigating whether, in Germany, there are excess IS cases in RV vaccinees compared with the background incidence before market authorization in 2006. Suspected cases of IS following receipt of RV vaccines reported to the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) from 2006 to 2010 were reviewed and validated against the criteria of the Brighton Collaboration’s definition for IS. An observed-versus-expected analysis was conducted using standardized morbidity ratio (SMR) methods based on age-specific incidence rates for IS ranging from 19.2 to 98.5 per 100,000 person–years. A total of 27 cases of suspected IS in RV vaccinees were reported to the PEI. No excess of IS cases could be detected 1–7 days after receipt of either RV vaccine after any dose in the first year of life; however, in infants aged 3–5 months, a significantly increased SMR for IS was found in a risk window of 1–7 days after the first dose of either RV vaccine [SMRs: Rotarix® 4.6 (95 % CI 1.5–10.7); RotaTeq® 5.8 (95 % CI 1.2–17.1)]. A significantly increased risk of IS in a risk window of 1–7 days after RV vaccination was not found when the first dose was administered earlier. Therefore, it is recommended to start the vaccination course at 6–12 weeks of age.

Zusammenfassung

Vor Kurzem publizierte pharmakoepidemiologische Studien weisen auf eine Assoziation zwischen den zurzeit zugelassenen Rotavirus (RV)-Impfstoffen und Invagination hin. Untersucht werden sollte, ob es in Deutschland mehr Fälle von Invagination (IV) bei RV-Impflingen gibt als aufgrund der Hintergrundinzidenz vor Marktzulassung im Jahr 2006 erwartet. Dem Paul-Ehrlich-Institut zwischen 2006 und 2010 gemeldete IV-Verdachtsfälle nach RV-Impfung wurden analysiert und gemäß der IV-Falldefinition der Brighton Collaboration validiert. Mithilfe von „Standardized-morbidity-ratio“ (SMR)-Methoden wurde basierend auf altersspezifischen Inzidenzraten für IV zwischen 19,2 und 98,5 pro 100.000 Personenjahre eine „Observed-versus-expected-Analyse“ durchgeführt. Das Paul-Ehrlich-Institut erhielt insgesamt 27 IV-Verdachtsfälle nach RV-Impfung. Obwohl für jeden der beiden RV-Impfstoffe und nach jeder Dosis in den ersten 7 Tagen nach Gabe nicht mehr IV-Fälle im 1. Lebensjahr als erwartet gemeldet wurden, zeigte sich für beide Impfstoffe bei 3 bis 5 Monate alten Kindern ein signifikant erhöhtes SMR für IV in einem Risikofenster von 1 bis 7 Tagen nach der 1. Dosis [SMR: Rotarix® 4,6 (95 %-KI 1,5–10,7); RotaTeq® 5,8 (95 %-KI 1,2–17,1)]. Ein signifikant erhöhtes Risiko in den ersten 7 Tagen nach der Impfung zeigte sich nicht, wenn die 1. Dosis davor verabreicht wurde. Daher empfiehlt es sich, die 1. Dosis ab der vollendeten 6. Lebenswoche bis zur vollendeten 12. Lebenswoche zu verabreichen.